- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00548665
Carotis Plaque Screening Trial bij rokers (CAROSS)
Impact van Carotis Plaque Screening op stoppen met roken en controle van andere cardiovasculaire risicofactoren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het roken van tabak komt veel voor in Zwitserland (31% van de volwassenen) en 50% van de rokers sterft aan een aan tabak gerelateerde ziekte, voornamelijk hart- en vaatziekten (HVZ). De prevalentie van roken maakt de evaluatie van nieuwe strategieën om te stoppen met roken tot een cruciale prioriteit.
De aanwezigheid van plaques van atherosclerose ("cholesterol" -afzettingen in de slagaderwand), zoals gemeten door echografie van de halsslagader, verhoogt het risico op toekomstige hart- en vaatziekten. Het gebruik van plaquescreening om patiënten te motiveren beter te stoppen met roken heeft weinig aandacht gekregen. In één onderzoek verhoogde screening op atherosclerotische plaques de zelfgerapporteerde percentages van stoppen met roken, maar zonder biochemische validatie van stoppen en deze rokers hadden slechts een lage nicotineafhankelijkheid. Bovendien heeft geen enkele studie de impact van plaquescreening op de beheersing van andere cardiovasculaire risicofactoren onderzocht.
We stellen nu een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor van carotisplaquescreening bij 530 regelmatige rokers in de leeftijd van 40-70 jaar, gerekruteerd uit de gemeenschap, om de impact van plaquescreening op stoppen met roken (hoofduitkomst) en controle van andere cardiovasculaire risicofactoren (secundaire uitkomsten) te meten. ) na 1 jaar follow-up. Secundaire uitkomsten zijn lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, hemoglobine A1C (bij diabetes), hooggevoelig C-reactief proteïne en bloeddruk. Rokers krijgen allemaal advies om te stoppen met roken en worden vervolgens willekeurig ingedeeld in de interventiegroep (met plaquescreening) of de controlegroep (zonder plaquescreening). Rokers met één of meer carotisplaques krijgen foto's van hun eigen plaques met een gestandaardiseerde uitleg. Om gelijke contactcondities te waarborgen, krijgen rokers zonder echografie of zonder plaque een gestandaardiseerde uitleg over de risico's van het roken van tabak.
Deze studie is innovatief omdat plaquescreening een veelbelovende en steeds vaker gebruikte strategie is om patiënten te motiveren om te stoppen met roken en om de controle over cardiovasculaire risicofactoren te verbeteren, maar de effectiviteit ervan is slecht bestudeerd. Succesvolle afronding van dit project zal een sterke wetenschappelijke basis bieden voor het gebruik van deze strategie voor het stoppen met roken en het beheersen van cardiovasculaire risicofactoren. Als testen geen effectief hulpmiddel is, kunnen dergelijke tests een belangrijke verspilling van uitgaven zijn en moeten de uitgaven voor gezondheidszorg voor andere strategieën worden gebruikt. Gezien de omvang van de wereldwijde ziektelast als gevolg van hart- en vaatziekten, de eenvoud van de voorgestelde test (echografie van halsslagaders) en de prevalentie van roken in Zwitserland, is de evaluatie van nieuwe strategieën voor stoppen met roken bij langdurig roken en de primaire preventie van hart- en vaatziekten een belangrijke prioriteit voor de volksgezondheid.
Naast de gerandomiseerde studie van 1 jaar hebben we de follow-up verlengd tot 3 jaar en screening van abdominale aneurysma's door middel van echografie toegevoegd aan de interventiegroep om de associatie tussen cardiovasculaire risicofactoren en de ontwikkeling van kleine abdominale aorta-aneurysma's te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- University of Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige dagelijkse roker met meer of gelijk aan 10 sigaretten per dag gedurende minimaal 1 jaar
- Leeftijd tussen de 40 en 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Prevalente HVZ bij baseline, gedefinieerd als een medische diagnose of zelfrapportage van coronaire hartziekte, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, perifere arteriële ziekte, halsslagaderziekte, congestief hartfalen of het hebben van een pacemaker.
- Onstabiele levensbedreigende of ernstige medische aandoeningen (ernstige aritmie, kanker,...)
- Huidige psychiatrische ziekte
- Actueel middelenmisbruik (cannabis, andere drugs, alcoholmisbruik)
- Huidig gebruik van farmacologisch middel om te stoppen met roken
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Plan om het volgende jaar uit het Franse deel van Zwitserland te verhuizen
- Recente echografie van de halsslagader (< 1 jaar) om subklinische CVD te beoordelen
- Taalbarrière (niet vloeiend Frans)
- Mogelijke moeilijkheid om een goede beeldvorming van de halsslagader te verkrijgen door middel van echografie: radiotherapie in het verleden of een grote operatie aan de nek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Carotisplaquescreening en kort advies bij het stoppen met roken: Rokers met minimaal één carotisplaque krijgen foto's van hun eigen plaques met een gestructureerde uitleg over de algemene betekenis van plaques.
|
Carotis-echografie voor plaquescreening
Andere namen:
We gebruiken de heuristiek van de 5A (Vragen over roken, Adviseren over stoppen, Beoordelen van de bereidheid om te veranderen, en voor degenen die bereid zijn om te stoppen een poging doen: Assisteren bij poging om te stoppen en Regelen voor follow-up) en de gouden standaard voor kort stoppen met roken advies.
Bij elk bezoek krijgen rokers begeleiding bij het stoppen met roken en nicotinevervangende therapie, vergelijkbaar met de experimentele groep.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kort advies stoppen met roken (zonder halsslagader-echo voor plaquescreening): om gelijke contactcondities te waarborgen, krijgen rokers die geen echografie ondergaan een relevante uitleg over de risico's van het roken van tabak.
|
We gebruiken de heuristiek van de 5A (Vragen over roken, Adviseren over stoppen, Beoordelen van de bereidheid om te veranderen, en voor degenen die bereid zijn om te stoppen een poging doen: Assisteren bij poging om te stoppen en Regelen voor follow-up) en de gouden standaard voor kort stoppen met roken advies.
Bij elk bezoek krijgen rokers begeleiding bij het stoppen met roken en nicotinevervangende therapie, vergelijkbaar met de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onthouding van roken: onthouding van puntprevalentie van één week, vastgesteld door zelfrapportage en bevestigd door uitgeademde koolmonoxide (CO) en door het niveau van serum cotinine
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
|
1 jaar, 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Continu roken onthouding vanaf de stopdatum en één week puntprevalentie onthouding, vastgesteld door zelfrapportage en bevestigd door uitgeademde koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: 8 weken, 26 weken, 1 jaar, 3 jaar
|
8 weken, 26 weken, 1 jaar, 3 jaar
|
|
Verandering in de controle over andere cardiovasculaire risicofactoren: lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, hemoglobine A1C (bij diabetes), hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) en bloeddruk.
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
|
1 jaar, 3 jaar
|
|
Verandering in het algehele cardiovasculaire risico, zoals gemeten door de Framingham-risicoscore
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
|
1 jaar, 3 jaar
|
|
Verandering in therapietrouw, zoals gemeten met een therapietrouwvragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
|
1 jaar, 3 jaar
|
|
Verandering in kwaliteit van leven, zoals gemeten met SF-36
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
|
1 jaar, 3 jaar
|
|
Verandering in fysieke activiteit, zoals gemeten met de International Physical Activity Questionnaire-vragenlijst (IPAQ)
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
|
1 jaar, 3 jaar
|
|
Toename van schade die mogelijk verband houdt met screening: stress en depressie, zoals gemeten depressiescores met de Beck Depression Inventory en de 4-item Perceived Stress Scale
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
|
1 jaar, 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Lausanne, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rodondi N, Bovet P, Hayoz D, Cornuz J. The Impact of CAROtid plaque Screening on Smoking (CAROSS) cessation and control of other cardiovascular risk factors: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2008 Sep;29(5):767-73. doi: 10.1016/j.cct.2008.03.001. Epub 2008 Mar 18.
- Rodondi N, Auer R, Devine PJ, O'Malley PG, Hayoz D, Cornuz J. The impact of carotid plaque screening on motivation for smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2008 Mar;10(3):541-6. doi: 10.1080/14622200801902011.
- Rodondi N, Collet TH, Nanchen D, Locatelli I, Depairon M, Aujesky D, Bovet P, Cornuz J. Impact of carotid plaque screening on smoking cessation and other cardiovascular risk factors: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):344-52. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1326. Epub 2012 Jan 23.
- Desgraz B, Collet TH, Rodondi N, Cornuz J, Clair C. Comparison of self-perceived cardiovascular disease risk among smokers with Framingham and PROCAM scores: a cross-sectional analysis of baseline data from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 6;7(1):e012063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012063.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SNSF 3200B0-116097
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Carotis-echografie voor plaquescreening
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het wervenCarotis AtheromaFrankrijk
-
University of HawaiiVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandWervingColon neoplasma | Neuropathie; perifeer | Kanker, longFrankrijk