- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00548665
Badanie przesiewowe blaszki szyjnej u palaczy (CAROSS)
Wpływ badania przesiewowego płytki szyjnej na zaprzestanie palenia i kontrolę innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Palenie tytoniu jest bardzo rozpowszechnione w Szwajcarii (31% dorosłych), a 50% palaczy umiera z powodu chorób związanych z paleniem tytoniu, głównie chorób układu krążenia (CVD). Rozpowszechnienie palenia sprawia, że ocena nowych strategii rzucania palenia jest kluczowym priorytetem.
Obecność blaszek miażdżycowych (złogów „cholesterolu” w ścianie tętnicy), mierzona za pomocą USG tętnic szyjnych, zwiększa ryzyko wystąpienia CVD w przyszłości. Wykorzystanie badań przesiewowych płytki nazębnej w celu motywowania pacjentów do poprawy rzucania palenia nie spotkało się z dużym zainteresowaniem. W jednym z badań badanie przesiewowe w kierunku blaszek miażdżycowych zwiększyło zgłaszane przez samych siebie wskaźniki zaprzestania palenia, ale bez biochemicznej walidacji zaprzestania palenia, a ci palacze mieli tylko niskie uzależnienie od nikotyny. Co więcej, w żadnym badaniu nie oceniano wpływu badań przesiewowych płytki nazębnej na kontrolę innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Obecnie proponujemy randomizowaną, kontrolowaną próbę badania przesiewowego blaszek miażdżycowych u 530 regularnych palaczy w wieku 40-70 lat, rekrutowanych ze społeczności, w celu zmierzenia wpływu badania przesiewowego blaszki miażdżycowej na zaprzestanie palenia (główny wynik) i kontrolę innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (wyniki drugorzędne) ) po rocznej obserwacji. Drugorzędnymi wynikami są cholesterol lipoprotein o małej gęstości, hemoglobina A1C (w przypadku cukrzycy), białko C-reaktywne o wysokiej czułości i ciśnienie krwi. Wszyscy palacze otrzymają porady dotyczące rzucenia palenia, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (z badaniem przesiewowym płytki nazębnej) lub grupy kontrolnej (bez badania przesiewowego płytki nazębnej). Palacze z jedną lub kilkoma blaszkami na tętnicy szyjnej otrzymają zdjęcia swoich własnych blaszek ze standardowym wyjaśnieniem. Aby zapewnić równe warunki kontaktu, palacze, którzy nie poddają się badaniu ultrasonograficznemu lub nie mają płytki nazębnej, otrzymają wystandaryzowane wyjaśnienie zagrożeń związanych z paleniem tytoniu.
To badanie jest innowacyjne, ponieważ badanie przesiewowe płytki nazębnej jest obiecującą i coraz częściej stosowaną strategią motywowania pacjentów do rzucenia palenia i poprawy kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, ale jej skuteczność została słabo zbadana. Pomyślne zakończenie tego projektu zapewni solidne podstawy naukowe do zastosowania tej strategii w rzucaniu palenia i kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Jeśli testowanie nie jest skutecznym narzędziem, takie testowanie może stanowić poważne marnotrawstwo wydatków, a wydatki na opiekę zdrowotną należy wykorzystać na inne strategie. Biorąc pod uwagę skalę globalnego obciążenia chorobami sercowo-naczyniowymi, prostotę proponowanego badania (USG tętnic szyjnych) oraz rozpowszechnienie palenia w Szwajcarii, ocena nowych strategii rzucania palenia u długoletnich palaczy oraz prewencji pierwotnej CVD jest ważny priorytet zdrowia publicznego.
Poza randomizowanym rocznym badaniem wydłużyliśmy okres obserwacji do 3 lat i dodaliśmy badania przesiewowe w kierunku tętniaka jamy brzusznej za pomocą ultrasonografii do grupy interwencyjnej, aby ocenić związek między czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego a rozwojem małych tętniaków aorty brzusznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- University of Lausanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny codzienny palacz wypalający co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok
- Wiek od 40 do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowa choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako diagnoza medyczna lub samo zgłoszenie choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego, choroby tętnic obwodowych, choroby tętnic szyjnych, zastoinowej niewydolności serca lub posiadania rozrusznika serca.
- Niestabilne, zagrażające życiu lub ciężkie stany medyczne (poważna arytmia, rak,…)
- Obecna choroba psychiczna
- Obecne nadużywanie substancji (konopie indyjskie, inne narkotyki, nadużywanie alkoholu)
- Aktualne stosowanie środka farmakologicznego w celu rzucenia palenia
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- W następnym roku planuje wyprowadzić się z francuskiej części Szwajcarii
- Niedawne badanie USG tętnic szyjnych (< 1 rok) w celu oceny subklinicznej CVD
- Bariera językowa (nie mówi płynnie po francusku)
- Potencjalne trudności w uzyskaniu dobrego obrazowania tętnicy szyjnej za pomocą ultradźwięków: przebyta radioterapia lub poważna operacja szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Badanie przesiewowe blaszek miażdżycowych i krótkie porady dotyczące rzucania palenia: Palacze, u których występuje co najmniej jedna blaszka miażdżycowa, otrzymają zdjęcia swoich własnych blaszek miażdżycowych wraz z ustrukturyzowanym wyjaśnieniem ogólnego znaczenia blaszek miażdżycowych.
|
USG tętnic szyjnych do badań przesiewowych płytki nazębnej
Inne nazwy:
Zastosujemy heurystykę 5A (Zapytaj o palenie, Doradź w rzuceniu palenia, Oceń gotowość do zmiany, a dla tych, którzy chcą podjąć próbę rzucenia palenia: Pomóż w próbie rzucenia palenia i Umów się na wizytę kontrolną) oraz złoty standard dotyczący krótkiego zaprzestania palenia rada.
Podczas każdej wizyty palacze otrzymają porady dotyczące rzucania palenia i nikotynową terapię zastępczą, podobnie jak w grupie eksperymentalnej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Krótka rada dotycząca rzucania palenia (bez USG tętnic szyjnych w celu przesiewowego badania płytki nazębnej): aby zapewnić równe warunki kontaktu, palacze, którzy nie poddają się badaniu USG, otrzymają odpowiednie wyjaśnienie zagrożeń związanych z paleniem tytoniu.
|
Zastosujemy heurystykę 5A (Zapytaj o palenie, Doradź w rzuceniu palenia, Oceń gotowość do zmiany, a dla tych, którzy chcą podjąć próbę rzucenia palenia: Pomóż w próbie rzucenia palenia i Umów się na wizytę kontrolną) oraz złoty standard dotyczący krótkiego zaprzestania palenia rada.
Podczas każdej wizyty palacze otrzymają porady dotyczące rzucania palenia i nikotynową terapię zastępczą, podobnie jak w grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Abstynencja od palenia: jednotygodniowa punktowa abstynencja, potwierdzona samoopisem i potwierdzona wydychanym tlenkiem węgla (CO) oraz poziomem kotyniny w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
|
1 rok, 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciągła abstynencja od palenia od daty rzucenia palenia i jednotygodniowa abstynencja punktowa, stwierdzona na podstawie samoopisu i potwierdzona przez wydychany tlenek węgla (CO)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 26 tygodni, 1 rok, 3 lata
|
8 tygodni, 26 tygodni, 1 rok, 3 lata
|
|
Zmiana kontroli innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, hemoglobiny A1C (w przypadku cukrzycy), białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) i ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
|
1 rok, 3 lata
|
|
Zmiana ogólnego ryzyka sercowo-naczyniowego mierzona za pomocą skali ryzyka Framingham
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
|
1 rok, 3 lata
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, mierzona za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
|
1 rok, 3 lata
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą SF-36
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
|
1 rok, 3 lata
|
|
Zmiana aktywności fizycznej mierzona kwestionariuszem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
|
1 rok, 3 lata
|
|
Wzrost szkód potencjalnie związanych z badaniami przesiewowymi: stres i depresja, jak zmierzono wyniki depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becka i 4-itemowej Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
|
1 rok, 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Lausanne, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rodondi N, Bovet P, Hayoz D, Cornuz J. The Impact of CAROtid plaque Screening on Smoking (CAROSS) cessation and control of other cardiovascular risk factors: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2008 Sep;29(5):767-73. doi: 10.1016/j.cct.2008.03.001. Epub 2008 Mar 18.
- Rodondi N, Auer R, Devine PJ, O'Malley PG, Hayoz D, Cornuz J. The impact of carotid plaque screening on motivation for smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2008 Mar;10(3):541-6. doi: 10.1080/14622200801902011.
- Rodondi N, Collet TH, Nanchen D, Locatelli I, Depairon M, Aujesky D, Bovet P, Cornuz J. Impact of carotid plaque screening on smoking cessation and other cardiovascular risk factors: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):344-52. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1326. Epub 2012 Jan 23.
- Desgraz B, Collet TH, Rodondi N, Cornuz J, Clair C. Comparison of self-perceived cardiovascular disease risk among smokers with Framingham and PROCAM scores: a cross-sectional analysis of baseline data from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 6;7(1):e012063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012063.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNSF 3200B0-116097
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG tętnic szyjnych do badań przesiewowych płytki nazębnej
-
University of HawaiiZakończony