Kaulavaltimon plakin seulontakoe tupakoitsijoilla (CAROSS)
Kaulavaltimon plakkiseulonnan vaikutus tupakoinnin lopettamiseen ja muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallintaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakanpoltto on erittäin yleistä Sveitsissä (31 % aikuisista), ja 50 % tupakoijista kuolee tupakkaan liittyviin sairauksiin, pääasiassa sydän- ja verisuonitauteihin (CVD). Tupakoinnin yleisyys tekee uusien tupakoinnin lopettamista koskevien strategioiden arvioinnista keskeisen tärkeän.
Ateroskleroosin plakkien ("kolesteroli"-kertymä valtimon seinämään) esiintyminen kaulavaltimon ultraäänellä mitattuna lisää tulevaisuuden sydän- ja verisuonitautien riskiä. Plakkiseulonnan käyttö potilaiden motivoimiseksi parantamaan tupakoinnin lopettamista on saanut vain vähän huomiota. Yhdessä tutkimuksessa ateroskleroottisten plakkien seulonta lisäsi tupakoinnin lopettamisen itse ilmoittamaa määrää, mutta ilman lopettamisen biokemiallista validointia ja näillä tupakoitsijoilla oli vain alhainen nikotiiniriippuvuus. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu plakkiseulonnan vaikutusta muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallintaan.
Ehdotamme nyt satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta kaulavaltimon plakkien seulonnasta 530:lle tavalliselle 40–70-vuotiaalle tupakoitsijoille, jotka on värvätty yhteisöstä. Tarkoituksena on mitata plakkiseulonnan vaikutusta tupakoinnin lopettamiseen (päätulos) ja muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallintaan (toissijaiset tulokset). ) 1 vuoden seurannan jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, hemoglobiini A1C (jos diabetes), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini ja verenpaine. Kaikki tupakoitsijat saavat neuvoja tupakoinnin lopettamisesta, ja sitten heidät jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (plakkiseulonnalla) tai kontrolliryhmään (ilman plakkiseulontaa). Tupakoitsijat, joilla on yksi tai useampi kaulavaltimoplakki, saavat kuvia omista plakeistaan standardoidulla selityksellä. Tasavertaisten kosketusolosuhteiden varmistamiseksi tupakoitsijat, joille ei tehdä ultraääntä tai joilla ei ole plakkia, saavat standardoidun selvityksen tupakanpolton riskeistä.
Tämä tutkimus on innovatiivinen, koska plakkien seulonta on lupaava ja yhä enemmän käytetty strategia potilaiden motivoimiseksi lopettamaan tupakointi ja parantamaan kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallintaa, mutta sen tehokkuutta on tutkittu huonosti. Tämän projektin onnistunut loppuun saattaminen tarjoaa vahvan tieteellisen perustan tämän strategian käyttämiselle tupakoinnin lopettamisessa ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinnassa. Jos testaus ei ole tehokas työkalu, tällainen testaus saattaa olla merkittävää menojen tuhlausta, ja terveydenhuoltomenoja tulisi käyttää muihin strategioihin. Kun otetaan huomioon sydän- ja verisuonitautien aiheuttaman maailmanlaajuisen sairaustaakan laajuus, ehdotetun testin yksinkertaisuus (karotidien ultraäänitutkimus) ja tupakoinnin yleisyys Sveitsissä, uusien strategioiden arviointi pitkäaikaisten tupakoitsijoiden tupakoinnin lopettamiseksi ja sydän- ja verisuonitautien ensisijainen ehkäiseminen on tärkeää. tärkeä kansanterveyden prioriteetti.
Satunnaistetun 1 vuoden tutkimuksen lisäksi olemme pidentäneet seurantaa 3 vuoteen ja lisänneet interventioryhmään vatsan aneurysmatutkimuksen ultraäänellä arvioidaksemme kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja pienen vatsa-aortan aneurysman kehittymisen välistä yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- University of Lausanne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen päivittäinen tupakoitsija, joka polttaa vähintään 10 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan
- Ikä 40-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Alkuvaiheessa vallitseva sydän- ja verisuonitauti, joka määritellään sepelvaltimotaudin, aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen, ääreisvaltimosairauden, kaulavaltimotaudin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai sydämentahdistimen lääketieteelliseksi diagnoosiksi tai omaksi ilmoitukseksi.
- Epävakaat hengenvaaralliset tai vakavat sairaudet (vakava rytmihäiriö, syöpä,…)
- Nykyinen psykiatrinen sairaus
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö (kannabis, muut huumeet, alkoholin väärinkäyttö)
- Farmakologisen aineen nykyinen käyttö tupakoinnin lopettamiseen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Suunnitelmissa on muuttaa pois Sveitsin ranskalaisesta osasta seuraavan vuoden aikana
- Äskettäin tehty kaulavaltimon ultraääni (< 1 vuosi) subkliinisen CVD:n arvioimiseksi
- Kielimuuri (ei sujuvasti ranskaa)
- Mahdolliset vaikeudet saada hyvää kaulavaltimon kuvantamista ultraäänellä: mennyt sädehoito tai suuri kaulan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Kaulavaltimon plakkien seulonta ja lyhyet neuvot tupakoinnin lopettamiseen: Tupakoitsijat, joilla on vähintään yksi kaulavaltimoplakki, saavat kuvia omista plakeistaan, joissa on jäsennelty selitys plakkien yleisestä merkityksestä.
|
Kaulavaltimon ultraääni plakin seulontaa varten
Muut nimet:
Käytämme 5A:n heuristiikkaa (Kysy tupakoinnista, Neuvoja lopettamiseen, Arvioi halukkuutta muuttua ja niille, jotka ovat valmiita lopettamaan yritys: Apua lopetusyrityksessä ja Järjestä seuranta) ja kultaista standardia lyhytaikaiseen tupakoinnin lopettamiseen. neuvoja.
Jokaisella käynnillä tupakoijat saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa ja nikotiinikorvaushoitoa, kuten koeryhmässä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lyhyet neuvot tupakoinnin lopettamiseen (ilman kaulavaltimon ultraääntä plakin seulonnassa): tasavertaisten kosketusolosuhteiden varmistamiseksi tupakoitsijat, joille ei tehdä ultraääntä, saavat asianmukaisen selvityksen tupakanpolton riskeistä.
|
Käytämme 5A:n heuristiikkaa (Kysy tupakoinnista, Neuvoja lopettamiseen, Arvioi halukkuutta muuttua ja niille, jotka ovat valmiita lopettamaan yritys: Apua lopetusyrityksessä ja Järjestä seuranta) ja kultaista standardia lyhytaikaiseen tupakoinnin lopettamiseen. neuvoja.
Jokaisella käynnillä tupakoijat saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa ja nikotiinikorvaushoitoa, kuten koeryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tupakoinnin raittius: yhden viikon pisteen esiintyvyys, joka on todettu omalla ilmoituksella ja vahvistettu uloshengitetyllä hiilimonoksidilla (CO) ja seerumin kotiniinitasolla
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta
|
1 vuosi, 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva tupakoinnin lopettamispäivämäärästä pidättyminen ja yhden viikon pisteen levinneisyysaste, varmistettu omalla ilmoituksella ja vahvistettu uloshengitetyllä hiilimonoksidilla (CO)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta
|
8 viikkoa, 26 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Muutos muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallinnassa: matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, hemoglobiini A1C (jos diabetes), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) ja verenpaine.
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta
|
1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Muutos kardiovaskulaarisessa kokonaisriskissä Framinghamin riskipisteellä mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta
|
1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Muutos lääkehoitoon sitoutumisessa, mitattuna sitoutumiskyselyllä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta
|
1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Elämänlaadun muutos SF-36:lla mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta
|
1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta
|
1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Seulontaan mahdollisesti liittyvien haittojen lisääntyminen: stressi ja masennus Beck Depression Inventoryn ja 4-kohtaisen koetun stressin asteikolla mitattuina masennuspisteinä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta
|
1 vuosi, 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Lausanne, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rodondi N, Bovet P, Hayoz D, Cornuz J. The Impact of CAROtid plaque Screening on Smoking (CAROSS) cessation and control of other cardiovascular risk factors: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2008 Sep;29(5):767-73. doi: 10.1016/j.cct.2008.03.001. Epub 2008 Mar 18.
- Rodondi N, Auer R, Devine PJ, O'Malley PG, Hayoz D, Cornuz J. The impact of carotid plaque screening on motivation for smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2008 Mar;10(3):541-6. doi: 10.1080/14622200801902011.
- Rodondi N, Collet TH, Nanchen D, Locatelli I, Depairon M, Aujesky D, Bovet P, Cornuz J. Impact of carotid plaque screening on smoking cessation and other cardiovascular risk factors: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):344-52. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1326. Epub 2012 Jan 23.
- Desgraz B, Collet TH, Rodondi N, Cornuz J, Clair C. Comparison of self-perceived cardiovascular disease risk among smokers with Framingham and PROCAM scores: a cross-sectional analysis of baseline data from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 6;7(1):e012063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012063.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNSF 3200B0-116097
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .