흡연자의 경동맥 플라크 스크리닝 시험 (CAROSS)
경동맥 플라크 스크리닝이 금연 및 기타 심혈관 위험 요인의 조절에 미치는 영향: 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
스위스에서는 흡연이 만연하고(성인의 31%) 흡연자의 50%가 담배 관련 질병, 주로 심혈관 질환(CVD)으로 사망합니다. 흡연 유병률은 금연을 위한 새로운 전략의 평가를 중요한 우선 순위로 만듭니다.
경동맥 초음파로 측정한 죽상경화증 플라크(동맥 벽에 "콜레스테롤" 침전물)가 있으면 향후 CVD의 위험이 증가합니다. 환자가 금연을 개선하도록 동기를 부여하기 위해 플라크 스크리닝을 사용하는 것은 거의 주목을 받지 못했습니다. 한 연구에서 죽상동맥경화반에 대한 스크리닝은 자가 보고된 금연 비율을 증가시켰지만 금연에 대한 생화학적 검증이 없었고 이러한 흡연자들은 니코틴 의존도가 낮았습니다. 또한 플라크 스크리닝이 다른 심혈관 위험 요인의 조절에 미치는 영향을 조사한 임상시험은 없습니다.
우리는 이제 지역사회에서 모집된 40-70세의 530명의 일반 흡연자를 대상으로 경동맥 플라크 스크리닝의 무작위 통제 시험을 제안하여 플라크 스크리닝이 금연(주요 결과) 및 기타 심혈관 위험 요인(2차 결과)의 통제에 미치는 영향을 측정할 것을 제안합니다. ) 1년 추적 관찰 후. 이차 결과는 저밀도 지단백 콜레스테롤, 헤모글로빈 A1C(당뇨병의 경우), 고감도 C 반응성 단백질 및 혈압입니다. 흡연자는 모두 금연에 대한 조언을 받은 다음 개입 그룹(플라크 스크리닝 포함) 또는 대조군(플라크 스크리닝 없음)에 무작위로 배정됩니다. 하나 이상의 경동맥 플라크가 있는 흡연자는 표준화된 설명과 함께 자신의 플라크 사진을 받게 됩니다. 동등한 접촉 조건을 보장하기 위해 초음파 검사를 받지 않거나 플라크가 없는 흡연자는 담배 흡연의 위험에 대한 표준화된 설명을 받게 됩니다.
이 연구는 플라크 스크리닝이 유망하고 환자가 금연하도록 동기를 부여하고 심혈관 위험 요소의 제어를 개선하기 위해 점점 더 많이 사용되는 전략이기 때문에 혁신적이지만 그 효과에 대한 연구는 제대로 이루어지지 않았습니다. 이 프로젝트의 성공적인 완료는 금연 및 심혈관 위험 요인 제어를 위한 이 전략을 사용하기 위한 강력한 과학적 근거를 제공할 것입니다. 테스트가 효과적인 도구가 아닌 경우 이러한 테스트는 지출의 중요한 낭비를 나타낼 수 있으며 의료 지출은 다른 전략에 사용되어야 합니다. CVD로 인한 전 세계 질병 부담의 범위, 제안된 검사(경동맥 초음파)의 단순성 및 스위스의 흡연 유병률을 고려할 때, 장기 흡연자의 금연을 위한 새로운 전략과 CVD의 일차 예방에 대한 평가는 다음과 같습니다. 중요한 공중 보건 우선 순위.
무작위 1년 연구를 넘어 추적 조사를 3년으로 연장하고 중재 그룹에 초음파를 통한 복부 동맥류 스크리닝을 추가하여 심혈관 위험 요인과 작은 복부 대동맥류 발생 사이의 연관성을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lausanne, 스위스, 1011
- University of Lausanne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 하루에 10개비 이상의 현재 매일 흡연하는 사람
- 40세에서 70세 사이의 연령
제외 기준:
- 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 말초 동맥 질환, 경동맥 질환, 울혈성 심부전 또는 심박조율기의 의학적 진단 또는 자가 보고로 정의되는 기준선에서 유행하는 CVD.
- 불안정한 생명을 위협하거나 심각한 의학적 상태(주요 부정맥, 암 등)
- 현재 정신과 질환
- 현재 약물 남용(대마초, 기타 약물, 알코올 남용)
- 현재 금연을 위한 약물 사용
- 현재 다른 임상 시험 참여
- 내년에 스위스의 프랑스 지역 밖으로 이동할 계획
- 무증상 CVD를 평가하기 위한 최근 경동맥 초음파(< 1년)
- 언어 장벽(프랑스어가 유창하지 않음)
- 초음파로 경동맥의 좋은 영상을 얻기 어려운 잠재적인 어려움: 과거의 방사선 요법 또는 목의 대수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
경동맥 플라크 검사 및 금연을 위한 간단한 조언: 적어도 하나의 경동맥 플라크가 있는 흡연자는 플라크의 일반적인 의미에 대한 구조화된 설명과 함께 자신의 플라크 사진을 받게 됩니다.
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플라크 스크리닝을 위한 경동맥 초음파
다른 이름들:
우리는 5A의 휴리스틱(흡연에 대해 물어보기, 금연에 대해 조언하기, 변화에 대한 의지 평가하기, 그리고 금연 시도를 할 의향이 있는 사람들을 위해: 금연 시도 지원하기, 후속 조치 준비하기) 및 단기 금연에 대한 금본위제를 사용할 것입니다. 조언.
매 방문시 흡연자는 실험군과 유사하게 금연 상담 및 니코틴 대체 요법을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
금연을 위한 간단한 조언(플라크 스크리닝을 위한 경동맥 초음파 없음): 동등한 접촉 조건을 보장하기 위해 초음파를 받지 않는 흡연자는 담배 흡연과 관련된 위험에 대한 적절한 설명을 받게 됩니다.
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우리는 5A의 휴리스틱(흡연에 대해 물어보기, 금연에 대해 조언하기, 변화에 대한 의지 평가하기, 그리고 금연 시도를 할 의향이 있는 사람들을 위해: 금연 시도 지원하기, 후속 조치 준비하기) 및 단기 금연에 대한 금본위제를 사용할 것입니다. 조언.
매 방문시 흡연자는 실험군과 유사하게 금연 상담 및 니코틴 대체 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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금연: 자가 보고로 확인하고 내뿜은 일산화탄소(CO)와 혈청 코티닌 수준으로 확인된 1주 시점 금욕
기간: 1년, 3년
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1년, 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자가 보고로 확인하고 내뿜은 일산화탄소(CO)로 확인된 금연 날짜 및 1주 지점 유병률 금연 이후 지속적인 금연
기간: 8주, 26주, 1년, 3년
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8주, 26주, 1년, 3년
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다른 심혈관 위험 요인의 조절 변화: 저밀도 지단백 콜레스테롤, 헤모글로빈 A1C(당뇨병의 경우), 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 및 혈압.
기간: 1년, 3년
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1년, 3년
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Framingham 위험 점수로 측정한 전반적인 심혈관 위험의 변화
기간: 1년, 3년
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1년, 3년
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순응 설문지로 측정한 약물 순응도의 변화
기간: 1년, 3년
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1년, 3년
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SF-36으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 1년, 3년
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1년, 3년
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)로 측정한 신체 활동의 변화
기간: 1년, 3년
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1년, 3년
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선별 검사와 잠재적으로 관련된 피해 증가: Beck Depression Inventory 및 4개 항목 Perceived Stress Scale로 우울증 점수를 측정한 스트레스 및 우울증
기간: 1년, 3년
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1년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Lausanne, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rodondi N, Bovet P, Hayoz D, Cornuz J. The Impact of CAROtid plaque Screening on Smoking (CAROSS) cessation and control of other cardiovascular risk factors: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2008 Sep;29(5):767-73. doi: 10.1016/j.cct.2008.03.001. Epub 2008 Mar 18.
- Rodondi N, Auer R, Devine PJ, O'Malley PG, Hayoz D, Cornuz J. The impact of carotid plaque screening on motivation for smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2008 Mar;10(3):541-6. doi: 10.1080/14622200801902011.
- Rodondi N, Collet TH, Nanchen D, Locatelli I, Depairon M, Aujesky D, Bovet P, Cornuz J. Impact of carotid plaque screening on smoking cessation and other cardiovascular risk factors: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):344-52. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1326. Epub 2012 Jan 23.
- Desgraz B, Collet TH, Rodondi N, Cornuz J, Clair C. Comparison of self-perceived cardiovascular disease risk among smokers with Framingham and PROCAM scores: a cross-sectional analysis of baseline data from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 6;7(1):e012063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012063.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SNSF 3200B0-116097
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