Efficacia di TopotectTM (dexrazoxano) per lo stravaso accidentale di antracicline
Uno studio clinico su TopotectTM (dexrazoxano) nel trattamento dello stravaso accidentale di agenti antitumorali antracicline
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo stravaso accidentale di antracicline, inclusa la doxorubicina e il suo derivato epirubicina, può causare necrosi tissutale grave e progressiva che richiede la rimozione chirurgica di qualsiasi tessuto danneggiato. Pertanto, il paziente viene sottoposto a un intervento chirurgico maggiore che causa un sostanziale ritardo nel trattamento della malattia tumorale primaria.
L'infiltrazione tissutale da antracicline può essere rilevata mediante microscopia a fluorescenza. Questo test viene eseguito nella maggior parte degli ospedali in Danimarca.
In un ampio studio preclinico, così come in 4 casi clinici, il dexrazoxano ha dimostrato di prevenire queste gravi necrosi tissutali. Questo studio determinerà l'effetto del dexrazoxano come trattamento acuto (antidoto acuto) in pazienti con stravaso di antraciclina verificato mediante biopsia a fluorescenza.
Scopo
Primario:
• Evitare l'intervento chirurgico in seguito allo stravaso accidentale di antraciclina, prevenendo così il paziente da sequele.
Secondario:
- Per evitare un deleterio rinvio della stessa cura del cancro.
- Valutare e descrivere i sintomi soggettivi e oggettivi nell'area danneggiata dopo il trattamento con TopotectTM.
- Valutare la tollerabilità/tossicità di TopotectTM utilizzato per questa indicazione, secondo lo schema indicato.
Popolazione dello studio 25 pazienti con stravaso accidentale di antracicline confermato mediante microscopia a fluorescenza
Trial Design Studio clinico in aperto. Venticinque pazienti consecutivi con un acuto (
Variabili dell'effetto Tassi di risposta, presenza di sequele tardive, tempo alla progressione e conseguenza clinica della progressione.
Caratteristiche di sicurezza
- Qualsiasi tossicità causata da TopotectTM sarà studiata mediante esami del sangue, domande sistematiche sul disagio soggettivo, nonché mediante esame clinico obiettivo.
- Verrà eseguita una valutazione clinica sistematica dell'area marcata della pelle che copre l'area dello stravaso per assicurare un trattamento tempestivo in caso di deterioramento.
- Verranno scattate fotografie sequenziali a colori dell'area cutanea interessata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9100
- Aalborg Hospital South
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev County Hospital
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital Hematological Department
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Herning, Danimarca, 7400
- Herning District Hospital
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Hilleroed, Danimarca, 3400
- Hilleroed Hospital
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Odense, Danimarca, 5000 C
- Odense University Hospital
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Roskilde County Hospital
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Viborg, Danimarca, 8800
- Viborg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti oncologici trattati con antracicline
- Consenso informato ottenuto dal paziente.
Il sospetto di stravaso di antracicline è definito come:
Una prima valutazione da parte del medico di turno, che attiverebbe la normale procedura dipartimentale per il trattamento dello stravaso di antracicline.
La presenza di almeno uno dei seguenti elementi:
- dolore
- rigonfiamento
- arrossamento
- L'infusione di Topotect deve essere avviata
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
- Stato prestazionale (PS) ≤2.
- Sospetto di stravaso di antracicline da un dispositivo di accesso venoso centrale. -
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al dexrazoxano.
- Ragionevole sospetto di stravaso da parte di composti diversi dalle antracicline attraverso lo stesso accesso endovenoso, ad es. vincristina, mitomicina e vinorelbina, che possono causare ulcerazione.
- AST, ALT, bilirubina, LDH, fosfatasi alcalina sierica >3 volte il valore normale superiore
- Neutropenia e trombocitopenia ≥ grado CTC 2
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile e potenziale, in cui il paziente non accetta di utilizzare un contraccettivo efficace (ad es. pillola anticoncezionale o un dispositivo intrauterino per 3 mesi prima dell'inizio della prova farmaco o diaframma più uno spermicida).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Il tasso di necessità di resezione chirurgica per necrosi progressiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TT01
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