TopotectTM（右雷佐生）对蒽环类药物意外外渗的疗效
2015年10月20日 更新者：Onxeo
TopotectTM（右雷佐生）治疗蒽环类抗癌药意外外渗的临床试验
本研究的目的是避免在蒽环类化疗药物从血管外渗到周围组织后进行手术干预。
研究概览
详细说明
蒽环类药物（包括多柔比星及其衍生物表柔比星）的意外外渗可能导致严重的进行性组织坏死，需要手术切除任何受损组织。 因此，患者经受大手术，导致原发性癌症疾病的治疗显着延迟。
蒽环类药物对组织的浸润可通过荧光显微镜检测。 该测试在丹麦的大多数医院进行。
在一项大型临床前试验以及 4 个临床病例中，右雷佐生已被证明可以预防这些严重的组织坏死。 该试验将确定右雷佐生作为急性治疗（急性解毒剂）对荧光活检证实的蒽环类药物外渗患者的效果。
目的
基本的：
• 避免蒽环类药物意外外渗后进行手术干预，避免患者出现后遗症。
中学：
- 避免癌症治疗本身的有害延迟。
- 评估和描述使用 TopotectTM 治疗后受损区域的主观和客观症状。
- 根据指定的时间表评估用于该适应症的 TopotectTM 的耐受性/毒性。
试验人群 25 名经荧光显微镜证实意外蒽环类药物外渗的患者
试验设计开放标签临床试验。 连续 25 名急性（
影响变量 反应率、晚期后遗症的存在、进展时间和进展的临床后果。
安全特性
- 由 TopotectTM 引起的任何毒性都将通过血液测试、关于主观不适的系统询问以及客观的临床检查来研究。
- 将对覆盖外渗区域的标记皮肤区域进行系统的临床评估，以确保在出现任何恶化时及时治疗。
- 将拍摄相关皮肤区域的连续彩色照片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9100
- Aalborg Hospital South
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev County Hospital
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital Hematological Department
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Herning、丹麦、7400
- Herning District Hospital
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Hilleroed、丹麦、3400
- Hilleroed Hospital
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Odense、丹麦、5000 C
- Odense University Hospital
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Roskilde、丹麦、4000
- Roskilde County Hospital
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Viborg、丹麦、8800
- Viborg Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受蒽环类药物治疗的癌症患者
- 获得患者的知情同意。
怀疑蒽环类药物外渗定义为：
由值班医生进行初步评估，这将激活治疗蒽环类药物外渗的标准部门程序。
至少存在以下一项：
- 痛
- 肿胀
- 发红
- 必须开始 Topotect 输液
- 患者必须年满 18 岁。
- 性能状态（PS）≤2。
- 怀疑蒽环类药物从中心静脉通路装置外渗。 -
排除标准：
- 已知对右雷佐生过敏。
- 合理怀疑蒽环类药物以外的其他化合物通过相同的静脉通路外渗，例如 长春新碱、丝裂霉素和长春瑞滨，所有这些都可能导致溃疡。
- AST、ALT、胆红素、LDH、血清碱性磷酸酶 >3 x 正常值上限
- 中性粒细胞减少和血小板减少 ≥ CTC 2 级
- 孕妇或哺乳期妇女
- 育龄和潜在的女性，如果患者不同意使用有效的避孕药具（例如 在试验药物或隔膜加杀精剂开始前 3 个月使用避孕药或宫内节育器）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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进展性坏死需要手术切除的比例
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Henning T Mouridsen, MD, Dr. med.、Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年6月1日
初级完成 (实际的)
2003年7月1日
研究完成 (实际的)
2003年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月23日
首次发布 (估计)
2007年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月20日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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