Eficácia de TopotectTM (Dexrazoxane) para Extravasamento Acidental de Antraciclinas
Um ensaio clínico sobre TopotectTM (Dexrazoxane) no tratamento do extravasamento acidental de agentes anticâncer de antraciclina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O extravasamento acidental de antraciclinas, incluindo doxorrubicina e seu derivado epirrubicina, pode causar necrose tecidual grave e progressiva, exigindo a remoção cirúrgica de qualquer tecido danificado. Assim, o paciente é submetido a uma cirurgia de grande porte causando atraso substancial no tratamento da doença cancerígena primária.
A infiltração tecidual por antraciclinas pode ser detectada por microscopia de fluorescência. Este teste é realizado na maioria dos hospitais na Dinamarca.
Em um grande ensaio pré-clínico, bem como em 4 casos clínicos, o dexrazoxano provou prevenir essas necroses teciduais graves. Este estudo determinará o efeito do dexrazoxane como tratamento agudo (antídoto agudo) em pacientes com extravasamento de antraciclina verificado por biópsia de fluorescência.
Propósito
Primário:
• Para evitar a intervenção cirúrgica após o extravasamento acidental da droga antraciclina, evitando assim que o paciente fique com sequelas.
Secundário:
- Para evitar o adiamento deletério do próprio tratamento do câncer.
- Avaliar e descrever sintomas subjetivos e objetivos na área danificada após o tratamento com TopotectTM.
- Avaliar a tolerabilidade/toxicidade do TopotectTM utilizado para esta indicação, de acordo com o esquema indicado.
População do ensaio 25 pacientes com extravasamento acidental de antraciclina confirmado por microscopia de fluorescência
Desenho do ensaio Ensaio clínico aberto. Vinte e cinco pacientes consecutivos com um quadro agudo (
Variáveis de efeito Taxas de resposta, presença de sequelas tardias, tempo de progressão e consequência clínica da progressão.
Características de segurança
- Qualquer toxicidade causada pelo TopotectTM será estudada por exames de sangue, questionamento sistemático quanto ao desconforto subjetivo, bem como por exame clínico objetivo.
- Uma avaliação clínica sistemática da área marcada da pele que cobre a área de extravasamento será realizada para garantir o tratamento imediato caso ocorra qualquer deterioração.
- Fotografias coloridas sequenciais da área da pele envolvida serão tiradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg Hospital South
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev County Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital Hematological Department
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Herning, Dinamarca, 7400
- Herning District Hospital
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Hilleroed, Dinamarca, 3400
- Hilleroed Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000 C
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde County Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Viborg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer tratados com antraciclina
- Consentimento informado obtido do paciente.
A suspeita de extravasamento de antraciclina é definida como:
Uma avaliação primária pelo médico de plantão, que ativaria o procedimento departamental padrão para tratamento de extravasamento de antraciclina.
A presença de pelo menos um dos seguintes:
- dor
- inchaço
- vermelhidão
- A perfusão de Topotect deve ser iniciada
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- Status de desempenho (PS) ≤2.
- Suspeita de extravasamento de antraciclina de um dispositivo de acesso venoso central. -
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao dexrazoxane.
- Suspeita razoável de extravasamento por outros compostos que não antraciclinas através do mesmo acesso intravenoso, por ex. vincristina, mitomicina e vinorelbina, todos os quais podem causar ulceração.
- AST, ALT, bilirrubina, LDH, fosfatase alcalina sérica >3 x valor normal superior
- Neutropenia e trombocitopenia ≥ CTC grau 2
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres em idade e potencial para engravidar, onde o paciente não concorda em usar um contraceptivo eficiente (por exemplo, pílula anticoncepcional ou dispositivo intra-uterino por 3 meses antes do início da medicação experimental ou diafragma mais espermicida).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A taxa de necessidade de ressecção cirúrgica por necrose progressiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TT01
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