- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00548665
Prueba de detección de placa carotídea en fumadores (CAROSS)
Impacto de la detección de placa carotídea en el abandono del hábito de fumar y el control de otros factores de riesgo cardiovascular: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de tabaco es muy frecuente en Suiza (31 % de los adultos), y el 50 % de los fumadores muere a causa de una enfermedad relacionada con el tabaco, principalmente una enfermedad cardiovascular (ECV). La prevalencia del tabaquismo hace que la evaluación de nuevas estrategias para dejar de fumar sea una prioridad crucial.
La presencia de placas de aterosclerosis (depósitos de "colesterol" en la pared de la arteria), medida por ecografía carotídea, aumenta el riesgo de ECV en el futuro. El uso de la detección de placa para motivar a los pacientes a mejorar el abandono del hábito de fumar ha recibido poca atención. En un estudio, la detección de placas ateroscleróticas aumentó las tasas autoinformadas de abandono del hábito de fumar, pero sin validación bioquímica del abandono y estos fumadores tenían solo una baja dependencia de la nicotina. Además, ningún ensayo ha examinado el impacto de la detección de placa en el control de otros factores de riesgo cardiovascular.
Ahora proponemos un ensayo controlado aleatorizado de detección de placa carotídea en 530 fumadores habituales de 40 a 70 años de edad, reclutados de la comunidad, para medir el impacto de la detección de placa en el abandono del hábito de fumar (resultado principal) y el control de otros factores de riesgo cardiovascular (resultados secundarios). ) después de 1 año de seguimiento. Los resultados secundarios son el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, la hemoglobina A1C (si es diabetes), la proteína C reactiva de alta sensibilidad y la presión arterial. Todos los fumadores recibirán consejos para dejar de fumar y, luego, serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (con detección de placa) o al grupo de control (sin detección de placa). Los fumadores con una o más placas carotídeas recibirán fotografías de sus propias placas con una explicación estandarizada. Para garantizar la igualdad de condiciones de contacto, los fumadores no ecográficos o sin placa recibirán una explicación estandarizada sobre los riesgos del tabaquismo.
Este estudio es innovador porque el cribado de placa es una estrategia prometedora y cada vez más utilizada para motivar a los pacientes a dejar de fumar y mejorar el control de los factores de riesgo cardiovascular, pero su eficacia ha sido poco estudiada. La finalización exitosa de este proyecto proporcionará una sólida base científica para utilizar esta estrategia para dejar de fumar y controlar los factores de riesgo cardiovascular. Si las pruebas no son una herramienta eficaz, dichas pruebas pueden representar un desperdicio importante de gastos, y los gastos de atención médica deben usarse para otras estrategias. Dado el alcance de la carga mundial de morbilidad por ECV, la sencillez de la prueba propuesta (ultrasonido de las carótidas) y la prevalencia del tabaquismo en Suiza, la evaluación de nuevas estrategias para dejar de fumar en fumadores de larga duración y la prevención primaria de ECV es una importante prioridad de salud pública.
Más allá del estudio aleatorizado de 1 año, ampliamos el seguimiento a 3 años y añadimos el cribado de aneurismas abdominales mediante ecografía al grupo de intervención para evaluar la asociación entre los factores de riesgo cardiovascular y el desarrollo de pequeños aneurismas de aorta abdominal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lausanne, Suiza, 1011
- University of Lausanne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador diario actual con más o igual a 10 cigarrillos por día durante al menos 1 año
- Edad entre 40 y 70 años
Criterio de exclusión:
- ECV prevalente al inicio del estudio, definida como un diagnóstico médico o autoinforme de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, enfermedad arterial periférica, enfermedad de la arteria carótida, insuficiencia cardíaca congestiva o tener un marcapasos.
- Afecciones médicas graves o potencialmente mortales inestables (arritmia grave, cáncer,...)
- Enfermedad psiquiátrica actual
- Abuso actual de sustancias (cannabis, otras drogas, abuso de alcohol)
- Uso actual de agente farmacológico para dejar de fumar
- Participación actual en otro ensayo clínico
- Plan para mudarse de la parte francesa de Suiza en el año siguiente
- Ecografía carotídea reciente (< 1 año) para evaluar ECV subclínica
- Barrera del idioma (no habla francés con fluidez)
- Dificultad potencial para obtener una buena imagen de la carótida por ultrasonido: radioterapia anterior o cirugía mayor del cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Detección de placa carotídea y consejos breves para dejar de fumar: los fumadores con al menos una placa carotídea recibirán fotografías de sus propias placas con una explicación estructurada sobre el significado general de las placas.
|
Ecografía carotídea para detección de placa
Otros nombres:
Usaremos la heurística de las 5A (Preguntar acerca de fumar, Asesorar sobre dejar de fumar, Evaluar la voluntad de cambiar, y para aquellos que estén dispuestos a intentar dejar de fumar: Ayudar con el intento de dejar de fumar y Organizar el seguimiento) y el estándar de oro para dejar de fumar brevemente consejo.
En cada visita, los fumadores recibirán asesoramiento para dejar de fumar y terapia de reemplazo de nicotina, similar al grupo experimental.
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Consejos breves para dejar de fumar (sin ecografía carotídea para el cribado de placa): para garantizar la igualdad de condiciones de contacto, los fumadores no sometidos a ecografía recibirán una explicación pertinente sobre los riesgos asociados al tabaquismo.
|
Usaremos la heurística de las 5A (Preguntar acerca de fumar, Asesorar sobre dejar de fumar, Evaluar la voluntad de cambiar, y para aquellos que estén dispuestos a intentar dejar de fumar: Ayudar con el intento de dejar de fumar y Organizar el seguimiento) y el estándar de oro para dejar de fumar brevemente consejo.
En cada visita, los fumadores recibirán asesoramiento para dejar de fumar y terapia de reemplazo de nicotina, similar al grupo experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Abstinencia de fumar: abstinencia de prevalencia puntual de una semana, determinada por autoinforme y confirmada por monóxido de carbono (CO) exhalado y por el nivel de cotinina sérica
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
|
1 año, 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Abstinencia continua de fumar desde la fecha de abandono y abstinencia de prevalencia puntual de una semana, determinada por autoinforme y confirmada por monóxido de carbono (CO) exhalado
Periodo de tiempo: 8 semanas, 26 semanas, 1 año, 3 años
|
8 semanas, 26 semanas, 1 año, 3 años
|
Cambio en el control de otros factores de riesgo cardiovascular: colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad, hemoglobina A1C (en caso de diabetes), proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-hs) y presión arterial.
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
|
1 año, 3 años
|
Cambio en el riesgo cardiovascular general, medido por la puntuación de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
|
1 año, 3 años
|
Cambio en la adherencia al fármaco, medido por el cuestionario de adherencia
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
|
1 año, 3 años
|
Cambio en la calidad de vida, medida por SF-36
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
|
1 año, 3 años
|
Cambio en la actividad física, medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
|
1 año, 3 años
|
Aumento de los daños potencialmente asociados con la detección: estrés y depresión, según las puntuaciones de depresión medidas con el Inventario de Depresión de Beck y la Escala de Estrés Percibido de 4 ítems
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
|
1 año, 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Lausanne, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rodondi N, Bovet P, Hayoz D, Cornuz J. The Impact of CAROtid plaque Screening on Smoking (CAROSS) cessation and control of other cardiovascular risk factors: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2008 Sep;29(5):767-73. doi: 10.1016/j.cct.2008.03.001. Epub 2008 Mar 18.
- Rodondi N, Auer R, Devine PJ, O'Malley PG, Hayoz D, Cornuz J. The impact of carotid plaque screening on motivation for smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2008 Mar;10(3):541-6. doi: 10.1080/14622200801902011.
- Rodondi N, Collet TH, Nanchen D, Locatelli I, Depairon M, Aujesky D, Bovet P, Cornuz J. Impact of carotid plaque screening on smoking cessation and other cardiovascular risk factors: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):344-52. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1326. Epub 2012 Jan 23.
- Desgraz B, Collet TH, Rodondi N, Cornuz J, Clair C. Comparison of self-perceived cardiovascular disease risk among smokers with Framingham and PROCAM scores: a cross-sectional analysis of baseline data from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 6;7(1):e012063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012063.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SNSF 3200B0-116097
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .