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Teste de triagem de placa carotídea em fumantes (CAROSS)

2 de dezembro de 2014 atualizado por: Nicolas Rodondi, University of Lausanne

Impacto da Triagem de Placa Carótida na Cessação do Tabagismo e Controle de Outros Fatores de Risco Cardiovascular: Um Estudo Randomizado Controlado.

O objetivo deste estudo é determinar o impacto do rastreamento da placa carotídea na cessação do tabagismo e no controle de outros fatores de risco cardiovascular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tabagismo é altamente prevalente na Suíça (31% dos adultos), e 50% dos fumantes morrem de doenças relacionadas ao tabaco, principalmente doenças cardiovasculares (DCV). A prevalência do tabagismo torna a avaliação de novas estratégias para a cessação do tabagismo uma prioridade crucial.

A presença de placas de aterosclerose (depósitos de "colesterol" na parede arterial), medidos por ultrassonografia carotídea, aumenta o risco de DCV futura. O uso da triagem de placa para motivar os pacientes a melhorar a cessação do tabagismo tem recebido pouca atenção. Em um estudo, a triagem de placas ateroscleróticas aumentou as taxas auto-relatadas de cessação do tabagismo, mas sem validação bioquímica da cessação e esses fumantes tinham apenas baixa dependência de nicotina. Além disso, nenhum estudo examinou o impacto da triagem de placa no controle de outros fatores de risco cardiovascular.

Propomos agora um estudo controlado randomizado de triagem de placa carotídea em 530 fumantes regulares com idades entre 40 e 70 anos, recrutados na comunidade, para medir o impacto da triagem de placa na cessação do tabagismo (resultado principal) e controle de outros fatores de risco cardiovascular (desfechos secundários ) após seguimento de 1 ano. Os resultados secundários são colesterol de lipoproteína de baixa densidade, hemoglobina A1C (se diabetes), proteína C-reativa de alta sensibilidade e pressão arterial. Todos os fumantes receberão orientações para parar de fumar e, então, serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção (com triagem de placa) ou para o grupo controle (sem triagem de placa). Fumantes com uma ou mais placas carotídeas receberão fotos de suas próprias placas com uma explicação padronizada. Para garantir igualdade de condições de contato, os fumantes que não fizerem ultrassom ou sem placa receberão uma explicação padronizada sobre os riscos do tabagismo.

Este estudo é inovador porque a triagem de placa é uma estratégia promissora e cada vez mais utilizada para motivar os pacientes a parar de fumar e melhorar o controle dos fatores de risco cardiovascular, mas sua eficácia tem sido pouco estudada. A conclusão bem-sucedida deste projeto fornecerá uma base científica sólida para o uso dessa estratégia para cessação do tabagismo e controle de fatores de risco cardiovascular. Se o teste não for uma ferramenta eficaz, tal teste pode representar um importante desperdício de gastos, e os gastos com saúde devem ser usados ​​para outras estratégias. Dado o escopo da carga global de doenças devido a DCV, a simplicidade do teste proposto (ultrassom de carótidas) e a prevalência de tabagismo na Suíça, a avaliação de novas estratégias para cessação do tabagismo em fumantes de longa data e prevenção primária de DCV é uma importante prioridade de saúde pública.

Além do estudo randomizado de 1 ano, estendemos o acompanhamento para 3 anos e adicionamos a triagem de aneurisma abdominal por ultrassonografia ao grupo de intervenção para avaliar a associação entre fatores de risco cardiovascular e o desenvolvimento de pequenos aneurismas da aorta abdominal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

536

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lausanne, Suíça, 1011
        • University of Lausanne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumante diário atual com mais ou igual a 10 cigarros por dia há pelo menos 1 ano
  • Idade entre 40 e 70 anos

Critério de exclusão:

  • DCV prevalente no início do estudo, definida como um diagnóstico médico ou auto-relato de doença coronariana, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, doença arterial periférica, doença da artéria carótida, insuficiência cardíaca congestiva ou marca-passo.
  • Condições médicas graves ou com risco de vida instáveis ​​(arritmia grave, câncer,...)
  • Doença psiquiátrica atual
  • Abuso atual de substâncias (maconha, outras drogas, abuso de álcool)
  • Uso atual de agente farmacológico para parar de fumar
  • Participação atual em outro ensaio clínico
  • Planeje sair da parte francesa da Suíça no ano seguinte
  • Ultrassonografia carotídea recente (< 1 ano) para avaliar DCV subclínica
  • Barreira do idioma (não fluente em francês)
  • Dificuldade potencial para obter uma boa imagem da carótida por ultrassom: radioterapia anterior ou cirurgia de grande porte do pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Triagem de placas carotídeas e breves conselhos para parar de fumar: Fumantes com pelo menos uma placa carotídea receberão fotos de suas próprias placas com uma explicação estruturada sobre o significado geral das placas.
Ultrassonografia de carótida para triagem de placa
Outros nomes:
  • Ultrassom modo B (Vingmed 5; General Electric Medical System, Wisconsin, EUA), associado ao software M'ATH (Metris, França).
Usaremos a heurística 5A's (perguntar sobre o tabagismo, aconselhar sobre a cessação, avaliar a vontade de mudar e, para aqueles que desejam fazer uma tentativa de parar: ajudar na tentativa de parar e providenciar o acompanhamento) e o padrão-ouro para breve cessação do tabagismo conselho. Em cada visita, os fumantes receberão aconselhamento para parar de fumar e terapia de reposição de nicotina, semelhante ao grupo experimental.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Aconselhamento breve para parar de fumar (sem ultrassonografia de carótida para rastreamento de placa): para garantir condições de contato iguais, os fumantes que não fizerem ultrassom receberão uma explicação relevante sobre os riscos associados ao tabagismo.
Usaremos a heurística 5A's (perguntar sobre o tabagismo, aconselhar sobre a cessação, avaliar a vontade de mudar e, para aqueles que desejam fazer uma tentativa de parar: ajudar na tentativa de parar e providenciar o acompanhamento) e o padrão-ouro para breve cessação do tabagismo conselho. Em cada visita, os fumantes receberão aconselhamento para parar de fumar e terapia de reposição de nicotina, semelhante ao grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Abstinência tabágica: abstinência de prevalência pontual de uma semana, verificada por autorrelato e confirmada pelo monóxido de carbono exalado (CO) e pelo nível de cotinina sérica
Prazo: 1 ano, 3 anos
1 ano, 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Abstinência tabágica contínua desde a data de cessação e abstinência pontual de uma semana, verificada por auto-relato e confirmada por monóxido de carbono exalado (CO)
Prazo: 8 semanas, 26 semanas, 1 ano, 3 anos
8 semanas, 26 semanas, 1 ano, 3 anos
Alteração no controle de outros fatores de risco cardiovascular: colesterol de lipoproteína de baixa densidade, hemoglobina A1C (em caso de diabetes), proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-us) e pressão arterial.
Prazo: 1 ano, 3 anos
1 ano, 3 anos
Mudança no risco cardiovascular geral, conforme medido pelo escore de risco de Framingham
Prazo: 1 ano, 3 anos
1 ano, 3 anos
Mudança na adesão ao medicamento, medida pelo questionário de adesão
Prazo: 1 ano, 3 anos
1 ano, 3 anos
Mudança na qualidade de vida, medida pelo SF-36
Prazo: 1 ano, 3 anos
1 ano, 3 anos
Mudança na atividade física, medida pelo questionário International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Prazo: 1 ano, 3 anos
1 ano, 3 anos
Aumento nos danos potencialmente associados ao rastreamento: estresse e depressão, conforme pontuações de depressão medidas com o Inventário de Depressão de Beck e a Escala de Estresse Percebido de 4 itens
Prazo: 1 ano, 3 anos
1 ano, 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Lausanne, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SNSF 3200B0-116097

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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