Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​TopotectTM (Dexrazoxane) til utilsigtet ekstravasation af antracykliner

20. oktober 2015 opdateret af: Onxeo

Et klinisk forsøg på TopotectTM (Dexrazoxane) i behandling af utilsigtet ekstravasation af antracyklin-anti-cancermidler

Formålet med denne undersøgelse er at undgå kirurgisk indgreb efter ekstravasation af antracyklin kemoterapi ud af et kar ind i det omgivende væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Utilsigtet ekstravasation af antracykliner, herunder doxorubicin og dets derivat epirubicin, kan forårsage alvorlig, progressiv vævsnekrose, der kræver kirurgisk fjernelse af beskadiget væv. Patienten udsættes således for en større operation, der forårsager væsentlig forsinkelse af behandlingen af ​​den primære cancersygdom.

Vævsinfiltration af antracykliner kan påvises ved fluorescensmikroskopi. Denne test udføres på de fleste hospitaler i Danmark.

I et stort præklinisk forsøg, samt 4 kliniske tilfælde, har dexrazoxan vist sig at forhindre disse alvorlige vævsnekroser. Dette forsøg vil bestemme effekten af ​​dexrazoxan som en akut behandling (akut modgift) hos patienter med antracyklin-ekstravasation verificeret ved fluorescensbiopsi.

Formål

Primær:

• For at undgå kirurgisk indgreb efter utilsigtet ekstravasation af antracyklinlægemiddel og dermed forhindre patienten i følgesygdomme.

Sekundær:

  • For at undgå skadelig udsættelse af selve kræftbehandlingen.
  • At evaluere og beskrive subjektive og objektive symptomer i det beskadigede område efter behandling med TopotectTM.
  • For at evaluere tolerabilitet/toksicitet af TopotectTM anvendt til denne indikation i henhold til det angivne skema.

Forsøgspopulation 25 patienter med utilsigtet antracyklin-ekstravasation bekræftet ved fluorescensmikroskopi

Forsøgsdesign Åbent klinisk forsøg. Femogtyve på hinanden følgende patienter med en akut (

Effektvariable Responsrater, tilstedeværelse af sene følgesygdomme, tid til progression og klinisk konsekvens af progression.

Sikkerhedsfunktioner

  • Enhver toksicitet forårsaget af TopotectTM vil blive undersøgt ved blodprøver, systematiske spørgsmål vedrørende subjektivt ubehag samt ved objektiv klinisk undersøgelse.
  • En systematisk klinisk evaluering af det markerede hudområde, der dækker området for ekstravasation, vil blive udført for at sikre hurtig behandling, hvis der skulle opstå en forværring.
  • Der vil blive taget sekventielle farvefotografier af det involverede hudområde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Hospital South
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev County Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital Hematological Department
      • Herning, Danmark, 7400
        • Herning District Hospital
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Hilleroed Hospital
      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde County Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kræftpatienter behandlet med antracyklin
  2. Informeret samtykke indhentet fra patienten.

  3. Mistanke om antracyklin ekstravasation er defineret som:

    En primær vurdering af vagtlægen, som ville aktivere standardafdelingsproceduren for behandling af antracyklin-ekstravasation.

    Tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende:

    • smerte
    • hævelse
    • rødme
  4. Topotect-infusionen skal startes
  5. Patienten skal være fyldt 18 år.
  6. Ydeevnestatus (PS) ≤2.
  7. Mistanke om antracyklin-ekstravasation fra en central venøs adgangsenhed. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for dexrazoxan.
  2. Begrundet mistanke om ekstravasation af andre forbindelser end antracykliner gennem samme intravenøse adgang, f.eks. vincristin, mitomycin og vinorelbin, som alle kan forårsage ulceration.
  3. AST, ALT, bilirubin, LDH, serum alkalisk fosfatase >3 x øvre normalværdi
  4. Neutropeni og trombocytopeni ≥ CTC grad 2
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Kvinder i den fødedygtige alder og potentiale, hvor patienten ikke accepterer at bruge et effektivt præventionsmiddel (f. p-piller eller en intra-uterin enhed i 3 måneder før start af forsøget medicin eller mellemgulv plus et sæddræbende middel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Satsen for kirurgisk resektions nødvendighed ved fremadskridende nekrose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onxeo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TT01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexrazoxan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner