Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe blaszki szyjnej u palaczy (CAROSS)

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Nicolas Rodondi, University of Lausanne

Wpływ badania przesiewowego płytki szyjnej na zaprzestanie palenia i kontrolę innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest określenie wpływu skriningu płytki miażdżycowej na tętnicę szyjną na zaprzestanie palenia i kontrolę innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Palenie tytoniu jest bardzo rozpowszechnione w Szwajcarii (31% dorosłych), a 50% palaczy umiera z powodu chorób związanych z paleniem tytoniu, głównie chorób układu krążenia (CVD). Rozpowszechnienie palenia sprawia, że ​​ocena nowych strategii rzucania palenia jest kluczowym priorytetem.

Obecność blaszek miażdżycowych (złogów „cholesterolu” w ścianie tętnicy), mierzona za pomocą USG tętnic szyjnych, zwiększa ryzyko wystąpienia CVD w przyszłości. Wykorzystanie badań przesiewowych płytki nazębnej w celu motywowania pacjentów do poprawy rzucania palenia nie spotkało się z dużym zainteresowaniem. W jednym z badań badanie przesiewowe w kierunku blaszek miażdżycowych zwiększyło zgłaszane przez samych siebie wskaźniki zaprzestania palenia, ale bez biochemicznej walidacji zaprzestania palenia, a ci palacze mieli tylko niskie uzależnienie od nikotyny. Co więcej, w żadnym badaniu nie oceniano wpływu badań przesiewowych płytki nazębnej na kontrolę innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Obecnie proponujemy randomizowaną, kontrolowaną próbę badania przesiewowego blaszek miażdżycowych u 530 regularnych palaczy w wieku 40-70 lat, rekrutowanych ze społeczności, w celu zmierzenia wpływu badania przesiewowego blaszki miażdżycowej na zaprzestanie palenia (główny wynik) i kontrolę innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (wyniki drugorzędne) ) po rocznej obserwacji. Drugorzędnymi wynikami są cholesterol lipoprotein o małej gęstości, hemoglobina A1C (w przypadku cukrzycy), białko C-reaktywne o wysokiej czułości i ciśnienie krwi. Wszyscy palacze otrzymają porady dotyczące rzucenia palenia, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (z badaniem przesiewowym płytki nazębnej) lub grupy kontrolnej (bez badania przesiewowego płytki nazębnej). Palacze z jedną lub kilkoma blaszkami na tętnicy szyjnej otrzymają zdjęcia swoich własnych blaszek ze standardowym wyjaśnieniem. Aby zapewnić równe warunki kontaktu, palacze, którzy nie poddają się badaniu ultrasonograficznemu lub nie mają płytki nazębnej, otrzymają wystandaryzowane wyjaśnienie zagrożeń związanych z paleniem tytoniu.

To badanie jest innowacyjne, ponieważ badanie przesiewowe płytki nazębnej jest obiecującą i coraz częściej stosowaną strategią motywowania pacjentów do rzucenia palenia i poprawy kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, ale jej skuteczność została słabo zbadana. Pomyślne zakończenie tego projektu zapewni solidne podstawy naukowe do zastosowania tej strategii w rzucaniu palenia i kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Jeśli testowanie nie jest skutecznym narzędziem, takie testowanie może stanowić poważne marnotrawstwo wydatków, a wydatki na opiekę zdrowotną należy wykorzystać na inne strategie. Biorąc pod uwagę skalę globalnego obciążenia chorobami sercowo-naczyniowymi, prostotę proponowanego badania (USG tętnic szyjnych) oraz rozpowszechnienie palenia w Szwajcarii, ocena nowych strategii rzucania palenia u długoletnich palaczy oraz prewencji pierwotnej CVD jest ważny priorytet zdrowia publicznego.

Poza randomizowanym rocznym badaniem wydłużyliśmy okres obserwacji do 3 lat i dodaliśmy badania przesiewowe w kierunku tętniaka jamy brzusznej za pomocą ultrasonografii do grupy interwencyjnej, aby ocenić związek między czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego a rozwojem małych tętniaków aorty brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

536

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • University of Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualny codzienny palacz wypalający co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok
  • Wiek od 40 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowa choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako diagnoza medyczna lub samo zgłoszenie choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego, choroby tętnic obwodowych, choroby tętnic szyjnych, zastoinowej niewydolności serca lub posiadania rozrusznika serca.
  • Niestabilne, zagrażające życiu lub ciężkie stany medyczne (poważna arytmia, rak,…)
  • Obecna choroba psychiczna
  • Obecne nadużywanie substancji (konopie indyjskie, inne narkotyki, nadużywanie alkoholu)
  • Aktualne stosowanie środka farmakologicznego w celu rzucenia palenia
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • W następnym roku planuje wyprowadzić się z francuskiej części Szwajcarii
  • Niedawne badanie USG tętnic szyjnych (< 1 rok) w celu oceny subklinicznej CVD
  • Bariera językowa (nie mówi płynnie po francusku)
  • Potencjalne trudności w uzyskaniu dobrego obrazowania tętnicy szyjnej za pomocą ultradźwięków: przebyta radioterapia lub poważna operacja szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Badanie przesiewowe blaszek miażdżycowych i krótkie porady dotyczące rzucania palenia: Palacze, u których występuje co najmniej jedna blaszka miażdżycowa, otrzymają zdjęcia swoich własnych blaszek miażdżycowych wraz z ustrukturyzowanym wyjaśnieniem ogólnego znaczenia blaszek miażdżycowych.
USG tętnic szyjnych do badań przesiewowych płytki nazębnej
Inne nazwy:
  • Ultrasonografia w trybie B (Vingmed 5; General Electric Medical System, Wisconsin, USA) w połączeniu z oprogramowaniem M'ATH (Metris, Francja).
Zastosujemy heurystykę 5A (Zapytaj o palenie, Doradź w rzuceniu palenia, Oceń gotowość do zmiany, a dla tych, którzy chcą podjąć próbę rzucenia palenia: Pomóż w próbie rzucenia palenia i Umów się na wizytę kontrolną) oraz złoty standard dotyczący krótkiego zaprzestania palenia rada. Podczas każdej wizyty palacze otrzymają porady dotyczące rzucania palenia i nikotynową terapię zastępczą, podobnie jak w grupie eksperymentalnej.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Krótka rada dotycząca rzucania palenia (bez USG tętnic szyjnych w celu przesiewowego badania płytki nazębnej): aby zapewnić równe warunki kontaktu, palacze, którzy nie poddają się badaniu USG, otrzymają odpowiednie wyjaśnienie zagrożeń związanych z paleniem tytoniu.
Zastosujemy heurystykę 5A (Zapytaj o palenie, Doradź w rzuceniu palenia, Oceń gotowość do zmiany, a dla tych, którzy chcą podjąć próbę rzucenia palenia: Pomóż w próbie rzucenia palenia i Umów się na wizytę kontrolną) oraz złoty standard dotyczący krótkiego zaprzestania palenia rada. Podczas każdej wizyty palacze otrzymają porady dotyczące rzucania palenia i nikotynową terapię zastępczą, podobnie jak w grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia: jednotygodniowa punktowa abstynencja, potwierdzona samoopisem i potwierdzona wydychanym tlenkiem węgla (CO) oraz poziomem kotyniny w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
1 rok, 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciągła abstynencja od palenia od daty rzucenia palenia i jednotygodniowa abstynencja punktowa, stwierdzona na podstawie samoopisu i potwierdzona przez wydychany tlenek węgla (CO)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 26 tygodni, 1 rok, 3 lata
8 tygodni, 26 tygodni, 1 rok, 3 lata
Zmiana kontroli innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, hemoglobiny A1C (w przypadku cukrzycy), białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) i ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
1 rok, 3 lata
Zmiana ogólnego ryzyka sercowo-naczyniowego mierzona za pomocą skali ryzyka Framingham
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
1 rok, 3 lata
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, mierzona za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
1 rok, 3 lata
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą SF-36
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
1 rok, 3 lata
Zmiana aktywności fizycznej mierzona kwestionariuszem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
1 rok, 3 lata
Wzrost szkód potencjalnie związanych z badaniami przesiewowymi: stres i depresja, jak zmierzono wyniki depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becka i 4-itemowej Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
1 rok, 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Lausanne, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG tętnic szyjnych do badań przesiewowych płytki nazębnej

Subskrybuj