- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00548665
Teste de triagem de placa carotídea em fumantes (CAROSS)
Impacto da Triagem de Placa Carótida na Cessação do Tabagismo e Controle de Outros Fatores de Risco Cardiovascular: Um Estudo Randomizado Controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tabagismo é altamente prevalente na Suíça (31% dos adultos), e 50% dos fumantes morrem de doenças relacionadas ao tabaco, principalmente doenças cardiovasculares (DCV). A prevalência do tabagismo torna a avaliação de novas estratégias para a cessação do tabagismo uma prioridade crucial.
A presença de placas de aterosclerose (depósitos de "colesterol" na parede arterial), medidos por ultrassonografia carotídea, aumenta o risco de DCV futura. O uso da triagem de placa para motivar os pacientes a melhorar a cessação do tabagismo tem recebido pouca atenção. Em um estudo, a triagem de placas ateroscleróticas aumentou as taxas auto-relatadas de cessação do tabagismo, mas sem validação bioquímica da cessação e esses fumantes tinham apenas baixa dependência de nicotina. Além disso, nenhum estudo examinou o impacto da triagem de placa no controle de outros fatores de risco cardiovascular.
Propomos agora um estudo controlado randomizado de triagem de placa carotídea em 530 fumantes regulares com idades entre 40 e 70 anos, recrutados na comunidade, para medir o impacto da triagem de placa na cessação do tabagismo (resultado principal) e controle de outros fatores de risco cardiovascular (desfechos secundários ) após seguimento de 1 ano. Os resultados secundários são colesterol de lipoproteína de baixa densidade, hemoglobina A1C (se diabetes), proteína C-reativa de alta sensibilidade e pressão arterial. Todos os fumantes receberão orientações para parar de fumar e, então, serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção (com triagem de placa) ou para o grupo controle (sem triagem de placa). Fumantes com uma ou mais placas carotídeas receberão fotos de suas próprias placas com uma explicação padronizada. Para garantir igualdade de condições de contato, os fumantes que não fizerem ultrassom ou sem placa receberão uma explicação padronizada sobre os riscos do tabagismo.
Este estudo é inovador porque a triagem de placa é uma estratégia promissora e cada vez mais utilizada para motivar os pacientes a parar de fumar e melhorar o controle dos fatores de risco cardiovascular, mas sua eficácia tem sido pouco estudada. A conclusão bem-sucedida deste projeto fornecerá uma base científica sólida para o uso dessa estratégia para cessação do tabagismo e controle de fatores de risco cardiovascular. Se o teste não for uma ferramenta eficaz, tal teste pode representar um importante desperdício de gastos, e os gastos com saúde devem ser usados para outras estratégias. Dado o escopo da carga global de doenças devido a DCV, a simplicidade do teste proposto (ultrassom de carótidas) e a prevalência de tabagismo na Suíça, a avaliação de novas estratégias para cessação do tabagismo em fumantes de longa data e prevenção primária de DCV é uma importante prioridade de saúde pública.
Além do estudo randomizado de 1 ano, estendemos o acompanhamento para 3 anos e adicionamos a triagem de aneurisma abdominal por ultrassonografia ao grupo de intervenção para avaliar a associação entre fatores de risco cardiovascular e o desenvolvimento de pequenos aneurismas da aorta abdominal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça, 1011
- University of Lausanne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante diário atual com mais ou igual a 10 cigarros por dia há pelo menos 1 ano
- Idade entre 40 e 70 anos
Critério de exclusão:
- DCV prevalente no início do estudo, definida como um diagnóstico médico ou auto-relato de doença coronariana, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, doença arterial periférica, doença da artéria carótida, insuficiência cardíaca congestiva ou marca-passo.
- Condições médicas graves ou com risco de vida instáveis (arritmia grave, câncer,...)
- Doença psiquiátrica atual
- Abuso atual de substâncias (maconha, outras drogas, abuso de álcool)
- Uso atual de agente farmacológico para parar de fumar
- Participação atual em outro ensaio clínico
- Planeje sair da parte francesa da Suíça no ano seguinte
- Ultrassonografia carotídea recente (< 1 ano) para avaliar DCV subclínica
- Barreira do idioma (não fluente em francês)
- Dificuldade potencial para obter uma boa imagem da carótida por ultrassom: radioterapia anterior ou cirurgia de grande porte do pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Triagem de placas carotídeas e breves conselhos para parar de fumar: Fumantes com pelo menos uma placa carotídea receberão fotos de suas próprias placas com uma explicação estruturada sobre o significado geral das placas.
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Ultrassonografia de carótida para triagem de placa
Outros nomes:
Usaremos a heurística 5A's (perguntar sobre o tabagismo, aconselhar sobre a cessação, avaliar a vontade de mudar e, para aqueles que desejam fazer uma tentativa de parar: ajudar na tentativa de parar e providenciar o acompanhamento) e o padrão-ouro para breve cessação do tabagismo conselho.
Em cada visita, os fumantes receberão aconselhamento para parar de fumar e terapia de reposição de nicotina, semelhante ao grupo experimental.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Aconselhamento breve para parar de fumar (sem ultrassonografia de carótida para rastreamento de placa): para garantir condições de contato iguais, os fumantes que não fizerem ultrassom receberão uma explicação relevante sobre os riscos associados ao tabagismo.
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Usaremos a heurística 5A's (perguntar sobre o tabagismo, aconselhar sobre a cessação, avaliar a vontade de mudar e, para aqueles que desejam fazer uma tentativa de parar: ajudar na tentativa de parar e providenciar o acompanhamento) e o padrão-ouro para breve cessação do tabagismo conselho.
Em cada visita, os fumantes receberão aconselhamento para parar de fumar e terapia de reposição de nicotina, semelhante ao grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Abstinência tabágica: abstinência de prevalência pontual de uma semana, verificada por autorrelato e confirmada pelo monóxido de carbono exalado (CO) e pelo nível de cotinina sérica
Prazo: 1 ano, 3 anos
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1 ano, 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Abstinência tabágica contínua desde a data de cessação e abstinência pontual de uma semana, verificada por auto-relato e confirmada por monóxido de carbono exalado (CO)
Prazo: 8 semanas, 26 semanas, 1 ano, 3 anos
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8 semanas, 26 semanas, 1 ano, 3 anos
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Alteração no controle de outros fatores de risco cardiovascular: colesterol de lipoproteína de baixa densidade, hemoglobina A1C (em caso de diabetes), proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-us) e pressão arterial.
Prazo: 1 ano, 3 anos
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1 ano, 3 anos
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Mudança no risco cardiovascular geral, conforme medido pelo escore de risco de Framingham
Prazo: 1 ano, 3 anos
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1 ano, 3 anos
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Mudança na adesão ao medicamento, medida pelo questionário de adesão
Prazo: 1 ano, 3 anos
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1 ano, 3 anos
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Mudança na qualidade de vida, medida pelo SF-36
Prazo: 1 ano, 3 anos
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1 ano, 3 anos
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Mudança na atividade física, medida pelo questionário International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Prazo: 1 ano, 3 anos
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1 ano, 3 anos
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Aumento nos danos potencialmente associados ao rastreamento: estresse e depressão, conforme pontuações de depressão medidas com o Inventário de Depressão de Beck e a Escala de Estresse Percebido de 4 itens
Prazo: 1 ano, 3 anos
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1 ano, 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Lausanne, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rodondi N, Bovet P, Hayoz D, Cornuz J. The Impact of CAROtid plaque Screening on Smoking (CAROSS) cessation and control of other cardiovascular risk factors: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2008 Sep;29(5):767-73. doi: 10.1016/j.cct.2008.03.001. Epub 2008 Mar 18.
- Rodondi N, Auer R, Devine PJ, O'Malley PG, Hayoz D, Cornuz J. The impact of carotid plaque screening on motivation for smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2008 Mar;10(3):541-6. doi: 10.1080/14622200801902011.
- Rodondi N, Collet TH, Nanchen D, Locatelli I, Depairon M, Aujesky D, Bovet P, Cornuz J. Impact of carotid plaque screening on smoking cessation and other cardiovascular risk factors: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):344-52. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1326. Epub 2012 Jan 23.
- Desgraz B, Collet TH, Rodondi N, Cornuz J, Clair C. Comparison of self-perceived cardiovascular disease risk among smokers with Framingham and PROCAM scores: a cross-sectional analysis of baseline data from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 6;7(1):e012063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012063.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SNSF 3200B0-116097
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