Skuteczność preparatu TopotectTM (deksrazoksan) w przypadku przypadkowego wynaczynienia antracyklin
Badanie kliniczne preparatu TopotectTM (deksrazoksan) w leczeniu przypadkowego wynaczynienia antracyklinowych leków przeciwnowotworowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przypadkowe wynaczynienie antracyklin, w tym doksorubicyny i jej pochodnej epirubicyny, może spowodować ciężką, postępującą martwicę tkanek wymagającą chirurgicznego usunięcia uszkodzonej tkanki. W ten sposób pacjent zostaje poddany poważnej operacji powodującej znaczne opóźnienie leczenia pierwotnej choroby nowotworowej.
Naciek tkanki przez antracykliny można wykryć za pomocą mikroskopii fluorescencyjnej. Ten test jest wykonywany w większości szpitali w Danii.
W dużym badaniu przedklinicznym oraz w 4 przypadkach klinicznych wykazano, że deksrazoksan zapobiega tym ciężkim martwicom tkanek. To badanie określi wpływ deksrazoksanu jako ostrego leczenia (ostre antidotum) u pacjentów z wynaczynieniem antracyklin potwierdzonym przez biopsję fluorescencyjną.
Zamiar
Podstawowa:
• Aby uniknąć interwencji chirurgicznej po przypadkowym wynaczynieniu leku antracyklinowego, a tym samym zapobiec następstwom u pacjenta.
Wtórny:
- Aby uniknąć szkodliwego odkładania samego leczenia raka.
- Ocena i opisanie subiektywnych i obiektywnych objawów w uszkodzonym obszarze po leczeniu preparatem TopotectTM.
- Aby ocenić tolerancję/toksyczność preparatu TopotectTM stosowanego w tym wskazaniu, zgodnie ze wskazanym schematem.
Populacja badana 25 pacjentów z przypadkowym wynaczynieniem antracyklin potwierdzonym za pomocą mikroskopii fluorescencyjnej
Projekt badania Otwarte badanie kliniczne. Dwudziestu pięciu kolejnych pacjentów z ostrym (
Efekt Zmienne Wskaźniki odpowiedzi, obecność późnych następstw, czas do progresji i kliniczne konsekwencje progresji.
Funkcje bezpieczeństwa
- Jakakolwiek toksyczność wywołana przez TopotectTM będzie badana poprzez badania krwi, systematyczne kwestionowanie subiektywnego dyskomfortu, jak również obiektywne badanie kliniczne.
- Zostanie przeprowadzona systematyczna ocena kliniczna zaznaczonego obszaru skóry obejmującego obszar wynaczynienia, aby zapewnić szybkie leczenie w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek pogorszenia.
- Zostaną wykonane kolejne kolorowe zdjęcia dotkniętego obszaru skóry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Aalborg Hospital South
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev County Hospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital Hematological Department
-
Herning, Dania, 7400
- Herning District Hospital
-
Hilleroed, Dania, 3400
- Hilleroed Hospital
-
Odense, Dania, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dania, 4000
- Roskilde County Hospital
-
Viborg, Dania, 8800
- Viborg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy na raka leczeni antracykliną
- Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta.
Podejrzenie wynaczynienia antracyklin definiuje się jako:
Wstępna ocena dokonana przez lekarza dyżurnego, która uruchamia standardowe postępowanie oddziałowe w leczeniu wynaczynienia antracyklin.
Obecność co najmniej jednego z poniższych:
- ból
- obrzęk
- zaczerwienienie
- Należy rozpocząć infuzję produktu Topotect
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Stan sprawności (PS) ≤2.
- Podejrzenie wynaczynienia antracyklin z centralnego dostępu żylnego. -
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na deksrazoksan.
- Uzasadnione podejrzenie wynaczynienia przez związki inne niż antracykliny przez ten sam dostęp dożylny, np. winkrystyna, mitomycyna i winorelbina, z których wszystkie mogą powodować owrzodzenia.
- AspAT, ALT, bilirubina, LDH, fosfataza zasadowa w surowicy >3 x górna norma
- Neutropenia i małopłytkowość ≥ 2. stopnia wg CTC
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kobiety w wieku rozrodczym i mogące zajść w ciążę, jeśli pacjentka nie zgadza się na stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. pigułki antykoncepcyjnej lub wkładki wewnątrzmacicznej przez 3 miesiące poprzedzające rozpoczęcie stosowania badanego leku lub diafragmy i środka plemnikobójczego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wskaźnik konieczności resekcji chirurgicznej przy postępującej martwicy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TT01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .