Effekten av TopotectTM (Dexrazoxane) for utilsiktet ekstravasering av antracykliner
En klinisk studie på TopotectTM (Dexrazoxane) i behandling av utilsiktet ekstravasering av antracyklin-anti-kreftmidler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilsiktet ekstravasering av antracykliner, inkludert doksorubicin og dets derivat epirubicin, kan forårsake alvorlig, progressiv vevsnekrose som krever kirurgisk fjerning av skadet vev. Pasienten utsettes således for større operasjoner som forårsaker betydelig forsinkelse av behandlingen av den primære kreftsykdommen.
Vevsinfiltrasjon av antracykliner kan påvises ved fluorescensmikroskopi. Denne testen utføres ved de fleste sykehus i Danmark.
I en stor preklinisk studie, samt 4 kliniske tilfeller, har deksrazoksan vist seg å forhindre disse alvorlige vevsnekrosene. Denne studien vil bestemme effekten av dexrazoxane som en akutt behandling (akutt motgift) hos pasienter med antracyklin-ekstravasasjon verifisert ved fluorescensbiopsi.
Hensikt
Hoved:
• For å unngå kirurgisk inngrep etter utilsiktet ekstravasering av antracyklin medikament, og dermed hindre pasienten fra følgetilstander.
Sekundær:
- For å unngå skadelig utsettelse av selve kreftbehandlingen.
- For å evaluere og beskrive subjektive og objektive symptomer i det skadede området etter behandling med TopotectTM.
- For å evaluere tolerabilitet/toksisitet av TopotectTM brukt for denne indikasjonen, i henhold til den angitte planen.
Forsøkspopulasjon 25 pasienter med utilsiktet antracyklin-ekstravasasjon bekreftet ved fluorescensmikroskopi
Studiedesign Åpen klinisk utprøving. 25 pasienter på rad med en akutt (
Effektvariabler Responsrater, tilstedeværelse av sene følgetilstander, tid til progresjon og klinisk konsekvens av progresjon.
Sikkerhets egenskaper
- Eventuell toksisitet forårsaket av TopotectTM vil bli studert ved blodprøver, systematisk avhør angående subjektivt ubehag, samt ved objektiv klinisk undersøkelse.
- En systematisk klinisk evaluering av det markerte hudområdet som dekker området for ekstravasasjon vil bli utført for å sikre rask behandling dersom det skulle oppstå forverring.
- Sekvensielle fargefotografier av det involverte hudområdet vil bli tatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg Hospital South
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev County Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital Hematological Department
-
Herning, Danmark, 7400
- Herning District Hospital
-
Hilleroed, Danmark, 3400
- Hilleroed Hospital
-
Odense, Danmark, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde County Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- Viborg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftpasienter behandlet med antracyklin
- Informert samtykke innhentet fra pasienten.
Mistanke om ekstravasasjon av antracyklin er definert som:
En primær vurdering av vakthavende lege, som vil aktivere standard avdelingsprosedyre for behandling av antracyklin-ekstravasasjon.
Tilstedeværelsen av minst ett av følgende:
- smerte
- opphovning
- rødhet
- Topotect-infusjonen må startes
- Pasienten må være minst 18 år.
- Ytelsesstatus (PS) ≤2.
- Mistanke om ekstravasasjon av antracyklin fra en sentral venøs tilgangsanordning. -
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot dexrazoxane.
- Begrunnet mistanke om ekstravasasjon av andre forbindelser enn antracykliner gjennom samme intravenøse tilgang, f.eks. vinkristin, mitomycin og vinorelbin, som alle kan forårsake sårdannelse.
- AST, ALT, bilirubin, LDH, serum alkalisk fosfatase >3 x øvre normalverdi
- Nøytropeni og trombocytopeni ≥ CTC grad 2
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder og potensiell alder, der pasienten ikke godtar å bruke et effektivt prevensjonsmiddel (f. p-piller eller en intrauterin enhet i 3 måneder før start av utprøvingsmedisin eller mellomgulv pluss et sæddrepende middel).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Frekvensen av kirurgisk reseksjonsnødvendighet ved progredierende nekrose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TT01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .