A TopotectTM (Dexrazoxane) hatékonysága az antraciklinek véletlen kiürülésében
Klinikai vizsgálat a TopotectTM-ről (Dexrazoxán) az antraciklin rákellenes szerek véletlen extravazációjának kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az antraciklinek, köztük a doxorubicin és származéka, az epirubicin véletlen extravazációja súlyos, progresszív szöveti nekrózist okozhat, amely a sérült szövetek műtéti eltávolítását teszi szükségessé. Így a pácienst nagy műtétnek vetik alá, ami jelentős késést okoz az elsődleges rákbetegség kezelésében.
Az antraciklinek szöveti beszűrődése fluoreszcens mikroszkóppal kimutatható. Ezt a vizsgálatot a legtöbb dán kórházban végzik.
Egy nagy preklinikai vizsgálatban, valamint 4 klinikai esetben a dexrazoxán bizonyítottan megakadályozza ezeket a súlyos szöveti nekrózisokat. Ez a vizsgálat meghatározza a dexrazoxán akut kezelés (akut antidotum) hatását az antraciklin extravazációban szenvedő betegeknél, amelyeket fluoreszcens biopsziával igazolnak.
Célja
Elsődleges:
• Az antraciklin gyógyszer véletlen extravazációját követő sebészeti beavatkozás elkerülése, és ezzel a beteg következményeinek megelőzése.
Másodlagos:
- Hogy elkerüljük magának a rákkezelésnek a káros elhalasztását.
- A TopotectTM kezelést követően a sérült területen jelentkező szubjektív és objektív tünetek értékelése és leírása.
- Az erre a javallatra használt TopotectTM tolerálhatóságának/toxicitásának értékelése a feltüntetett ütemezés szerint.
Vizsgálati populáció 25, véletlen antraciklin extravazációban szenvedő, fluoreszcens mikroszkóppal megerősített beteg
Próbatervezés Nyílt klinikai vizsgálat. Huszonöt egymást követő beteg akut (
Hatásváltozók Válaszadási arány, késői következmények jelenléte, a progresszióig eltelt idő és a progresszió klinikai következményei.
Biztonsági jellemzők
- A TopotectTM által okozott bármilyen toxicitást vérvizsgálattal, a szubjektív kényelmetlenségre vonatkozó szisztematikus kikérdezéssel, valamint objektív klinikai vizsgálattal vizsgálják.
- Az extravasatiós területet lefedő markáns bőrterület szisztematikus klinikai értékelését végzik el, hogy bármilyen állapotromlás esetén azonnali kezelést lehessen biztosítani.
- Sorozatos színes fényképek készülnek az érintett bőrterületről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- Aalborg Hospital South
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev County Hospital
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospital Hematological Department
-
Herning, Dánia, 7400
- Herning District Hospital
-
Hilleroed, Dánia, 3400
- Hilleroed Hospital
-
Odense, Dánia, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Roskilde County Hospital
-
Viborg, Dánia, 8800
- Viborg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Antraciklinnel kezelt rákos betegek
- A betegtől kapott tájékozott beleegyezés.
Az antraciklin extravazáció gyanúja a következőképpen definiálható:
Az ügyeletes orvos elsődleges értékelése, amely aktiválja az antraciklin extravazáció kezelésére szolgáló szokásos osztályi eljárást.
A következők legalább egyikének megléte:
- fájdalom
- duzzanat
- vörösség
- A Topotect infúziót el kell kezdeni
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
- Teljesítményállapot (PS) ≤2.
- Antraciklin extravazáció gyanúja központi vénás hozzáférési eszközből. -
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia dexrazoxánnal szemben.
- Az antraciklinek kivételével más vegyületek általi extravazáció alapos gyanúja ugyanazon intravénás hozzáférésen keresztül, pl. vinkrisztin, mitomicin és vinorelbin, amelyek mindegyike fekélyt okozhat.
- AST, ALT, bilirubin, LDH, szérum alkalikus foszfatáz > 3x felső normál érték
- Neutropénia és thrombocytopenia ≥ CTC 2. fokozat
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú és potenciális nők, akiknél a beteg nem hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni (pl. fogamzásgátló tabletta vagy méhen belüli eszköz 3 hónapig a próba gyógyszeres kezelés megkezdése előtt vagy a rekeszizom plusz spermicid).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A műtéti reszekció szükségességének mértéke a nekrózis előrehaladtával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TT01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .