Werkzaamheid van TopotectTM (Dexrazoxane) voor accidentele extravasatie van antracyclines
Een klinisch onderzoek naar TopotectTM (Dexrazoxane) bij de behandeling van accidentele extravasatie van antracycline-antikankermiddelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Accidentele extravasatie van anthracyclines, waaronder doxorubicine en zijn derivaat epirubicine, kan ernstige, voortschrijdende weefselnecrose veroorzaken die chirurgische verwijdering van beschadigd weefsel vereist. Aldus wordt de patiënt onderworpen aan een grote operatie die een aanzienlijke vertraging van de behandeling van de primaire kankerziekte veroorzaakt.
Weefselinfiltratie door antracyclines kan worden gedetecteerd met behulp van fluorescentiemicroscopie. Deze test wordt in de meeste ziekenhuizen in Denemarken uitgevoerd.
In een groot preklinisch onderzoek en in 4 klinische gevallen is bewezen dat dexrazoxaan deze ernstige weefselnecrose voorkomt. Deze proef zal het effect bepalen van dexrazoxaan als een acute behandeling (acuut tegengif) bij patiënten met anthracycline-extravasatie geverifieerd door fluorescentiebiopsie.
Doel
Primair:
• Chirurgische ingreep vermijden na accidentele extravasatie van het anthracyclinegeneesmiddel, en zo voorkomen dat de patiënt blijvende gevolgen krijgt.
Ondergeschikt:
- Om schadelijk uitstel van de kankerbehandeling zelf te voorkomen.
- Om subjectieve en objectieve symptomen in het beschadigde gebied na behandeling met TopotectTM te evalueren en te beschrijven.
- Om de verdraagbaarheid/toxiciteit te evalueren van TopotectTM gebruikt voor deze indicatie, volgens het aangegeven schema.
Proefpopulatie 25 patiënten met accidentele anthracycline-extravasatie bevestigd door fluorescentiemicroscopie
Proefopzet Open-label klinische proef. Vijfentwintig opeenvolgende patiënten met een acuut (
Effectvariabelen Responspercentages, aanwezigheid van late gevolgen, tijd tot progressie en klinisch gevolg van progressie.
Veiligheidsvoorzieningen
- Elke door TopotectTM veroorzaakte toxiciteit zal worden bestudeerd door middel van bloedonderzoek, systematische ondervraging van subjectief ongemak en door objectief klinisch onderzoek.
- Een systematische klinische evaluatie van het gemarkeerde huidgebied dat het gebied van extravasatie bedekt, zal worden uitgevoerd om een snelle behandeling te garanderen als er verslechtering optreedt.
- Er worden opeenvolgende kleurenfoto's van het betrokken huidgebied gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Aalborg Hospital South
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev County Hospital
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital Hematological Department
-
Herning, Denemarken, 7400
- Herning District Hospital
-
Hilleroed, Denemarken, 3400
- Hilleroed Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Roskilde County Hospital
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Viborg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerpatiënten behandeld met antracycline
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt.
Verdenking van extravasatie van anthracycline wordt gedefinieerd als:
Een primaire beoordeling door de dienstdoende arts, die de standaard afdelingsprocedure voor de behandeling van anthracycline-extravasatie zou activeren.
De aanwezigheid van ten minste een van de volgende:
- pijn
- zwelling
- roodheid
- De Topotec-infusie moet worden gestart
- De patiënt moet minstens 18 jaar oud zijn.
- Prestatiestatus (PS) ≤2.
- Verdenking van extravasatie van anthracycline uit een apparaat voor centrale veneuze toegang. -
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor dexrazoxaan.
- Redelijk vermoeden van extravasatie door andere verbindingen dan anthracyclines via dezelfde intraveneuze toegang, b.v. vincristine, mitomycine en vinorelbine, die allemaal zweren kunnen veroorzaken.
- AST, ALT, bilirubine, LDH, serum alkalische fosfatase >3 x bovenste normale waarde
- Neutropenie en trombocytopenie ≥ CTC graad 2
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en het potentieel, bij wie de patiënt niet akkoord gaat met het gebruik van een efficiënt anticonceptiemiddel (bijv. anticonceptiepil of een spiraaltje gedurende 3 maanden voorafgaand aan de start van de proefmedicatie of pessarium plus zaaddodend middel).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De snelheid van chirurgische resectie die nodig is door voortschrijdende necrose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TT01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .