- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00548665
Prova di screening della placca carotidea nei fumatori (CAROSS)
Impatto dello screening della placca carotidea sulla cessazione del fumo e sul controllo di altri fattori di rischio cardiovascolare: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fumo di tabacco è molto diffuso in Svizzera (31% degli adulti) e il 50% dei fumatori muore a causa di una malattia correlata al tabacco, principalmente malattie cardiovascolari (CVD). La prevalenza del fumo rende la valutazione di nuove strategie per smettere di fumare una priorità cruciale.
La presenza di placche di aterosclerosi (depositi di "colesterolo" nella parete dell'arteria), come misurato dall'ecografia carotidea, aumenta il rischio di future CVD. L'uso dello screening della placca per motivare i pazienti a migliorare la cessazione del fumo ha ricevuto poca attenzione. In uno studio, lo screening per le placche aterosclerotiche ha aumentato i tassi auto-riportati di cessazione del fumo, ma senza convalida biochimica della cessazione e questi fumatori avevano solo una bassa dipendenza dalla nicotina. Inoltre, nessuno studio ha esaminato l'impatto dello screening della placca sul controllo di altri fattori di rischio cardiovascolare.
Proponiamo ora uno studio controllato randomizzato di screening della placca carotidea in 530 fumatori regolari di età compresa tra 40 e 70 anni, reclutati dalla comunità, per misurare l'impatto dello screening della placca sulla cessazione del fumo (outcome principale) e sul controllo di altri fattori di rischio cardiovascolare (outcome secondari). ) dopo 1 anno di follow-up. Gli esiti secondari sono il colesterolo lipoproteico a bassa densità, l'emoglobina A1C (in caso di diabete), la proteina C-reattiva ad alta sensibilità e la pressione sanguigna. I fumatori riceveranno tutti consigli per smettere di fumare e, quindi, saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (con screening della placca) o al gruppo di controllo (senza screening della placca). I fumatori con una o più placche carotidee riceveranno immagini delle proprie placche con una spiegazione standardizzata. Per garantire pari condizioni di contatto, i fumatori non sottoposti ad ecografia o sprovvisti di placca riceveranno una spiegazione standardizzata sui rischi del fumo di tabacco.
Questo studio è innovativo perché lo screening della placca è una strategia promettente e sempre più utilizzata per motivare i pazienti a smettere di fumare e migliorare il controllo dei fattori di rischio cardiovascolare, ma la sua efficacia è stata poco studiata. Il completamento con successo di questo progetto fornirà una solida base scientifica per l'utilizzo di questa strategia per smettere di fumare e controllare i fattori di rischio cardiovascolare. Se i test non sono uno strumento efficace, tali test potrebbero rappresentare un importante spreco di spesa e le spese sanitarie dovrebbero essere utilizzate per altre strategie. Data la portata del carico globale di malattia dovuto a CVD, la semplicità del test proposto (ecografia delle carotidi) e la prevalenza del fumo in Svizzera, la valutazione di nuove strategie per smettere di fumare nei fumatori a lungo termine e la prevenzione primaria di CVD è un'importante priorità di sanità pubblica.
Oltre allo studio randomizzato di 1 anno, abbiamo esteso il follow-up a 3 anni e aggiunto lo screening dell'aneurisma addominale mediante ecografia al gruppo di intervento per valutare l'associazione tra fattori di rischio cardiovascolare e lo sviluppo di piccoli aneurismi dell'aorta addominale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Lausanne, Svizzera, 1011
- University of Lausanne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatore quotidiano attuale con più o uguale a 10 sigarette al giorno per almeno 1 anno
- Età tra i 40 e i 70 anni
Criteri di esclusione:
- CVD prevalente al basale, definita come diagnosi medica o auto-segnalazione di malattia coronarica, ictus o attacco ischemico transitorio, malattia arteriosa periferica, malattia dell'arteria carotidea, insufficienza cardiaca congestizia o pacemaker.
- Condizioni mediche instabili pericolose per la vita o gravi (aritmie gravi, cancro,...)
- Malattia psichiatrica attuale
- Abuso di sostanze attuali (cannabis, altre droghe, abuso di alcol)
- Uso corrente dell'agente farmacologico per smettere di fumare
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico
- Pianificare di trasferirsi dalla parte francese della Svizzera l'anno successivo
- Ecografia carotidea recente (<1 anno) per valutare la CVD subclinica
- Barriera linguistica (non fluente con il francese)
- Potenziale difficoltà nell'ottenere una buona immagine della carotide mediante ecografia: pregressa radioterapia o chirurgia maggiore del collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
Screening della placca carotidea e brevi consigli per smettere di fumare: i fumatori con almeno una placca carotidea riceveranno immagini delle proprie placche con una spiegazione strutturata sul significato generale delle placche.
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Ecografia carotidea per lo screening della placca
Altri nomi:
Useremo l'euristica delle 5A (Chiedere informazioni sul fumo, Consigli sulla cessazione, Valutare la volontà di cambiare e per coloro che sono disposti a tentare di smettere: Assistere nel tentativo di smettere e Organizzare per il follow-up) e il gold standard per una breve cessazione del fumo consiglio.
Ad ogni visita, i fumatori riceveranno consulenza per smettere di fumare e terapia sostitutiva della nicotina, simile al gruppo sperimentale.
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Breve consiglio per smettere di fumare (senza ecografia carotidea per lo screening della placca): per garantire pari condizioni di contatto, i fumatori non sottoposti ad ecografia riceveranno una spiegazione pertinente sui rischi associati al fumo di tabacco.
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Useremo l'euristica delle 5A (Chiedere informazioni sul fumo, Consigli sulla cessazione, Valutare la volontà di cambiare e per coloro che sono disposti a tentare di smettere: Assistere nel tentativo di smettere e Organizzare per il follow-up) e il gold standard per una breve cessazione del fumo consiglio.
Ad ogni visita, i fumatori riceveranno consulenza per smettere di fumare e terapia sostitutiva della nicotina, simile al gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Astinenza dal fumo: astinenza con prevalenza puntuale di una settimana, accertata mediante self-report e confermata dal monossido di carbonio espirato (CO) e dal livello di cotinina sierica
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
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1 anno, 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Astinenza dal fumo continua dalla data di cessazione e astinenza con prevalenza puntuale di una settimana, accertata mediante autovalutazione e confermata dal monossido di carbonio espirato (CO)
Lasso di tempo: 8 settimane, 26 settimane, 1 anno, 3 anni
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8 settimane, 26 settimane, 1 anno, 3 anni
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Modifica del controllo di altri fattori di rischio cardiovascolare: colesterolo lipoproteico a bassa densità, emoglobina A1C (in caso di diabete), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e pressione arteriosa.
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
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1 anno, 3 anni
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Variazione del rischio cardiovascolare complessivo, misurata dal punteggio di rischio di Framingham
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
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1 anno, 3 anni
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Variazione dell'aderenza al farmaco, misurata dal questionario di aderenza
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
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1 anno, 3 anni
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Cambiamento nella qualità della vita, come misurato da SF-36
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
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1 anno, 3 anni
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Variazione dell'attività fisica, misurata dal questionario dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
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1 anno, 3 anni
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Aumento dei danni potenzialmente associati allo screening: stress e depressione, misurati con il Beck Depression Inventory e la 4-item Perceived Stress Scale
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
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1 anno, 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Lausanne, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rodondi N, Bovet P, Hayoz D, Cornuz J. The Impact of CAROtid plaque Screening on Smoking (CAROSS) cessation and control of other cardiovascular risk factors: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2008 Sep;29(5):767-73. doi: 10.1016/j.cct.2008.03.001. Epub 2008 Mar 18.
- Rodondi N, Auer R, Devine PJ, O'Malley PG, Hayoz D, Cornuz J. The impact of carotid plaque screening on motivation for smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2008 Mar;10(3):541-6. doi: 10.1080/14622200801902011.
- Rodondi N, Collet TH, Nanchen D, Locatelli I, Depairon M, Aujesky D, Bovet P, Cornuz J. Impact of carotid plaque screening on smoking cessation and other cardiovascular risk factors: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):344-52. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1326. Epub 2012 Jan 23.
- Desgraz B, Collet TH, Rodondi N, Cornuz J, Clair C. Comparison of self-perceived cardiovascular disease risk among smokers with Framingham and PROCAM scores: a cross-sectional analysis of baseline data from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 6;7(1):e012063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012063.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNSF 3200B0-116097
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