Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carotis Plaque Screening Trial bij rokers (CAROSS)

2 december 2014 bijgewerkt door: Nicolas Rodondi, University of Lausanne

Impact van Carotis Plaque Screening op stoppen met roken en controle van andere cardiovasculaire risicofactoren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om de impact van carotisplaquescreening op het stoppen met roken en de beheersing van andere cardiovasculaire risicofactoren te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van tabak komt veel voor in Zwitserland (31% van de volwassenen) en 50% van de rokers sterft aan een aan tabak gerelateerde ziekte, voornamelijk hart- en vaatziekten (HVZ). De prevalentie van roken maakt de evaluatie van nieuwe strategieën om te stoppen met roken tot een cruciale prioriteit.

De aanwezigheid van plaques van atherosclerose ("cholesterol" -afzettingen in de slagaderwand), zoals gemeten door echografie van de halsslagader, verhoogt het risico op toekomstige hart- en vaatziekten. Het gebruik van plaquescreening om patiënten te motiveren beter te stoppen met roken heeft weinig aandacht gekregen. In één onderzoek verhoogde screening op atherosclerotische plaques de zelfgerapporteerde percentages van stoppen met roken, maar zonder biochemische validatie van stoppen en deze rokers hadden slechts een lage nicotineafhankelijkheid. Bovendien heeft geen enkele studie de impact van plaquescreening op de beheersing van andere cardiovasculaire risicofactoren onderzocht.

We stellen nu een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor van carotisplaquescreening bij 530 regelmatige rokers in de leeftijd van 40-70 jaar, gerekruteerd uit de gemeenschap, om de impact van plaquescreening op stoppen met roken (hoofduitkomst) en controle van andere cardiovasculaire risicofactoren (secundaire uitkomsten) te meten. ) na 1 jaar follow-up. Secundaire uitkomsten zijn lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, hemoglobine A1C (bij diabetes), hooggevoelig C-reactief proteïne en bloeddruk. Rokers krijgen allemaal advies om te stoppen met roken en worden vervolgens willekeurig ingedeeld in de interventiegroep (met plaquescreening) of de controlegroep (zonder plaquescreening). Rokers met één of meer carotisplaques krijgen foto's van hun eigen plaques met een gestandaardiseerde uitleg. Om gelijke contactcondities te waarborgen, krijgen rokers zonder echografie of zonder plaque een gestandaardiseerde uitleg over de risico's van het roken van tabak.

Deze studie is innovatief omdat plaquescreening een veelbelovende en steeds vaker gebruikte strategie is om patiënten te motiveren om te stoppen met roken en om de controle over cardiovasculaire risicofactoren te verbeteren, maar de effectiviteit ervan is slecht bestudeerd. Succesvolle afronding van dit project zal een sterke wetenschappelijke basis bieden voor het gebruik van deze strategie voor het stoppen met roken en het beheersen van cardiovasculaire risicofactoren. Als testen geen effectief hulpmiddel is, kunnen dergelijke tests een belangrijke verspilling van uitgaven zijn en moeten de uitgaven voor gezondheidszorg voor andere strategieën worden gebruikt. Gezien de omvang van de wereldwijde ziektelast als gevolg van hart- en vaatziekten, de eenvoud van de voorgestelde test (echografie van halsslagaders) en de prevalentie van roken in Zwitserland, is de evaluatie van nieuwe strategieën voor stoppen met roken bij langdurig roken en de primaire preventie van hart- en vaatziekten een belangrijke prioriteit voor de volksgezondheid.

Naast de gerandomiseerde studie van 1 jaar hebben we de follow-up verlengd tot 3 jaar en screening van abdominale aneurysma's door middel van echografie toegevoegd aan de interventiegroep om de associatie tussen cardiovasculaire risicofactoren en de ontwikkeling van kleine abdominale aorta-aneurysma's te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

536

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • University of Lausanne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige dagelijkse roker met meer of gelijk aan 10 sigaretten per dag gedurende minimaal 1 jaar
  • Leeftijd tussen de 40 en 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Prevalente HVZ bij baseline, gedefinieerd als een medische diagnose of zelfrapportage van coronaire hartziekte, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, perifere arteriële ziekte, halsslagaderziekte, congestief hartfalen of het hebben van een pacemaker.
  • Onstabiele levensbedreigende of ernstige medische aandoeningen (ernstige aritmie, kanker,...)
  • Huidige psychiatrische ziekte
  • Actueel middelenmisbruik (cannabis, andere drugs, alcoholmisbruik)
  • Huidig ​​​​gebruik van farmacologisch middel om te stoppen met roken
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Plan om het volgende jaar uit het Franse deel van Zwitserland te verhuizen
  • Recente echografie van de halsslagader (< 1 jaar) om subklinische CVD te beoordelen
  • Taalbarrière (niet vloeiend Frans)
  • Mogelijke moeilijkheid om een ​​goede beeldvorming van de halsslagader te verkrijgen door middel van echografie: radiotherapie in het verleden of een grote operatie aan de nek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Carotisplaquescreening en kort advies bij het stoppen met roken: Rokers met minimaal één carotisplaque krijgen foto's van hun eigen plaques met een gestructureerde uitleg over de algemene betekenis van plaques.
Carotis-echografie voor plaquescreening
Andere namen:
  • B-mode echografie (Vingmed 5; General Electric Medical System, Wisconsin, VS), gekoppeld aan de M'ATH-software (Metris, Frankrijk).
We gebruiken de heuristiek van de 5A (Vragen over roken, Adviseren over stoppen, Beoordelen van de bereidheid om te veranderen, en voor degenen die bereid zijn om te stoppen een poging doen: Assisteren bij poging om te stoppen en Regelen voor follow-up) en de gouden standaard voor kort stoppen met roken advies. Bij elk bezoek krijgen rokers begeleiding bij het stoppen met roken en nicotinevervangende therapie, vergelijkbaar met de experimentele groep.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kort advies stoppen met roken (zonder halsslagader-echo voor plaquescreening): om gelijke contactcondities te waarborgen, krijgen rokers die geen echografie ondergaan een relevante uitleg over de risico's van het roken van tabak.
We gebruiken de heuristiek van de 5A (Vragen over roken, Adviseren over stoppen, Beoordelen van de bereidheid om te veranderen, en voor degenen die bereid zijn om te stoppen een poging doen: Assisteren bij poging om te stoppen en Regelen voor follow-up) en de gouden standaard voor kort stoppen met roken advies. Bij elk bezoek krijgen rokers begeleiding bij het stoppen met roken en nicotinevervangende therapie, vergelijkbaar met de experimentele groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onthouding van roken: onthouding van puntprevalentie van één week, vastgesteld door zelfrapportage en bevestigd door uitgeademde koolmonoxide (CO) en door het niveau van serum cotinine
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
1 jaar, 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Continu roken onthouding vanaf de stopdatum en één week puntprevalentie onthouding, vastgesteld door zelfrapportage en bevestigd door uitgeademde koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: 8 weken, 26 weken, 1 jaar, 3 jaar
8 weken, 26 weken, 1 jaar, 3 jaar
Verandering in de controle over andere cardiovasculaire risicofactoren: lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, hemoglobine A1C (bij diabetes), hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) en bloeddruk.
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
1 jaar, 3 jaar
Verandering in het algehele cardiovasculaire risico, zoals gemeten door de Framingham-risicoscore
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
1 jaar, 3 jaar
Verandering in therapietrouw, zoals gemeten met een therapietrouwvragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
1 jaar, 3 jaar
Verandering in kwaliteit van leven, zoals gemeten met SF-36
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
1 jaar, 3 jaar
Verandering in fysieke activiteit, zoals gemeten met de International Physical Activity Questionnaire-vragenlijst (IPAQ)
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
1 jaar, 3 jaar
Toename van schade die mogelijk verband houdt met screening: stress en depressie, zoals gemeten depressiescores met de Beck Depression Inventory en de 4-item Perceived Stress Scale
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
1 jaar, 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Lausanne, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Carotis-echografie voor plaquescreening

Abonneren