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NOPHO ALL-2008 Estudo Piloto sobre Terapia de Consolidação para Crianças e Adolescentes com Leucemia Linfoblástica Aguda

19 de novembro de 2016 atualizado por: Kjeld Schmiegelow, Rigshospitalet, Denmark

Estudo de fase II de incrementos individuais de dose de 6-mercaptopurina (6MP) em crianças com leucemia linfoblástica aguda (ALL) recebendo altas doses de metotrexato (HDM) e PEG-asparaginase

O presente estudo farmacocinético (PK)-farmacodinâmico (PD) explorará a toxicidade e a resposta antileucêmica durante os primeiros 3 meses de terapia individualizada de crianças e adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda (ALL). Os investigadores irão, em uma base titulada de toxicidade individual, tentar aumentar a intensidade da dose de 6-mercaptopurina usada na fase de tratamento de dois meses pós-remissão de LLA infantil de menor risco. Isso será realizado em conjunto com PEG-ASP contínuo (a cada 2ª semana) e HD-MTX intercalado (5 g/m^2) a cada 3ª semana. Assim, o estudo também testará a viabilidade dessa combinação específica de drogas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Além dos detalhes acima, também exploraremos

  • a relação dos níveis de MRD pós-HD-MTX com a dose de 6MP, atividade de TPMT, DNA-6TGN, E-6TGN, E-MeMP, E-MTX e presença de anticorpos ASP,
  • o desenvolvimento inicial de anticorpos anti-ASP durante a terapia PEG-ASP contínua.

O estudo pode melhorar a compreensão da farmacodinâmica da interação 6MP/HD-MTX em combinação com PEG-ASP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Department of Pediatrics, Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca
        • Department of Pediatrics, University Hospital
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Department of Pediatrics, Drottning Sylvias Pediatric Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • linhagem B TODOS
  • 1-17,9 anos
  • WBC <100, remissão clínica obtida dia 2
  • Consentimento por escrito para participação.

Critério de exclusão:

  • t(9;22)
  • Hipodiploidia
  • 11q23-aberrações
  • Deficiência de TPMT
  • Intolerância a MTX ou 6MP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 6 braço de mercaptopurina
Todos os pacientes receberam 6MP diário básico (6-mercaptopurina) (25 mg/m^2) e, além disso, alta dose de metotrexato (HDM) a cada 3 semanas (3 vezes HDM no total) e PEG-asparaginase a cada 14 dias. Os pacientes aumentaram a dose de 6MP 2 semanas após cada HDM se a mielotoxicidade fosse aceitável. Isso significa 2 incrementos desde que o estudo parou 2 semanas após o último HDM
Medicamento: 6-mercaptopurina
Dose padrão 25 mg/m^2/dia. Pode ser aumentada até 75 mg/m^2/dia se a mielossupressão for aceitável (ANC>0,5 T-count>50)
Outros nomes:
  • PURINETOL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade do tratamento em termos de número de participantes com eventos adversos graves ou eventos adversos relatados
Prazo: 3 meses (79 dias)
Número de participantes seguindo o protocolo de tratamento para a terapia de consolidação total com toxicidade neste estudo piloto tentando titular individualmente a 6-mercaptopurina até o nível tolerável mais alto durante a consolidação.
3 meses (79 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incorporação de nucleotídeos de 6-tioguanina (6TGN) no DNA de leucócitos, desenvolvimento da produção de anticorpos de asparaginase
Prazo: Durante os 3 meses de terapia de consolidação
Amostras de sangue quinzenais durante os 3 meses são analisadas quanto à incorporação de 6TGN no DNA leucocitário. Além disso, mede-se o nível de Mercaptopurina Metilada (MeMP) e Metotrexato de Eritrócitos
Durante os 3 meses de terapia de consolidação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kjeld Schmiegelow, M.D., Pediatric Clinic II, RIgshospitalet, Copenhagen, DK-2100

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOPHO HDM-6MP pilot study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados publicados (Frandsen et al, Br J Haematol outubro de 2011) Dados anônimos sobre pacientes individuais podem ser fornecidos pelo presidente do estudo (kschmiegelow@rh.dk) incluindo estudo não, sexo, idade, status da tiopurina metiltransferase, imunofenótipo, contagem de glóbulos brancos no momento do diagnóstico, incrementos de dose no ponto de tempo 1 e 2 para ajuste de dose e toxicidades limitantes de dose

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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