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Efficacité de TopotectTM (Dexrazoxane) pour l'extravasation accidentelle d'anthracyclines

20 octobre 2015 mis à jour par: Onxeo

Un essai clinique sur TopotectTM (Dexrazoxane) dans le traitement de l'extravasation accidentelle d'anthracyclines anticancéreuses

Le but de cette étude est d'éviter une intervention chirurgicale suite à l'extravasation d'une chimiothérapie à base d'anthracycline hors d'un vaisseau dans les tissus environnants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Extravasation d'anthracycline

Intervention / Traitement

Médicament: Dexrazoxane

Description détaillée

L'extravasation accidentelle d'anthracyclines, y compris la doxorubicine et son dérivé l'épirubicine, peut provoquer une nécrose tissulaire sévère et progressive nécessitant l'ablation chirurgicale de tout tissu endommagé. Ainsi, le patient est soumis à une intervention chirurgicale majeure entraînant un retard substantiel du traitement de la maladie cancéreuse primaire.

L'infiltration tissulaire par les anthracyclines peut être détectée par microscopie à fluorescence. Ce test est effectué dans la plupart des hôpitaux au Danemark.

Dans un vaste essai préclinique, ainsi que 4 cas cliniques, le dexrazoxane s'est avéré efficace pour prévenir ces nécroses tissulaires sévères. Cet essai déterminera l'effet du dexrazoxane en tant que traitement aigu (antidote aigu) chez les patients présentant une extravasation d'anthracycline vérifiée par biopsie en fluorescence.

Objectif

Primaire:

• Éviter une intervention chirurgicale suite à une extravasation accidentelle d'anthracycline, et ainsi éviter au patient des séquelles.

Secondaire:

Pour éviter un report délétère du traitement du cancer lui-même.
Évaluer et décrire les symptômes subjectifs et objectifs dans la zone endommagée suite au traitement avec TopotectTM.
Évaluer la tolérance/toxicité de TopotectTM utilisé pour cette indication, selon le calendrier indiqué.

Population de l'essai 25 patients présentant une extravasation accidentelle d'anthracycline confirmée par microscopie à fluorescence

Conception de l'essai Essai clinique ouvert. Vingt-cinq patients consécutifs avec un aigu (

Variables d'effet Taux de réponse, présence de séquelles tardives, délai de progression et conséquence clinique de la progression.

Des dispositifs de sécurité

Toute toxicité causée par TopotectTM sera étudiée par des analyses de sang, un interrogatoire systématique sur l'inconfort subjectif, ainsi que par un examen clinique objectif.
Une évaluation clinique systématique de la zone de peau marquée couvrant la zone d'extravasation sera effectuée pour assurer un traitement rapide en cas de détérioration.
Des photographies couleur séquentielles de la zone de peau concernée seront prises.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Aalborg, Danemark, 9100
    - Aalborg Hospital South
  - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Rigshospitalet
  - Herlev, Danemark, 2730
    - Herlev County Hospital
  - Herlev, Danemark, 2730
    - Herlev Hospital Hematological Department
  - Herning, Danemark, 7400
    - Herning District Hospital
  - Hilleroed, Danemark, 3400
    - Hilleroed Hospital
  - Odense, Danemark, 5000 C
    - Odense University Hospital
  - Roskilde, Danemark, 4000
    - Roskilde County Hospital
  - Viborg, Danemark, 8800
    - Viborg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients cancéreux traités par anthracycline
Consentement éclairé obtenu du patient.
La suspicion d'extravasation d'anthracycline est définie comme suit :
Une évaluation primaire par le médecin de garde, qui activerait la procédure départementale standard pour le traitement de l'extravasation d'anthracycline.
La présence d'au moins un des éléments suivants :
- la douleur
- gonflement
- rougeur
La perfusion de Topotect doit être démarrée
Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
État des performances (PS) ≤2.
Suspicion d'extravasation d'anthracycline à partir d'un dispositif d'accès veineux central. -

Critère d'exclusion:

Allergie connue au dexrazoxane.
Suspicion raisonnable d'extravasation par d'autres composés que les anthracyclines via le même accès intraveineux, par ex. la vincristine, la mitomycine et la vinorelbine, qui peuvent toutes provoquer une ulcération.
AST, ALT, bilirubine, LDH, phosphatase alcaline sérique > 3 x valeur normale supérieure
Neutropénie et thrombocytopénie ≥ CTC grade 2
Femmes enceintes ou allaitantes
Femmes en âge de procréer et potentielles, lorsque la patiente n'accepte pas d'utiliser un contraceptif efficace (par ex. pilule contraceptive ou un dispositif intra-utérin pendant 3 mois avant le début du médicament d'essai ou du diaphragme plus un spermicide).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le taux de nécessité de résection chirurgicale par nécrose évolutive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Onxeo

Les enquêteurs

Chercheur principal: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Mouridsen HT, Langer SW, Buter J, Eidtmann H, Rosti G, de Wit M, Knoblauch P, Rasmussen A, Dahlstrom K, Jensen PB, Giaccone G. Treatment of anthracycline extravasation with Savene (dexrazoxane): results from two prospective clinical multicentre studies. Ann Oncol. 2007 Mar;18(3):546-50. doi: 10.1093/annonc/mdl413. Epub 2006 Dec 21.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2007

Première publication (Estimation)

24 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

TT01

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