Эффективность TopectectTM (Dexrazoxane) при случайной экстравазации антрациклинов
Клинические испытания препарата TopotectTM (дексразоксан) при лечении случайной экстравазации антрациклиновых противораковых агентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Случайная экстравазация антрациклинов, включая доксорубицин и его производное эпирубицин, может вызвать тяжелый прогрессирующий некроз тканей, требующий хирургического удаления любой поврежденной ткани. Таким образом, пациент подвергается обширной хирургической операции, что приводит к существенной задержке лечения основного онкологического заболевания.
Инфильтрацию тканей антрациклинами можно обнаружить с помощью флуоресцентной микроскопии. Этот тест проводится в большинстве больниц Дании.
В крупном доклиническом исследовании, а также в 4 клинических случаях было доказано, что дексразоксан предотвращает эти тяжелые некрозы тканей. В этом исследовании будет определен эффект дексразоксана в качестве экстренного лечения (острый антидот) у пациентов с экстравазацией антрациклина, подтвержденной флуоресцентной биопсией.
Цель
Начальный:
• Чтобы избежать хирургического вмешательства после случайной экстравазации антрациклинового препарата и, таким образом, предотвратить последствия для пациента.
Вторичный:
- Чтобы избежать пагубной отсрочки самого лечения рака.
- Оценить и описать субъективные и объективные симптомы в поврежденной области после лечения с помощью TopotectTM.
- Оценить переносимость/токсичность препарата Топотект™, используемого по данному показанию, в соответствии с указанным графиком.
Исследуемая популяция 25 пациентов со случайной экстравазацией антрациклина, подтвержденной флуоресцентной микроскопией.
Дизайн исследования Открытое клиническое исследование. Двадцать пять последовательных пациентов с острым (
Эффект Переменные Частота ответа, наличие поздних осложнений, время до прогрессирования и клинические последствия прогрессирования.
Функции безопасности
- Любая токсичность, вызванная TopotectTM, будет изучаться с помощью анализов крови, систематического опроса относительно субъективного дискомфорта, а также путем объективного клинического обследования.
- Будет проводиться систематическая клиническая оценка отмеченного участка кожи, покрывающего область экстравазации, чтобы обеспечить быстрое лечение в случае любого ухудшения состояния.
- Будут сделаны последовательные цветные фотографии пораженного участка кожи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Aalborg Hospital South
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev County Hospital
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital Hematological Department
-
Herning, Дания, 7400
- Herning District Hospital
-
Hilleroed, Дания, 3400
- Hilleroed Hospital
-
Odense, Дания, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Дания, 4000
- Roskilde County Hospital
-
Viborg, Дания, 8800
- Viborg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные раком, получавшие антрациклин
- Информированное согласие, полученное от пациента.
Подозрение на экстравазацию антрациклина определяется как:
Первичная оценка дежурным врачом, которая активирует стандартную ведомственную процедуру лечения антрациклиновой экстравазации.
Наличие хотя бы одного из следующего:
- боль
- припухлость
- покраснение
- Инфузию Топотект необходимо начать
- Возраст пациента должен быть не менее 18 лет.
- Состояние производительности (PS) ≤2.
- Подозрение на экстравазацию антрациклина из центрального венозного доступа. -
Критерий исключения:
- Известная аллергия на дексразоксан.
- Обоснованное подозрение на экстравазацию других соединений, кроме антрациклинов, через тот же внутривенный доступ, например. винкристин, митомицин и винорелбин, все из которых могут вызывать изъязвление.
- АСТ, АЛТ, билирубин, ЛДГ, щелочная фосфатаза в сыворотке >3 х верхнее нормальное значение
- Нейтропения и тромбоцитопения ≥ 2 степени CTC
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста и потенциала, если пациентка не согласна использовать эффективное противозачаточное средство (например, противозачаточные таблетки или внутриматочную спираль за 3 месяца до начала приема исследуемого препарата или диафрагму плюс спермицид).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота необходимости хирургической резекции при прогрессирующем некрозе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TT01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .