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Wirksamkeit von TopotectTM (Dexrazoxan) bei versehentlicher Extravasation von Anthrazyklinen

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Onxeo

Eine klinische Studie zu TopotectTM (Dexrazoxan) bei der Behandlung einer versehentlichen Extravasation von Anthracyclin-Antikrebsmitteln

Der Zweck dieser Studie ist es, einen chirurgischen Eingriff nach einer Extravasation einer Anthrazyklin-Chemotherapie aus einem Gefäß in das umgebende Gewebe zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unbeabsichtigte Paravasation von Anthrazyklinen, einschließlich Doxorubicin und seinem Derivat Epirubicin, kann eine schwere, fortschreitende Gewebenekrose verursachen, die die chirurgische Entfernung von beschädigtem Gewebe erforderlich macht. Somit wird der Patient einer größeren Operation unterzogen, was eine wesentliche Verzögerung der Behandlung der primären Krebserkrankung verursacht.

Eine Gewebeinfiltration durch Anthrazykline kann durch Fluoreszenzmikroskopie nachgewiesen werden. Dieser Test wird in den meisten Krankenhäusern in Dänemark durchgeführt.

In einer großen präklinischen Studie sowie in 4 klinischen Fällen hat sich gezeigt, dass Dexrazoxan diese schweren Gewebenekrosen verhindert. Diese Studie wird die Wirkung von Dexrazoxan als Akutbehandlung (akutes Gegenmittel) bei Patienten mit Anthrazyklin-Paravasation, bestätigt durch Fluoreszenzbiopsie, bestimmen.

Zweck

Primär:

• Um einen chirurgischen Eingriff nach einer versehentlichen Paravasation des Anthrazyklin-Medikaments zu vermeiden und somit den Patienten vor Folgeschäden zu bewahren.

Sekundär:

  • Um eine schädliche Verschiebung der Krebsbehandlung selbst zu vermeiden.
  • Bewertung und Beschreibung subjektiver und objektiver Symptome im geschädigten Bereich nach der Behandlung mit TopotectTM.
  • Bewertung der Verträglichkeit/Toxizität von TopotectTM, das für diese Indikation verwendet wird, gemäß dem angegebenen Zeitplan.

Studienpopulation 25 Patienten mit unbeabsichtigter Anthrazyklin-Paravasation, bestätigt durch Fluoreszenzmikroskopie

Studiendesign Offene klinische Studie. Fünfundzwanzig konsekutive Patienten mit einem akuten (

Effektvariablen Ansprechraten, Vorhandensein von Spätfolgen, Zeit bis zur Progression und klinische Folge der Progression.

Sicherheitsvorrichtungen

  • Jegliche durch TopotectTM verursachte Toxizität wird durch Bluttests, systematische Befragung bezüglich subjektiver Beschwerden sowie durch objektive klinische Untersuchung untersucht.
  • Eine systematische klinische Bewertung des markierten Hautbereichs, der den Bereich der Extravasation bedeckt, wird durchgeführt, um eine sofortige Behandlung sicherzustellen, falls eine Verschlechterung auftritt.
  • Aufeinanderfolgende Farbfotos des betroffenen Hautbereichs werden aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg Hospital South
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev County Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital Hematological Department
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Herning District Hospital
      • Hilleroed, Dänemark, 3400
        • Hilleroed Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000 C
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Roskilde County Hospital
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Viborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit Anthrazyklin behandelte Krebspatienten
  2. Einverständniserklärung des Patienten eingeholt.

  3. Der Verdacht auf Anthrazyklin-Paravasation ist definiert als:

    Eine primäre Beurteilung durch den diensthabenden Arzt, die das Standardverfahren der Abteilung zur Behandlung einer Anthrazyklin-Paravasation aktivieren würde.

    Das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Punkte:

    • Schmerz
    • Schwellung
    • Rötung
  4. Die Topotect-Infusion muss gestartet werden
  5. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  6. Leistungsstatus (PS) ≤2.
  7. Verdacht auf Anthrazyklin-Extravasation aus einem zentralvenösen Zugangsgerät. -

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Dexrazoxan.
  2. Begründeter Verdacht auf Extravasation durch andere Verbindungen als Anthrazykline über denselben intravenösen Zugang, z. Vincristin, Mitomycin und Vinorelbin, die alle Ulzerationen verursachen können.
  3. AST, ALT, Bilirubin, LDH, alkalische Phosphatase im Serum > 3 x oberer Normalwert
  4. Neutropenie und Thrombozytopenie ≥ CTC-Grad 2
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Frauen im gebärfähigen Alter und Potenzial, bei denen die Patientin der Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels (z. Antibabypille oder Intrauterinpessar für 3 Monate vor Studienbeginn Medikamente oder Diaphragma plus Spermizid).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Rate der chirurgischen Resektionsnotwendigkeit durch fortschreitende Nekrose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onxeo

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TT01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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