Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku Topotect™ (dexrazoxan) při náhodné extravazaci antracyklinů

20. října 2015 aktualizováno: Onxeo

Klinická studie s Topotect™ (Dexrazoxanem) v léčbě náhodné extravazace antracyklinových protirakovinných látek

Účelem této studie je vyhnout se chirurgické intervenci po extravazaci antracyklinové chemoterapie z cévy do okolních tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhodná extravazace antracyklinů včetně doxorubicinu a jeho derivátu epirubicinu může způsobit závažnou progresivní nekrózu tkáně vyžadující chirurgické odstranění jakékoli poškozené tkáně. Pacient je tedy podroben velkému chirurgickému zákroku způsobujícímu podstatné zpoždění léčby primárního nádorového onemocnění.

Infiltrace tkání antracykliny může být detekována fluorescenční mikroskopií. Tento test se provádí ve většině nemocnic v Dánsku.

Ve velké předklinické studii, stejně jako ve 4 klinických případech, dexrazoxan prokázal, že zabraňuje těmto závažným nekrózám tkání. Tato studie určí účinek dexrazoxanu jako akutní léčby (akutní antidotum) u pacientů s antracyklinovou extravazací ověřenou fluorescenční biopsií.

Účel

Hlavní:

• Vyhnout se chirurgickému zákroku po náhodné extravazaci antracyklinového léku, a tím zabránit pacientovi v následcích.

Sekundární:

  • Aby nedošlo ke zhoubnému odkládání samotné léčby rakoviny.
  • Vyhodnotit a popsat subjektivní a objektivní příznaky v poškozené oblasti po léčbě přípravkem Topotect™.
  • Vyhodnotit snášenlivost/toxicitu přípravku TopotectTM použitého pro tuto indikaci podle uvedeného schématu.

Pokusná populace 25 pacientů s náhodnou antracyklinovou extravazací potvrzenou fluorescenční mikroskopií

Design studie Otevřená klinická studie. Dvacet pět po sobě jdoucích pacientů s akutním (

Proměnné účinku Míra odezvy, přítomnost pozdních následků, doba do progrese a klinický následek progrese.

Bezpečnostní prvky

  • Jakákoli toxicita způsobená přípravkem TopotectTM bude studována krevními testy, systematickým dotazováním ohledně subjektivního nepohodlí a také objektivním klinickým vyšetřením.
  • Bude provedeno systematické klinické hodnocení označené oblasti kůže pokrývající oblast extravazace, aby bylo zajištěno rychlé ošetření v případě jakéhokoli zhoršení.
  • Budou pořízeny sekvenční barevné fotografie postižené oblasti kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Aalborg Hospital South
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev County Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital Hematological Department
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Herning District Hospital
      • Hilleroed, Dánsko, 3400
        • Hilleroed Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000 C
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Roskilde County Hospital
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Viborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou léčení antracykliny
  2. Informovaný souhlas získaný od pacienta.

  3. Podezření na antracyklinovou extravazaci je definováno jako:

    Primární posouzení lékařem ve službě, které by aktivovalo standardní resortní postup při léčbě antracyklinové extravazace.

    Přítomnost alespoň jednoho z následujících:

    • bolest
    • otok
    • zarudnutí
  4. Musí být zahájena infuze přípravku Topotect
  5. Pacientovi musí být minimálně 18 let.
  6. Stav výkonu (PS) ≤2.
  7. Podezření na antracyklinovou extravazaci z centrálního venózního přístupového zařízení. -

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na dexrazoxan.
  2. Odůvodněné podezření na extravazaci jinými sloučeninami než antracykliny stejným intravenózním přístupem, např. vinkristin, mitomycin a vinorelbin, z nichž všechny mohou způsobit ulceraci.
  3. AST, ALT, bilirubin, LDH, sérová alkalická fosfatáza >3 x horní normální hodnota
  4. Neutropenie a trombocytopenie ≥ CTC stupeň 2
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Ženy ve fertilním věku a potenciálu, kde pacientka nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce (např. antikoncepční pilulka nebo nitroděložní tělísko po dobu 3 měsíců před zahájením zkušební léčby nebo bránice plus spermicid).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra nutnosti chirurgické resekce progredující nekrózou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onxeo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TT01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexrazoxan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit