Test screeningu karotidového plaku u kuřáků (CAROSS)
Vliv screeningu karotického plaku na odvykání kouření a kontrolu dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve Švýcarsku převládá kouření tabáku (31 % dospělých) a 50 % kuřáků umírá na onemocnění související s tabákem, zejména kardiovaskulární onemocnění (CVD). Vzhledem k prevalenci kouření je hodnocení nových strategií pro odvykání kouření zásadní prioritou.
Přítomnost plaků aterosklerózy ("cholesterolové" depozity ve stěně tepny), měřená ultrazvukem karotid, zvyšuje riziko budoucího KVO. Použití screeningu plaku k motivaci pacientů ke zlepšení odvykání kouření je věnováno jen málo pozornosti. V jedné studii zvýšil screening na aterosklerotické plaky míru odvykání kouření, kterou sami uvedli, ale bez biochemického potvrzení odvykání a tito kuřáci měli pouze nízkou závislost na nikotinu. Navíc žádná studie nezkoumala dopad screeningu plaků na kontrolu dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Nyní navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii screeningu karotického plaku u 530 pravidelných kuřáků ve věku 40-70 let, rekrutovaných z komunity, abychom změřili dopad screeningu plaku na odvykání kouření (hlavní výsledek) a kontrolu dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů (sekundární výsledky ) po 1 roce sledování. Sekundárními výstupy jsou cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, hemoglobin A1C (při cukrovce), vysoce citlivý C-reaktivní protein a krevní tlak. Všichni kuřáci dostanou rady ohledně odvykání kouření a poté budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny (se screeningem plaku) nebo do kontrolní skupiny (bez screeningu plaku). Kuřáci s jedním nebo více karotickými plaky obdrží obrázky svých vlastních plaků se standardizovaným vysvětlením. Aby byly zajištěny rovné podmínky kontaktu, kuřáci, kteří nepodstoupí ultrazvuk nebo bez plaku, obdrží standardizované vysvětlení o rizicích kouření tabáku.
Tato studie je inovativní, protože screening plaků je slibnou a stále více používanou strategií motivující pacienty k tomu, aby přestali kouřit a zlepšili kontrolu kardiovaskulárních rizikových faktorů, ale jeho účinnost byla málo studována. Úspěšné dokončení tohoto projektu poskytne silný vědecký základ pro použití této strategie pro odvykání kouření a kontrolu kardiovaskulárních rizikových faktorů. Pokud testování není účinným nástrojem, může takové testování představovat významné plýtvání výdaji a výdaje na zdravotní péči by měly být použity pro jiné strategie. Vzhledem k rozsahu globální zátěže nemocí způsobenou KVO, jednoduchosti navrhovaného testu (ultrazvuk karotid) a prevalenci kouření ve Švýcarsku je hodnocení nových strategií pro odvykání kouření u dlouhodobých kuřáků a primární prevence KVO. důležitou prioritou veřejného zdraví.
Nad rámec randomizované jednoleté studie jsme prodloužili sledování na 3 roky a přidali jsme do intervenční skupiny screening břišních aneuryzmat ultrazvukem, abychom posoudili souvislost mezi kardiovaskulárními rizikovými faktory a rozvojem malých aneuryzmat břišní aorty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- University of Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný denní kuřák s více nebo rovnými 10 cigaretami denně po dobu alespoň 1 roku
- Věk mezi 40 a 70 lety
Kritéria vyloučení:
- Prevalentní CVD na začátku, definované jako lékařská diagnóza nebo vlastní hlášení koronárního srdečního onemocnění, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky, onemocnění periferních tepen, onemocnění karotických tepen, městnavé srdeční selhání nebo kardiostimulátor.
- Nestabilní život ohrožující nebo závažné zdravotní stavy (závažná arytmie, rakovina,…)
- Současné psychiatrické onemocnění
- Současné zneužívání návykových látek (konopí, jiné drogy, zneužívání alkoholu)
- Současné užívání farmakologických látek k odvykání kouření
- Aktuální účast v další klinické studii
- Plánujte se v následujícím roce odstěhovat z francouzské části Švýcarska
- Nedávný ultrazvuk karotid (< 1 rok) k posouzení subklinického KVO
- Jazyková bariéra (neovládá francouzštinu)
- Potenciální potíže se získáním dobrého zobrazení karotidy ultrazvukem: prodělaná radioterapie nebo velká operace krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Screening karotického plaku a stručné rady pro odvykání kouření: Kuřáci s alespoň jedním karotickým plakem obdrží obrázky svých vlastních plaků se strukturovaným vysvětlením obecného významu plaků.
|
Ultrazvuk karotid pro screening plaku
Ostatní jména:
Použijeme heuristiku 5A (Zeptejte se na kouření, Doporučte, jak přestat kouřit, Posoudit ochotu ke změně a pro ty, kdo jsou ochotni se pokusit přestat: Pomozte s pokusem přestat a Zajistěte další sledování) a zlatý standard pro krátké odvykání. Rada.
Při každé návštěvě bude kuřákům poskytnuto poradenství pro odvykání kouření a náhradní terapie nikotinem, podobně jako u experimentální skupiny.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Stručná rada pro odvykání kouření (bez ultrazvuku karotid pro screening plaku): pro zajištění stejných podmínek kontaktu obdrží kuřáci, kteří nepodstoupí ultrazvuk, příslušné vysvětlení o rizicích spojených s kouřením tabáku.
|
Použijeme heuristiku 5A (Zeptejte se na kouření, Doporučte, jak přestat kouřit, Posoudit ochotu ke změně a pro ty, kdo jsou ochotni se pokusit přestat: Pomozte s pokusem přestat a Zajistěte další sledování) a zlatý standard pro krátké odvykání. Rada.
Při každé návštěvě bude kuřákům poskytnuto poradenství pro odvykání kouření a náhradní terapie nikotinem, podobně jako u experimentální skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Abstinence kouření: týdenní bodová prevalence abstinence, zjištěná vlastní zprávou a potvrzená vydechovaným oxidem uhelnatým (CO) a hladinou kotininu v séru
Časové okno: 1 rok, 3 roky
|
1 rok, 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nepřetržitá abstinence kouření od data odvykání a týdenní bodová prevalenční abstinence, zjištěná vlastní zprávou a potvrzená vydechovaným oxidem uhelnatým (CO)
Časové okno: 8 týdnů, 26 týdnů, 1 rok, 3 roky
|
8 týdnů, 26 týdnů, 1 rok, 3 roky
|
|
Změna kontroly dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů: cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, hemoglobin A1C (při cukrovce), vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) a krevní tlak.
Časové okno: 1 rok, 3 roky
|
1 rok, 3 roky
|
|
Změna celkového kardiovaskulárního rizika měřená Framinghamským rizikovým skóre
Časové okno: 1 rok, 3 roky
|
1 rok, 3 roky
|
|
Změna adherence k lékům měřená dotazníkem adherence
Časové okno: 1 rok, 3 roky
|
1 rok, 3 roky
|
|
Změna kvality života měřená pomocí SF-36
Časové okno: 1 rok, 3 roky
|
1 rok, 3 roky
|
|
Změna fyzické aktivity měřená dotazníkem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Časové okno: 1 rok, 3 roky
|
1 rok, 3 roky
|
|
Nárůst škod potenciálně spojených se screeningem: stres a deprese, jak bylo měřeno skóre deprese pomocí Beckova inventáře deprese a 4-položkové škály vnímaného stresu
Časové okno: 1 rok, 3 roky
|
1 rok, 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Lausanne, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rodondi N, Bovet P, Hayoz D, Cornuz J. The Impact of CAROtid plaque Screening on Smoking (CAROSS) cessation and control of other cardiovascular risk factors: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2008 Sep;29(5):767-73. doi: 10.1016/j.cct.2008.03.001. Epub 2008 Mar 18.
- Rodondi N, Auer R, Devine PJ, O'Malley PG, Hayoz D, Cornuz J. The impact of carotid plaque screening on motivation for smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2008 Mar;10(3):541-6. doi: 10.1080/14622200801902011.
- Rodondi N, Collet TH, Nanchen D, Locatelli I, Depairon M, Aujesky D, Bovet P, Cornuz J. Impact of carotid plaque screening on smoking cessation and other cardiovascular risk factors: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):344-52. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1326. Epub 2012 Jan 23.
- Desgraz B, Collet TH, Rodondi N, Cornuz J, Clair C. Comparison of self-perceived cardiovascular disease risk among smokers with Framingham and PROCAM scores: a cross-sectional analysis of baseline data from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 6;7(1):e012063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012063.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SNSF 3200B0-116097
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .