- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00548665
Essai de dépistage de la plaque carotidienne chez les fumeurs (CAROSS)
Impact du dépistage de la plaque carotidienne sur l'arrêt du tabac et le contrôle d'autres facteurs de risque cardiovasculaire : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le tabagisme est très répandu en Suisse (31% des adultes) et 50% des fumeurs meurent d'une maladie liée au tabac, principalement une maladie cardiovasculaire (MCV). La prévalence du tabagisme fait de l'évaluation de nouvelles stratégies de sevrage tabagique une priorité cruciale.
La présence de plaques d'athérosclérose (dépôts de "cholestérol" dans la paroi artérielle), mesurée par échographie carotidienne, augmente le risque de futures maladies cardiovasculaires. L'utilisation du dépistage de la plaque pour motiver les patients à améliorer le sevrage tabagique a reçu peu d'attention. Dans une étude, le dépistage des plaques d'athérosclérose a augmenté les taux autodéclarés d'arrêt du tabac, mais sans validation biochimique de l'arrêt et ces fumeurs n'avaient qu'une faible dépendance à la nicotine. De plus, aucun essai n'a examiné l'impact du dépistage de la plaque sur le contrôle d'autres facteurs de risque cardiovasculaire.
Nous proposons maintenant un essai contrôlé randomisé de dépistage de la plaque carotidienne chez 530 fumeurs réguliers âgés de 40 à 70 ans, recrutés dans la communauté, pour mesurer l'impact du dépistage de la plaque sur le sevrage tabagique (critère principal) et le contrôle des autres facteurs de risque cardiovasculaires (critères secondaires). ) après 1 an de suivi. Les critères de jugement secondaires sont le cholestérol des lipoprotéines de basse densité, l'hémoglobine A1C (en cas de diabète), la protéine C-réactive de haute sensibilité et la tension artérielle. Les fumeurs recevront tous des conseils pour arrêter de fumer et seront ensuite assignés au hasard soit au groupe d'intervention (avec dépistage de la plaque) soit au groupe témoin (sans dépistage de la plaque). Les fumeurs avec une ou plusieurs plaques carotidiennes recevront des photos de leurs propres plaques avec une explication standardisée. Afin d'assurer des conditions de contact égales, les fumeurs ne subissant pas d'échographie ou sans plaque recevront une explication standardisée sur les risques du tabagisme.
Cette étude est innovante car le dépistage de la plaque est une stratégie prometteuse et de plus en plus utilisée pour motiver les patients à arrêter de fumer et améliorer le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire, mais son efficacité a été peu étudiée. La réussite de ce projet fournira une base scientifique solide pour l'utilisation de cette stratégie pour l'arrêt du tabac et le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire. Si les tests ne sont pas un outil efficace, ces tests pourraient représenter un important gaspillage de dépenses, et les dépenses de santé devraient être utilisées pour d'autres stratégies. Compte tenu de l'ampleur de la charge de morbidité mondiale due aux MCV, de la simplicité du test proposé (échographie des carotides) et de la prévalence du tabagisme en Suisse, l'évaluation de nouvelles stratégies d'arrêt du tabac chez les fumeurs de longue date et la prévention primaire des MCV s'avèrent une importante priorité de santé publique.
Au-delà de l'étude randomisée d'un an, nous avons étendu le suivi à 3 ans et ajouté le dépistage des anévrismes abdominaux par échographie au groupe d'intervention pour évaluer l'association entre les facteurs de risque cardiovasculaire et le développement de petits anévrismes de l'aorte abdominale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse, 1011
- University of Lausanne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur quotidien actuel avec plus ou égal à 10 cigarettes par jour depuis au moins 1 an
- Âge entre 40 et 70 ans
Critère d'exclusion:
- MCV prévalent au départ, défini comme un diagnostic médical ou une auto-déclaration d'une maladie coronarienne, d'un accident vasculaire cérébral ou d'un accident ischémique transitoire, d'une maladie artérielle périphérique, d'une maladie de l'artère carotide, d'une insuffisance cardiaque congestive ou d'un stimulateur cardiaque.
- Conditions médicales instables mettant en jeu le pronostic vital ou graves (arythmie majeure, cancer,…)
- Maladie psychiatrique actuelle
- Toxicomanie actuelle (cannabis, autres drogues, abus d'alcool)
- Utilisation actuelle d'un agent pharmacologique pour arrêter de fumer
- Participation actuelle à un autre essai clinique
- Prévoyez de quitter la partie romande de la Suisse l'année suivante
- Échographie carotidienne récente (< 1 an) pour évaluer les maladies cardiovasculaires subcliniques
- Barrière de la langue (ne maîtrise pas le français)
- Difficulté potentielle à obtenir une bonne imagerie de la carotide par échographie : radiothérapie passée ou chirurgie majeure du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Dépistage de la plaque carotide et brefs conseils pour arrêter de fumer : les fumeurs avec au moins une plaque carotide recevront des photos de leurs propres plaques avec une explication structurée sur la signification générale des plaques.
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Échographie carotidienne pour le dépistage de la plaque
Autres noms:
Nous utiliserons l'heuristique des 5A (Demander à propos du tabagisme, Conseiller sur l'arrêt, Évaluer la volonté de changer, et pour ceux qui sont prêts à tenter d'arrêter : Aider à tenter d'arrêter et Organiser un suivi) et l'étalon-or pour un bref arrêt du tabac conseil.
À chaque visite, les fumeurs recevront des conseils de sevrage tabagique et une thérapie de remplacement de la nicotine, comme dans le groupe expérimental.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Petit conseil pour le sevrage tabagique (sans échographie carotidienne pour le dépistage de la plaque) : pour assurer des conditions de contact égales, les fumeurs non échographiques recevront une explication pertinente sur les risques liés au tabagisme.
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Nous utiliserons l'heuristique des 5A (Demander à propos du tabagisme, Conseiller sur l'arrêt, Évaluer la volonté de changer, et pour ceux qui sont prêts à tenter d'arrêter : Aider à tenter d'arrêter et Organiser un suivi) et l'étalon-or pour un bref arrêt du tabac conseil.
À chaque visite, les fumeurs recevront des conseils de sevrage tabagique et une thérapie de remplacement de la nicotine, comme dans le groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Abstinence tabagique : abstinence ponctuelle sur une semaine, déterminée par auto-déclaration et confirmée par le monoxyde de carbone (CO) expiré et par le taux de cotinine sérique
Délai: 1 an, 3 ans
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1 an, 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Abstinence continue de fumer à partir de la date d'arrêt et abstinence de prévalence ponctuelle d'une semaine, établie par auto-déclaration et confirmée par le monoxyde de carbone (CO) expiré
Délai: 8 semaines, 26 semaines, 1 an, 3 ans
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8 semaines, 26 semaines, 1 an, 3 ans
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Modification du contrôle des autres facteurs de risque cardiovasculaires : cholestérol à lipoprotéines de basse densité, hémoglobine A1C (si diabète), protéine C-réactive de haute sensibilité (hs-CRP) et tension artérielle.
Délai: 1 an, 3 ans
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1 an, 3 ans
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Modification du risque cardiovasculaire global, tel que mesuré par le score de risque de Framingham
Délai: 1 an, 3 ans
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1 an, 3 ans
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Changement dans l'adhésion aux médicaments, tel que mesuré par le questionnaire d'adhésion
Délai: 1 an, 3 ans
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1 an, 3 ans
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Changement de la qualité de vie, tel que mesuré par SF-36
Délai: 1 an, 3 ans
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1 an, 3 ans
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Changement dans l'activité physique, tel que mesuré par le questionnaire International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Délai: 1 an, 3 ans
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1 an, 3 ans
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Augmentation des méfaits potentiellement associés au dépistage : stress et dépression, selon les scores de dépression mesurés avec l'inventaire de la dépression de Beck et l'échelle de stress perçu en 4 éléments
Délai: 1 an, 3 ans
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1 an, 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Lausanne, Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rodondi N, Bovet P, Hayoz D, Cornuz J. The Impact of CAROtid plaque Screening on Smoking (CAROSS) cessation and control of other cardiovascular risk factors: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2008 Sep;29(5):767-73. doi: 10.1016/j.cct.2008.03.001. Epub 2008 Mar 18.
- Rodondi N, Auer R, Devine PJ, O'Malley PG, Hayoz D, Cornuz J. The impact of carotid plaque screening on motivation for smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2008 Mar;10(3):541-6. doi: 10.1080/14622200801902011.
- Rodondi N, Collet TH, Nanchen D, Locatelli I, Depairon M, Aujesky D, Bovet P, Cornuz J. Impact of carotid plaque screening on smoking cessation and other cardiovascular risk factors: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):344-52. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1326. Epub 2012 Jan 23.
- Desgraz B, Collet TH, Rodondi N, Cornuz J, Clair C. Comparison of self-perceived cardiovascular disease risk among smokers with Framingham and PROCAM scores: a cross-sectional analysis of baseline data from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 6;7(1):e012063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012063.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SNSF 3200B0-116097
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