Effekten av TopotectTM (Dexrazoxane) för oavsiktlig extravasering av antracykliner
En klinisk prövning av TopotectTM (Dexrazoxane) vid behandling av oavsiktlig extravasering av antracykliner mot cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oavsiktlig extravasering av antracykliner, inklusive doxorubicin och dess derivat epirubicin, kan orsaka allvarlig, progressiv vävnadsnekros som kräver kirurgiskt avlägsnande av skadad vävnad. Sålunda utsätts patienten för en större operation som orsakar avsevärd fördröjning av behandlingen av den primära cancersjukdomen.
Vävnadsinfiltration av antracykliner kan detekteras med fluorescensmikroskopi. Detta test utförs på de flesta sjukhus i Danmark.
I en stor preklinisk prövning, såväl som 4 kliniska fall, har dexrazoxan visat sig förhindra dessa allvarliga vävnadsnekroser. Denna studie kommer att fastställa effekten av dexrazoxan som en akut behandling (akut motgift) hos patienter med antracyklinextravasation verifierad genom fluorescensbiopsi.
Syfte
Primär:
• För att undvika kirurgiskt ingrepp efter oavsiktlig extravasation av antracyklinläkemedel, och därmed förhindra patienten från följdsjukdomar.
Sekundär:
- För att undvika skadliga uppskjutningar av själva cancerbehandlingen.
- Att utvärdera och beskriva subjektiva och objektiva symtom i det skadade området efter behandling med TopotectTM.
- För att utvärdera tolerabilitet/toxicitet för TopotectTM som används för denna indikation, enligt det angivna schemat.
Försökspopulation 25 patienter med oavsiktlig antracyklinextravasation bekräftad med fluorescensmikroskopi
Trial Design Open-label klinisk prövning. Tjugofem patienter i följd med en akut (
Effektvariabler Svarsfrekvenser, förekomst av sena följdsjukdomar, tid till progression och klinisk konsekvens av progression.
Säkerhetsanordningar
- Eventuell toxicitet orsakad av TopotectTM kommer att studeras genom blodprover, systematiska ifrågasättanden avseende subjektivt obehag, samt genom objektiv klinisk undersökning.
- En systematisk klinisk utvärdering av det markerade hudområdet som täcker området för extravasation kommer att utföras för att säkerställa snabb behandling om någon försämring skulle inträffa.
- Sekventiella färgfotografier av det berörda hudområdet kommer att tas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg Hospital South
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev County Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital Hematological Department
-
Herning, Danmark, 7400
- Herning District Hospital
-
Hilleroed, Danmark, 3400
- Hilleroed Hospital
-
Odense, Danmark, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde County Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- Viborg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancerpatienter som behandlas med antracyklin
- Informerat samtycke inhämtat från patienten.
Misstanke om extravasation av antracyklin definieras som:
En primär bedömning av jourhavande läkare, som skulle aktivera standardproceduren för behandling av antracyklinextravasation.
Förekomsten av minst ett av följande:
- smärta
- svullnad
- rodnad
- Topotect-infusionen måste påbörjas
- Patienten måste vara minst 18 år gammal.
- Prestandastatus (PS) ≤2.
- Misstanke om extravasation av antracyklin från en central venös accessanordning. -
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot dexrazoxan.
- Rimlig misstanke om extravasation av andra föreningar än antracykliner genom samma intravenösa åtkomst, t.ex. vinkristin, mitomycin och vinorelbin, som alla kan orsaka sårbildning.
- AST, ALT, bilirubin, LDH, serum alkaliskt fosfatas >3 x övre normalvärdet
- Neutropeni och trombocytopeni ≥ CTC grad 2
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder och potential där patienten inte går med på att använda ett effektivt preventivmedel (t. p-piller eller en intrauterin enhet under 3 månader före start av prövningen medicinering eller diafragma plus en spermiedödande medel).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Graden av kirurgisk resektionsnödvändighet genom fortskridande nekros
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TT01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .