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吸烟者颈动脉斑块筛查试验 (CAROSS)

2014年12月2日 更新者:Nicolas Rodondi、University of Lausanne

颈动脉斑块筛查对戒烟和控制其他心血管危险因素的影响:一项随机对照试验。

本研究的目的是确定颈动脉斑块筛查对戒烟和控制其他心血管危险因素的影响。

研究概览

详细说明

吸烟在瑞士非常普遍(31% 的成年人),50% 的吸烟者死于与烟草有关的疾病,主要是心血管疾病 (CVD)。 吸烟率使得对新的戒烟策略的评估成为至关重要的优先事项。

动脉粥样硬化斑块(动脉壁上的“胆固醇”沉积物)的存在,通过颈动脉超声测量,会增加未来患 CVD 的风险。 使用斑块筛查来激励患者改善戒烟的做法很少受到关注。 在一项研究中,筛查动脉粥样硬化斑块提高了自我报告的戒烟率,但没有对戒烟进行生化验证,这些吸烟者的尼古丁依赖性很低。 此外,还没有试验检查过斑块筛查对控制其他心血管危险因素的影响。

我们现在提议对从社区招募的 530 名 40-70 岁的经常吸烟者进行颈动脉斑块筛查的随机对照试验,以衡量斑块筛查对戒烟(主要结果)和控制其他心血管危险因素(次要结果)的影响) 经过 1 年的随访。 次要结果是低密度脂蛋白胆固醇、血红蛋白 A1C(如果患有糖尿病)、高敏 C 反应蛋白和血压。 吸烟者都将收到戒烟建议,然后将被随机分配到干预组(进行斑块筛查)或对照组(不进行斑块筛查)。 有一处或多处颈动脉斑块的吸烟者将收到他们自己斑块的照片以及标准化的解释。 为确保平等的接触条件,未接受超声检查或没有斑块的吸烟者将收到有关吸烟风险的标准化解释。

这项研究是创新的,因为斑块筛查是一种有前途且越来越多地用于激励患者戒烟和改善心血管危险因素控制的策略,但其有效性研究很少。 该项目的成功完成将为使用该策略戒烟和控制心血管危险因素提供强有力的科学依据。 如果测试不是一种有效的工具,那么此类测试可能会造成重大的支出浪费,而医疗保健支出应用于其他策略。 鉴于 CVD 导致的全球疾病负担的范围、拟议测试(颈动脉超声)的简单性和瑞士的吸烟率,对长期吸烟者戒烟和 CVD 一级预防的新策略的评估是一项重要的公共卫生优先事项。

在为期 1 年的随机研究之外,我们将随访期延长至 3 年,并在干预组中增加了腹部动脉瘤超声筛查,以评估心血管危险因素与小腹主动脉瘤发展之间的关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

536

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lausanne、瑞士、1011
        • University of Lausanne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 目前每天吸烟者,每天吸烟量超过或等于 10 支至少 1 年
  • 年龄在 40 至 70 岁之间

排除标准:

  • 基线时普遍存在 CVD,定义为冠心病、中风或短暂性脑缺血发作、外周动脉疾病、颈动脉疾病、充血性心力衰竭或装有起搏器的医学诊断或自我报告。
  • 不稳定的危及生命或严重的医疗状况(严重心律失常、癌症……)
  • 目前的精神疾病
  • 目前滥用药物(大麻、其他药物、酗酒)
  • 目前使用药物戒烟
  • 目前参加另一项临床试验
  • 计划明年迁出瑞士法属部分
  • 近期颈动脉超声(< 1 年)评估亚临床 CVD
  • 语言障碍(法语不流利)
  • 通过超声获得颈动脉良好成像的潜在困难:既往放疗或颈部大手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
颈动脉斑块筛查和戒烟的简要建议:至少有一个颈动脉斑块的吸烟者将收到他们自己斑块的照片,并对斑块的一般意义进行结构化解释。
用于斑块筛查的颈动脉超声
其他名称:
  • B 型超声(Vingmed 5;通用电气医疗系统,美国威斯康星州),与 M'ATH 软件(Metris,法国)相结合。
我们将使用 5A 的启发式(询问吸烟情况、建议戒烟、评估改变意愿,以及对于那些愿意尝试戒烟的人:协助尝试戒烟和安排后续行动)和短暂戒烟的黄金标准建议。 在每次访问中,吸烟者将接受戒烟咨询和尼古丁替代疗法,与实验组相似。
ACTIVE_COMPARATOR:2个
戒烟简要建议(无颈动脉超声斑块筛查):为确保平等的接触条件,未接受超声检查的吸烟者将收到有关吸烟相关风险的相关解释。
我们将使用 5A 的启发式(询问吸烟情况、建议戒烟、评估改变意愿,以及对于那些愿意尝试戒烟的人:协助尝试戒烟和安排后续行动)和短暂戒烟的黄金标准建议。 在每次访问中,吸烟者将接受戒烟咨询和尼古丁替代疗法,与实验组相似。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
戒烟:一周点戒烟率,通过自我报告确定并通过呼出的一氧化碳 (CO) 和血清可替宁水平确认
大体时间:1年、3年
1年、3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
从戒烟日开始持续戒烟和一周戒烟流行率,通过自我报告确定并通过呼出的一氧化碳 (CO) 确认
大体时间:8周、26周、1年、3年
8周、26周、1年、3年
其他心血管危险因素控制的变化:低密度脂蛋白胆固醇、血红蛋白 A1C(如果患有糖尿病)、高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 和血压。
大体时间:1年、3年
1年、3年
根据弗雷明汉风险评分衡量的总体心血管风险的变化
大体时间:1年、3年
1年、3年
通过依从性问卷测量的药物依从性变化
大体时间:1年、3年
1年、3年
SF-36 衡量的生活质量变化
大体时间:1年、3年
1年、3年
身体活动的变化,根据国际身体活动问卷调查表 (IPAQ) 衡量
大体时间:1年、3年
1年、3年
增加可能与筛查相关的危害:压力和抑郁,如使用贝克抑郁量表和 4 项感知压力量表测量的抑郁评分
大体时间:1年、3年
1年、3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicolas Rodondi, MD, MAS、University of Lausanne, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月23日

首次发布 (估计)

2007年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月2日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SNSF 3200B0-116097

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