TopotectTM:n (deksratsoksaanin) teho antrasykliinien vahingossa tapahtuvaan ekstravasaatioon
Kliininen tutkimus TopotectTM:stä (deksratsoksaanista) antrasykliinin syövän vastaisten aineiden tahattoman ekstravasaation hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Antrasykliinien, mukaan lukien doksorubisiinin ja sen johdannaisen epirubisiinin, vahingossa tapahtuva ekstravasaatio voi aiheuttaa vakavan, etenevän kudosnekroosin, joka edellyttää vaurioituneen kudoksen kirurgista poistamista. Siten potilaalle tehdään suuri leikkaus, joka aiheuttaa huomattavan viivästyksen primaarisen syöpäsairauden hoidossa.
Antrasykliinien tunkeutuminen kudokseen voidaan havaita fluoresenssimikroskopialla. Tämä testi tehdään useimmissa sairaaloissa Tanskassa.
Laajassa prekliinisessä tutkimuksessa sekä neljässä kliinisessä tapauksessa deksratsoksaani on osoittautunut estävän näitä vakavia kudosnekroosia. Tämä tutkimus määrittää deksratsoksaanin vaikutuksen akuuttina hoitona (akuutti vastalääke) potilaille, joilla on antrasykliinin ekstravasaatio, joka on vahvistettu fluoresenssibiopsialla.
Tarkoitus
Ensisijainen:
• Välttää kirurgisia toimenpiteitä antrasykliinilääkkeen vahingossa tapahtuneen ekstravasaation jälkeen ja näin potilasta estämään jälkitauteja.
Toissijainen:
- Itse syövän hoidon haitallisen lykkäämisen välttämiseksi.
- Arvioida ja kuvata subjektiivisia ja objektiivisia oireita vaurioituneella alueella TopotectTM-hoidon jälkeen.
- Arvioidaan tähän käyttöaiheeseen käytetyn TopotectTM:n siedettävyys/toksisuus ilmoitetun aikataulun mukaisesti.
Koepopulaatio 25 potilasta, joilla on vahingossa fluoresenssimikroskopialla vahvistettu antrasykliinin ekstravasaatio
Kokeilusuunnittelu Avoin kliininen tutkimus. 25 peräkkäistä potilasta, joilla on akuutti (
Vaikutusmuuttujat Vasteprosentti, myöhäisten jälkitautojen esiintyminen, etenemiseen kuluva aika ja etenemisen kliiniset seuraukset.
Turvaominaisuudet
- TopotectTM:n aiheuttamaa myrkyllisyyttä tutkitaan verikokeilla, järjestelmällisellä subjektiivisen epämukavuuden kyselyllä sekä objektiivisella kliinisellä tutkimuksella.
- Ekstravasaatioalueen peittävälle merkittävälle ihoalueelle suoritetaan systemaattinen kliininen arviointi, jotta varmistetaan nopea hoito, jos heikkeneminen tapahtuu.
- Asianomaisesta ihoalueesta otetaan peräkkäiset värikuvat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Aalborg Hospital South
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev County Hospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital Hematological Department
-
Herning, Tanska, 7400
- Herning District Hospital
-
Hilleroed, Tanska, 3400
- Hilleroed Hospital
-
Odense, Tanska, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Roskilde County Hospital
-
Viborg, Tanska, 8800
- Viborg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antrasykliinillä hoidetut syöpäpotilaat
- Potilaalta saatu tietoinen suostumus.
Epäily antrasykliinin ekstravasaatiosta määritellään seuraavasti:
Päivystävän lääkärin ensisijainen arvio, joka aktivoi osastokohtaisen tavanomaisen antrasykliinin ekstravasaation hoidon.
Vähintään yhden seuraavista esiintymisestä:
- kipu
- turvotus
- punoitus
- Topotect-infuusio on aloitettava
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Suorituskykytila (PS) ≤2.
- Epäily antrasykliinin ekstravasaatiosta keskuslaskimolaitteen kautta. -
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia deksratsoksaanille.
- Perusteltu epäily muiden yhdisteiden kuin antrasykliinien aiheuttamasta ekstravasaatiosta saman suonensisäisen pääsyn kautta, esim. vinkristiini, mitomysiini ja vinorelbiini, jotka kaikki voivat aiheuttaa haavaumia.
- AST, ALT, bilirubiini, LDH, seerumin alkalinen fosfataasi > 3 x ylempi normaaliarvo
- Neutropenia ja trombosytopenia ≥ CTC-aste 2
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä ja iässä olevat naiset, kun potilas ei suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. ehkäisypillereitä tai kohdunsisäistä laitetta 3 kuukauden ajan ennen koelääkkeen tai kalvon ja siittiöiden torjunta-aineen aloittamista).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Leikkauksen tarve etenevän nekroosin vuoksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TT01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .