Eficacia de TopotectTM (Dexrazoxane) para la extravasación accidental de antraciclinas
Un ensayo clínico de TopotectTM (Dexrazoxane) en el tratamiento de la extravasación accidental de agentes anticancerígenos de antraciclina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extravasación accidental de antraciclinas, incluida la doxorrubicina y su derivado epirrubicina, puede causar una necrosis tisular grave y progresiva que requiera la extirpación quirúrgica de cualquier tejido dañado. Por lo tanto, el paciente se somete a una cirugía mayor que provoca un retraso sustancial del tratamiento de la enfermedad de cáncer primario.
La infiltración tisular por antraciclinas puede detectarse mediante microscopía de fluorescencia. Esta prueba se realiza en la mayoría de los hospitales de Dinamarca.
En un gran ensayo preclínico, así como en 4 casos clínicos, se ha demostrado que el dexrazoxano previene estas necrosis tisulares graves. Este ensayo determinará el efecto del dexrazoxano como tratamiento agudo (antídoto agudo) en pacientes con extravasación de antraciclina verificada por biopsia de fluorescencia.
Objetivo
Primario:
• Evitar la intervención quirúrgica tras la extravasación accidental del fármaco antraciclínico, evitando así secuelas en el paciente.
Secundario:
- Para evitar el aplazamiento perjudicial del propio tratamiento del cáncer.
- Evaluar y describir síntomas subjetivos y objetivos en la zona dañada tras el tratamiento con TopotectTM.
- Evaluar la tolerabilidad/toxicidad de TopotectTM utilizado para esta indicación, según el calendario indicado.
Población del ensayo 25 pacientes con extravasación accidental de antraciclina confirmada por microscopía de fluorescencia
Diseño del ensayo Ensayo clínico abierto. Veinticinco pacientes consecutivos con un agudo (
Variables de efecto Tasas de respuesta, presencia de secuelas tardías, tiempo hasta la progresión y consecuencia clínica de la progresión.
Caracteristicas de seguridad
- Cualquier toxicidad provocada por TopotectTM será estudiada mediante análisis de sangre, interrogatorio sistemático sobre molestias subjetivas, así como mediante examen clínico objetivo.
- Se realizará una evaluación clínica sistemática del área marcada de la piel que cubre el área de extravasación para garantizar un tratamiento rápido en caso de que ocurra algún deterioro.
- Se tomarán fotografías en color secuenciales del área de la piel afectada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg Hospital South
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev County Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital Hematological Department
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Herning, Dinamarca, 7400
- Herning District Hospital
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Hilleroed, Dinamarca, 3400
- Hilleroed Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000 C
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde County Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Viborg Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer tratados con antraciclina
- Consentimiento informado obtenido del paciente.
La sospecha de extravasación de antraciclinas se define como:
Una evaluación primaria por parte del médico de guardia, que activaría el procedimiento departamental estándar para el tratamiento de la extravasación de antraciclinas.
La presencia de al menos uno de los siguientes:
- dolor
- hinchazón
- enrojecimiento
- La perfusión de Topotect debe iniciarse
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
- Estado funcional (PS) ≤2.
- Sospecha de extravasación de antraciclinas desde un dispositivo de acceso venoso central. -
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al dexrazoxano.
- Sospecha razonable de extravasación por otros compuestos distintos a las antraciclinas a través del mismo acceso intravenoso, p. vincristina, mitomicina y vinorelbina, todos los cuales pueden causar ulceración.
- AST, ALT, bilirrubina, LDH, fosfatasa alcalina sérica > 3 veces el valor normal superior
- Neutropenia y trombocitopenia ≥ CTC grado 2
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil y en edad fértil, cuando el paciente no acepta usar un anticonceptivo eficaz (p. píldora anticonceptiva o un dispositivo intrauterino durante los 3 meses previos al comienzo del medicamento de prueba o un diafragma más un espermicida).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de necesidad de resección quirúrgica por necrosis progresiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes cardiotónicos
- Dexrazoxano
- Razoxano
Otros números de identificación del estudio
- TT01
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