Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NOPHO ALL-2008 Pilotstudie over consolidatietherapie voor kinderen en adolescenten met acute lymfoblastische leukemie

19 november 2016 bijgewerkt door: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Fase II-studie van individuele dosisverhogingen van 6-mercaptopurine (6MP) bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie (ALL) die een hoge dosis methotrexaat (HDM) en PEG-asparaginase krijgen

De huidige farmacokinetische (PK)-farmacodynamische (PD) studie zal de toxiciteit en antileukemische respons tijdens de eerste 3 maanden van geïndividualiseerde therapie van kinderen en jonge volwassenen met acute lymfoblastische leukemie (ALL) onderzoeken. De onderzoekers zullen op basis van individuele toxiciteit getitreerd proberen de dosisintensiteit van de 6-mercaptopurine die wordt gebruikt in de behandelingsfase van twee maanden na remissie van ALL bij kinderen met een lager risico, te verhogen. Dit wordt uitgevoerd samen met continue PEG-ASP (elke 2e week) en afgewisseld met HD-MTX (5 g/m^2) elke 3e week. De proef zal dus ook de haalbaarheid van deze specifieke geneesmiddelencombinatie testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naast de bovenstaande details zullen we ook verkennen

  • de relatie van de post-HD-MTX MRD-waarden met de dosis 6MP, TPMT-activiteit, DNA-6TGN, E-6TGN, E-MeMP, E-MTX en aanwezigheid van ASP-antistoffen,
  • de vroege ontwikkeling van anti-ASP-antilichamen tijdens continue PEG-ASP-therapie.

De studie zou het begrip van de farmacodynamiek van de 6MP/HD-MTX-interactie in combinatie met PEG-ASP kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
      • Odense, Denemarken
        • Department of Pediatrics, University Hospital
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • B-stam ALL
  • 1-17,9 jaar
  • WBC <100, klinische remissie verkregen op dag 2
  • Schriftelijke toestemming voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • t(9;22)
  • Hypodiploïdie
  • 11q23-afwijkingen
  • TPMT-deficiëntie
  • Intolerantie voor MTX of 6MP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 6 mercaptopurine-arm
Alle patiënten kregen dagelijks basis 6MP (6-mercaptopurine) (25 mg/m^2) en daarnaast elke 3e week een hoge dosis methotrexaat (HDM) (3 keer HDM in totaal) en elke 14e dag PEG-asparaginase. Patiënten verhoogden de dosis van 6MP 2 weken na elke HDM als de myelotoxiciteit acceptabel was geweest. Dit betekent 2 verhogingen sinds de studie 2 weken na de laatste HDM stopte
Geneesmiddel: 6-mercaptopurine
Standaarddosis 25 mg/m²/dag. Kan worden verhoogd tot 75 mg/m^2/dag als de myelosuppressie acceptabel is (ANC>0,5 T-count >50)
Andere namen:
  • PURINETHOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit van behandeling in termen van aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen of bijwerkingen, gerapporteerd
Tijdsspanne: 3 maanden (79 dagen)
Aantal deelnemers dat de protocolbehandeling volgt voor de volledige consolidatietherapie met toxiciteit in deze pilootstudie die probeert 6-mercaptopurine individueel te titreren tot het hoogst verdraagbare niveau tijdens consolidatie.
3 maanden (79 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van 6-thioguaninenucleotiden (6TGN) in leukocyten-DNA, ontwikkeling van asparaginase-antilichaamproductie
Tijdsspanne: Tijdens de consolidatietherapie van 3 maanden
Tweewekelijkse bloedmonsters gedurende de 3 maanden worden geanalyseerd op opname van 6TGN in leukocyten-DNA. Daarnaast wordt het gehalte aan gemethyleerd mercaptopurine (MeMP) en erytrocyten-methotrexaat gemeten
Tijdens de consolidatietherapie van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kjeld Schmiegelow, M.D., Pediatric Clinic II, RIgshospitalet, Copenhagen, DK-2100

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOPHO HDM-6MP pilot study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens gepubliceerd (Frandsen et al, Br J Haematol okt 2011) Geanonimiseerde gegevens over individuele patiënten kunnen worden verstrekt door studievoorzitter (kschmiegelow@rh.dk) inclusief studienummer, geslacht, leeftijd, thiopurinemethyltransferasestatus, immunofenotype, aantal witte bloedcellen bij diagnose, dosisverhogingen op tijdstip 1 en 2 voor dosisaanpassing en dosisbeperkende toxiciteiten

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 6-mercaptopurine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren