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Prova di screening della placca carotidea nei fumatori (CAROSS)

2 dicembre 2014 aggiornato da: Nicolas Rodondi, University of Lausanne

Impatto dello screening della placca carotidea sulla cessazione del fumo e sul controllo di altri fattori di rischio cardiovascolare: uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto dello screening della placca carotidea sulla cessazione del fumo e sul controllo di altri fattori di rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fumo di tabacco è molto diffuso in Svizzera (31% degli adulti) e il 50% dei fumatori muore a causa di una malattia correlata al tabacco, principalmente malattie cardiovascolari (CVD). La prevalenza del fumo rende la valutazione di nuove strategie per smettere di fumare una priorità cruciale.

La presenza di placche di aterosclerosi (depositi di "colesterolo" nella parete dell'arteria), come misurato dall'ecografia carotidea, aumenta il rischio di future CVD. L'uso dello screening della placca per motivare i pazienti a migliorare la cessazione del fumo ha ricevuto poca attenzione. In uno studio, lo screening per le placche aterosclerotiche ha aumentato i tassi auto-riportati di cessazione del fumo, ma senza convalida biochimica della cessazione e questi fumatori avevano solo una bassa dipendenza dalla nicotina. Inoltre, nessuno studio ha esaminato l'impatto dello screening della placca sul controllo di altri fattori di rischio cardiovascolare.

Proponiamo ora uno studio controllato randomizzato di screening della placca carotidea in 530 fumatori regolari di età compresa tra 40 e 70 anni, reclutati dalla comunità, per misurare l'impatto dello screening della placca sulla cessazione del fumo (outcome principale) e sul controllo di altri fattori di rischio cardiovascolare (outcome secondari). ) dopo 1 anno di follow-up. Gli esiti secondari sono il colesterolo lipoproteico a bassa densità, l'emoglobina A1C (in caso di diabete), la proteina C-reattiva ad alta sensibilità e la pressione sanguigna. I fumatori riceveranno tutti consigli per smettere di fumare e, quindi, saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (con screening della placca) o al gruppo di controllo (senza screening della placca). I fumatori con una o più placche carotidee riceveranno immagini delle proprie placche con una spiegazione standardizzata. Per garantire pari condizioni di contatto, i fumatori non sottoposti ad ecografia o sprovvisti di placca riceveranno una spiegazione standardizzata sui rischi del fumo di tabacco.

Questo studio è innovativo perché lo screening della placca è una strategia promettente e sempre più utilizzata per motivare i pazienti a smettere di fumare e migliorare il controllo dei fattori di rischio cardiovascolare, ma la sua efficacia è stata poco studiata. Il completamento con successo di questo progetto fornirà una solida base scientifica per l'utilizzo di questa strategia per smettere di fumare e controllare i fattori di rischio cardiovascolare. Se i test non sono uno strumento efficace, tali test potrebbero rappresentare un importante spreco di spesa e le spese sanitarie dovrebbero essere utilizzate per altre strategie. Data la portata del carico globale di malattia dovuto a CVD, la semplicità del test proposto (ecografia delle carotidi) e la prevalenza del fumo in Svizzera, la valutazione di nuove strategie per smettere di fumare nei fumatori a lungo termine e la prevenzione primaria di CVD è un'importante priorità di sanità pubblica.

Oltre allo studio randomizzato di 1 anno, abbiamo esteso il follow-up a 3 anni e aggiunto lo screening dell'aneurisma addominale mediante ecografia al gruppo di intervento per valutare l'associazione tra fattori di rischio cardiovascolare e lo sviluppo di piccoli aneurismi dell'aorta addominale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

536

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • University of Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore quotidiano attuale con più o uguale a 10 sigarette al giorno per almeno 1 anno
  • Età tra i 40 e i 70 anni

Criteri di esclusione:

  • CVD prevalente al basale, definita come diagnosi medica o auto-segnalazione di malattia coronarica, ictus o attacco ischemico transitorio, malattia arteriosa periferica, malattia dell'arteria carotidea, insufficienza cardiaca congestizia o pacemaker.
  • Condizioni mediche instabili pericolose per la vita o gravi (aritmie gravi, cancro,...)
  • Malattia psichiatrica attuale
  • Abuso di sostanze attuali (cannabis, altre droghe, abuso di alcol)
  • Uso corrente dell'agente farmacologico per smettere di fumare
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico
  • Pianificare di trasferirsi dalla parte francese della Svizzera l'anno successivo
  • Ecografia carotidea recente (<1 anno) per valutare la CVD subclinica
  • Barriera linguistica (non fluente con il francese)
  • Potenziale difficoltà nell'ottenere una buona immagine della carotide mediante ecografia: pregressa radioterapia o chirurgia maggiore del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Screening della placca carotidea e brevi consigli per smettere di fumare: i fumatori con almeno una placca carotidea riceveranno immagini delle proprie placche con una spiegazione strutturata sul significato generale delle placche.
Ecografia carotidea per lo screening della placca
Altri nomi:
  • Ecografia B-mode (Vingmed 5; General Electric Medical System, Wisconsin, USA), abbinata al software M'ATH (Metris, Francia).
Useremo l'euristica delle 5A (Chiedere informazioni sul fumo, Consigli sulla cessazione, Valutare la volontà di cambiare e per coloro che sono disposti a tentare di smettere: Assistere nel tentativo di smettere e Organizzare per il follow-up) e il gold standard per una breve cessazione del fumo consiglio. Ad ogni visita, i fumatori riceveranno consulenza per smettere di fumare e terapia sostitutiva della nicotina, simile al gruppo sperimentale.
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Breve consiglio per smettere di fumare (senza ecografia carotidea per lo screening della placca): per garantire pari condizioni di contatto, i fumatori non sottoposti ad ecografia riceveranno una spiegazione pertinente sui rischi associati al fumo di tabacco.
Useremo l'euristica delle 5A (Chiedere informazioni sul fumo, Consigli sulla cessazione, Valutare la volontà di cambiare e per coloro che sono disposti a tentare di smettere: Assistere nel tentativo di smettere e Organizzare per il follow-up) e il gold standard per una breve cessazione del fumo consiglio. Ad ogni visita, i fumatori riceveranno consulenza per smettere di fumare e terapia sostitutiva della nicotina, simile al gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo: astinenza con prevalenza puntuale di una settimana, accertata mediante self-report e confermata dal monossido di carbonio espirato (CO) e dal livello di cotinina sierica
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
1 anno, 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo continua dalla data di cessazione e astinenza con prevalenza puntuale di una settimana, accertata mediante autovalutazione e confermata dal monossido di carbonio espirato (CO)
Lasso di tempo: 8 settimane, 26 settimane, 1 anno, 3 anni
8 settimane, 26 settimane, 1 anno, 3 anni
Modifica del controllo di altri fattori di rischio cardiovascolare: colesterolo lipoproteico a bassa densità, emoglobina A1C (in caso di diabete), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e pressione arteriosa.
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
1 anno, 3 anni
Variazione del rischio cardiovascolare complessivo, misurata dal punteggio di rischio di Framingham
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
1 anno, 3 anni
Variazione dell'aderenza al farmaco, misurata dal questionario di aderenza
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
1 anno, 3 anni
Cambiamento nella qualità della vita, come misurato da SF-36
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
1 anno, 3 anni
Variazione dell'attività fisica, misurata dal questionario dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
1 anno, 3 anni
Aumento dei danni potenzialmente associati allo screening: stress e depressione, misurati con il Beck Depression Inventory e la 4-item Perceived Stress Scale
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
1 anno, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Lausanne, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNSF 3200B0-116097

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia carotidea per lo screening della placca

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