우발적인 안트라사이클린 유출에 대한 TopotectTM(Dexrazoxane)의 효능
Anthracycline 항암제의 우발적 혈관외 유출 치료에서 TopotectTM(Dexrazoxane)에 대한 임상 시험
연구 개요
상세 설명
독소루비신 및 그 파생물인 에피루비신을 포함한 안트라사이클린의 우발적인 유출은 손상된 조직의 외과적 제거를 필요로 하는 심각한 진행성 조직 괴사를 유발할 수 있습니다. 따라서, 환자는 원발성 암 질환의 치료를 실질적으로 지연시키는 대수술을 받게 된다.
안트라사이클린에 의한 조직 침윤은 형광 현미경으로 감지할 수 있습니다. 이 검사는 덴마크의 대부분의 병원에서 시행됩니다.
대규모 전임상 시험과 4건의 임상 사례에서 dexrazoxane이 이러한 심각한 조직 괴사를 예방하는 것으로 입증되었습니다. 이 시험은 형광 생검으로 확인된 안트라사이클린 혈관외 유출 환자의 급성 치료제(급성 해독제)로서 덱스라족산의 효과를 결정할 것입니다.
목적
주요한:
• 우발적인 안트라사이클린 약물 유출에 따른 외과적 개입을 피하여 환자의 후유증을 예방합니다.
중고등 학년:
- 암 치료 자체의 유해한 연기를 피하기 위해.
- Topotect™로 치료한 후 손상 부위의 주관적 및 객관적 증상을 평가하고 설명합니다.
- 표시된 일정에 따라 이 적응증에 사용되는 TopotectTM의 내약성/독성을 평가합니다.
우발적인 안트라사이클린 혈관외 유출이 있는 25명의 환자를 형광 현미경으로 확인했습니다.
시험 디자인 오픈 라벨 임상 시험. 25명의 연속적인 급성 환자(
효과 변수 반응률, 후기 후유증의 존재, 진행까지의 시간 및 진행의 임상적 결과.
안전 설비
- TopotectTM로 인한 모든 독성은 혈액 검사, 주관적 불편에 대한 체계적인 질문 및 객관적인 임상 검사를 통해 연구됩니다.
- 유출 부위를 덮는 표시된 피부 부위에 대한 체계적인 임상 평가를 수행하여 악화가 발생하는 경우 신속한 치료를 보장합니다.
- 관련된 피부 부위의 순차적인 컬러 사진을 찍을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Aalborg Hospital South
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev County Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital Hematological Department
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Herning, 덴마크, 7400
- Herning District Hospital
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Hilleroed, 덴마크, 3400
- Hilleroed Hospital
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Odense, 덴마크, 5000 C
- Odense University Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Roskilde County Hospital
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Viborg, 덴마크, 8800
- Viborg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안트라사이클린으로 치료받은 암 환자
- 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
안트라사이클린 혈관외 유출의 의심은 다음과 같이 정의됩니다.
안트라사이클린 혈관외 유출 치료를 위한 표준 부서 절차를 활성화하는 당직 의사의 1차 평가.
다음 중 적어도 하나의 존재:
- 통증
- 부종
- 홍반
- Topotect 주입을 시작해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 성과 상태(PS) ≤2.
- 중심 정맥 접근 장치에서 anthracycline 혈관외 유출이 의심됩니다. -
제외 기준:
- dexrazoxane에 대한 알려진 알레르기.
- 동일한 정맥 접근을 통한 안트라사이클린 이외의 다른 화합물에 의한 혈관외 유출의 합당한 의심, 예. vincristine, mitomycin 및 vinorelbine은 모두 궤양을 일으킬 수 있습니다.
- AST, ALT, 빌리루빈, LDH, 혈청 알칼리 포스파타제 >3 x 정상 상한값
- 호중구 감소증 및 혈소판 감소증 ≥ CTC 등급 2
- 임산부 또는 수유부
- 환자가 효율적인 피임법 사용에 동의하지 않는 가임기 여성(예: 피임약 또는 피임약을 시작하기 전 3개월 동안 자궁 내 장치 또는 격막과 살정제).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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괴사 진행에 따른 외과적 절제 필요율
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TT01
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안트라사이클린 유출에 대한 임상 시험
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Philogen S.p.A.완전한Anthracycline 치료가 가능한 진행성 고형 종양 | 육종, 유방암, 폐암 및 부인과 암은 안트라사이클린 치료가 가능합니다.독일, 이탈리아