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Essai de dépistage de la plaque carotidienne chez les fumeurs (CAROSS)

2 décembre 2014 mis à jour par: Nicolas Rodondi, University of Lausanne

Impact du dépistage de la plaque carotidienne sur l'arrêt du tabac et le contrôle d'autres facteurs de risque cardiovasculaire : un essai contrôlé randomisé.

Le but de cette étude est de déterminer l'impact du dépistage de la plaque carotidienne sur l'arrêt du tabac et le contrôle des autres facteurs de risque cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le tabagisme est très répandu en Suisse (31% des adultes) et 50% des fumeurs meurent d'une maladie liée au tabac, principalement une maladie cardiovasculaire (MCV). La prévalence du tabagisme fait de l'évaluation de nouvelles stratégies de sevrage tabagique une priorité cruciale.

La présence de plaques d'athérosclérose (dépôts de "cholestérol" dans la paroi artérielle), mesurée par échographie carotidienne, augmente le risque de futures maladies cardiovasculaires. L'utilisation du dépistage de la plaque pour motiver les patients à améliorer le sevrage tabagique a reçu peu d'attention. Dans une étude, le dépistage des plaques d'athérosclérose a augmenté les taux autodéclarés d'arrêt du tabac, mais sans validation biochimique de l'arrêt et ces fumeurs n'avaient qu'une faible dépendance à la nicotine. De plus, aucun essai n'a examiné l'impact du dépistage de la plaque sur le contrôle d'autres facteurs de risque cardiovasculaire.

Nous proposons maintenant un essai contrôlé randomisé de dépistage de la plaque carotidienne chez 530 fumeurs réguliers âgés de 40 à 70 ans, recrutés dans la communauté, pour mesurer l'impact du dépistage de la plaque sur le sevrage tabagique (critère principal) et le contrôle des autres facteurs de risque cardiovasculaires (critères secondaires). ) après 1 an de suivi. Les critères de jugement secondaires sont le cholestérol des lipoprotéines de basse densité, l'hémoglobine A1C (en cas de diabète), la protéine C-réactive de haute sensibilité et la tension artérielle. Les fumeurs recevront tous des conseils pour arrêter de fumer et seront ensuite assignés au hasard soit au groupe d'intervention (avec dépistage de la plaque) soit au groupe témoin (sans dépistage de la plaque). Les fumeurs avec une ou plusieurs plaques carotidiennes recevront des photos de leurs propres plaques avec une explication standardisée. Afin d'assurer des conditions de contact égales, les fumeurs ne subissant pas d'échographie ou sans plaque recevront une explication standardisée sur les risques du tabagisme.

Cette étude est innovante car le dépistage de la plaque est une stratégie prometteuse et de plus en plus utilisée pour motiver les patients à arrêter de fumer et améliorer le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire, mais son efficacité a été peu étudiée. La réussite de ce projet fournira une base scientifique solide pour l'utilisation de cette stratégie pour l'arrêt du tabac et le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire. Si les tests ne sont pas un outil efficace, ces tests pourraient représenter un important gaspillage de dépenses, et les dépenses de santé devraient être utilisées pour d'autres stratégies. Compte tenu de l'ampleur de la charge de morbidité mondiale due aux MCV, de la simplicité du test proposé (échographie des carotides) et de la prévalence du tabagisme en Suisse, l'évaluation de nouvelles stratégies d'arrêt du tabac chez les fumeurs de longue date et la prévention primaire des MCV s'avèrent une importante priorité de santé publique.

Au-delà de l'étude randomisée d'un an, nous avons étendu le suivi à 3 ans et ajouté le dépistage des anévrismes abdominaux par échographie au groupe d'intervention pour évaluer l'association entre les facteurs de risque cardiovasculaire et le développement de petits anévrismes de l'aorte abdominale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

536

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lausanne, Suisse, 1011
        • University of Lausanne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeur quotidien actuel avec plus ou égal à 10 cigarettes par jour depuis au moins 1 an
  • Âge entre 40 et 70 ans

Critère d'exclusion:

  • MCV prévalent au départ, défini comme un diagnostic médical ou une auto-déclaration d'une maladie coronarienne, d'un accident vasculaire cérébral ou d'un accident ischémique transitoire, d'une maladie artérielle périphérique, d'une maladie de l'artère carotide, d'une insuffisance cardiaque congestive ou d'un stimulateur cardiaque.
  • Conditions médicales instables mettant en jeu le pronostic vital ou graves (arythmie majeure, cancer,…)
  • Maladie psychiatrique actuelle
  • Toxicomanie actuelle (cannabis, autres drogues, abus d'alcool)
  • Utilisation actuelle d'un agent pharmacologique pour arrêter de fumer
  • Participation actuelle à un autre essai clinique
  • Prévoyez de quitter la partie romande de la Suisse l'année suivante
  • Échographie carotidienne récente (< 1 an) pour évaluer les maladies cardiovasculaires subcliniques
  • Barrière de la langue (ne maîtrise pas le français)
  • Difficulté potentielle à obtenir une bonne imagerie de la carotide par échographie : radiothérapie passée ou chirurgie majeure du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Dépistage de la plaque carotide et brefs conseils pour arrêter de fumer : les fumeurs avec au moins une plaque carotide recevront des photos de leurs propres plaques avec une explication structurée sur la signification générale des plaques.
Échographie carotidienne pour le dépistage de la plaque
Autres noms:
  • Échographie mode B (Vingmed 5 ; General Electric Medical System, Wisconsin, USA), couplée au logiciel M'ATH (Metris, France).
Nous utiliserons l'heuristique des 5A (Demander à propos du tabagisme, Conseiller sur l'arrêt, Évaluer la volonté de changer, et pour ceux qui sont prêts à tenter d'arrêter : Aider à tenter d'arrêter et Organiser un suivi) et l'étalon-or pour un bref arrêt du tabac conseil. À chaque visite, les fumeurs recevront des conseils de sevrage tabagique et une thérapie de remplacement de la nicotine, comme dans le groupe expérimental.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Petit conseil pour le sevrage tabagique (sans échographie carotidienne pour le dépistage de la plaque) : pour assurer des conditions de contact égales, les fumeurs non échographiques recevront une explication pertinente sur les risques liés au tabagisme.
Nous utiliserons l'heuristique des 5A (Demander à propos du tabagisme, Conseiller sur l'arrêt, Évaluer la volonté de changer, et pour ceux qui sont prêts à tenter d'arrêter : Aider à tenter d'arrêter et Organiser un suivi) et l'étalon-or pour un bref arrêt du tabac conseil. À chaque visite, les fumeurs recevront des conseils de sevrage tabagique et une thérapie de remplacement de la nicotine, comme dans le groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Abstinence tabagique : abstinence ponctuelle sur une semaine, déterminée par auto-déclaration et confirmée par le monoxyde de carbone (CO) expiré et par le taux de cotinine sérique
Délai: 1 an, 3 ans
1 an, 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Abstinence continue de fumer à partir de la date d'arrêt et abstinence de prévalence ponctuelle d'une semaine, établie par auto-déclaration et confirmée par le monoxyde de carbone (CO) expiré
Délai: 8 semaines, 26 semaines, 1 an, 3 ans
8 semaines, 26 semaines, 1 an, 3 ans
Modification du contrôle des autres facteurs de risque cardiovasculaires : cholestérol à lipoprotéines de basse densité, hémoglobine A1C (si diabète), protéine C-réactive de haute sensibilité (hs-CRP) et tension artérielle.
Délai: 1 an, 3 ans
1 an, 3 ans
Modification du risque cardiovasculaire global, tel que mesuré par le score de risque de Framingham
Délai: 1 an, 3 ans
1 an, 3 ans
Changement dans l'adhésion aux médicaments, tel que mesuré par le questionnaire d'adhésion
Délai: 1 an, 3 ans
1 an, 3 ans
Changement de la qualité de vie, tel que mesuré par SF-36
Délai: 1 an, 3 ans
1 an, 3 ans
Changement dans l'activité physique, tel que mesuré par le questionnaire International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Délai: 1 an, 3 ans
1 an, 3 ans
Augmentation des méfaits potentiellement associés au dépistage : stress et dépression, selon les scores de dépression mesurés avec l'inventaire de la dépression de Beck et l'échelle de stress perçu en 4 éléments
Délai: 1 an, 3 ans
1 an, 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Lausanne, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

24 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNSF 3200B0-116097

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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