Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOPHO ALL-2008 Pilotundersøgelse om konsolideringsterapi til børn og unge med akut lymfatisk leukæmi

19. november 2016 opdateret af: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Fase II-studie af individuelle 6-mercaptopurin(6MP) dosisstigninger hos børn med akut lymfatisk leukæmi (ALL), der modtager højdosis methotrexat (HDM) og PEG-asparaginase

Det nuværende farmakokinetiske (PK)-farmakodynamiske (PD) studie vil udforske toksiciteten og antileukæmisk respons i løbet af de første 3 måneder af individualiseret terapi af børn og unge voksne med akut lymfatisk leukæmi (ALL). Efterforskerne vil på individuel toksicitetstitreret basis forsøge at øge dosisintensiteten af ​​6-mercaptopurin, der blev brugt i den to måneder lange behandlingsfase efter remission af ALL med lavere risiko i barndommen. Dette vil blive udført sammen med kontinuerlig PEG-ASP (hver 2. uge) og interspersed HD-MTX (5 g/m^2) hver 3. uge. Således vil forsøget også teste gennemførligheden af ​​netop denne lægemiddelkombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over detaljerne ovenfor vil vi også udforske

  • forholdet mellem post-HD-MTX MRD-niveauerne med dosis af 6MP, TPMT-aktivitet, DNA-6TGN, E-6TGN, E-MeMP, E-MTX og tilstedeværelsen af ​​ASP-antistoffer,
  • den tidlige udvikling af anti-ASP-antistoffer under kontinuerlig PEG-ASP-terapi.

Studiet kunne forbedre forståelsen af ​​farmakodynamikken af ​​6MP/HD-MTX interaktionen i kombination med PEG-ASP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Department of Pediatrics, University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • B-slægt ALLE
  • 1-17,9 år
  • WBC <100, klinisk remission opnået dag 2
  • Skriftligt samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • t(9;22)
  • Hypodiploidi
  • 11q23-aberrationer
  • TPMT-mangel
  • Intolerance over for MTX eller 6MP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6 mercaptopurin arm
Alle patienter fik daglig basis 6MP (6-mercaptopurin) (25 mg/m^2) og derudover højdosis methotrexat (HDM) hver 3. uge (3 gange HDM i alt) og PEG-asparaginase hver 14. dag. Patienterne øgede dosis på 6MP 2 uger efter hver HDM, hvis myelotoksiciteten havde været acceptabel. Dette betyder 2 trin siden undersøgelsen stoppede 2 uger efter den sidste HDM
Medicin: 6-mercaptopurin
Standarddosis 25 mg/m^2/dag. Kan øges op til 75 mg/m^2/dag, hvis myelosuppressionen er acceptabel (ANC>0,5 T-tal >50)
Andre navne:
  • PURINETHOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens toksicitet i forhold til antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser, rapporteret
Tidsramme: 3 måneder (79 dage)
Antal deltagere, der følger protokolbehandlingen for fuld konsolideringsterapi med toksicitet i dette pilotstudie, der forsøger individuelt at titrere 6-mercaptopurin til det højeste tolerable niveau under konsolidering.
3 måneder (79 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkorporering af 6-thioguanin-nukleotider (6TGN) i leukocyt-DNA, udvikling af asparaginase-antistofproduktion
Tidsramme: I løbet af 3 måneders konsolideringsterapi
To ugentlige blodprøver i løbet af de 3 måneder analyseres for 6TGN-inkorporering i leukocyt-DNA. Derudover måles niveauet af methyleret mercaptopurin (MeMP) og erytrocyt-methotrexat
I løbet af 3 måneders konsolideringsterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Kjeld Schmiegelow, M.D., Pediatric Clinic II, RIgshospitalet, Copenhagen, DK-2100

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOPHO HDM-6MP pilot study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data offentliggjort (Frandsen et al, Br J Haematol okt 2011) Anonymiserede data om individuelle patienter kan leveres af studieleder (kschmiegelow@rh.dk) inklusive studienr, køn, alder, thiopurinmethyltransferasestatus, immunfænotype, antal hvide blodlegemer ved diagnose, dosisstigninger på tidspunkt 1 og 2 for dosisjustering og dosisbegrænsende toksicitet

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 6-mercaptopurin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner