Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk på screening av carotisplakk hos røykere (CAROSS)

2. desember 2014 oppdatert av: Nicolas Rodondi, University of Lausanne

Innvirkning av carotis plakk screening på røykeslutt og kontroll av andre kardiovaskulære risikofaktorer: en randomisert kontrollert studie.

Hensikten med denne studien er å bestemme virkningen av carotis plakk screening på røykeslutt og kontroll av andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tobakksrøyking er svært utbredt i Sveits (31 % av de voksne), og 50 % av røykerne dør av en tobakksrelatert sykdom, hovedsakelig hjerte- og karsykdommer (CVD). Røykeutbredelsen gjør evaluering av nye strategier for røykeslutt til en avgjørende prioritet.

Tilstedeværelsen av plakk av aterosklerose ("kolesterol" avleiringer i arterieveggen), målt ved carotis-ultralyd, øker risikoen for fremtidig hjerte- og karsykdommer. Bruken av plakkscreening for å motivere pasienter til å forbedre røykeslutt har fått lite oppmerksomhet. I en studie økte screening for aterosklerotisk plakk de selvrapporterte frekvensene av røykeslutt, men uten biokjemisk validering av slutt, og disse røykerne hadde kun lav nikotinavhengighet. Dessuten har ingen studie undersøkt effekten av plakkscreening på kontrollen av andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Vi foreslår nå en randomisert kontrollert studie av carotis plakkscreening hos 530 vanlige røykere i alderen 40-70 år, rekruttert fra samfunnet, for å måle effekten av plakkscreening på røykeslutt (hovedutfall) og kontroll av andre kardiovaskulære risikofaktorer (sekundære utfall) ) etter 1 års oppfølging. Sekundære utfall er lavdensitetslipoproteinkolesterol, hemoglobin A1C (hvis diabetes), høysensitivt C-reaktivt protein og blodtrykk. Røykere vil alle få råd om røykeslutt og vil deretter bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (med plakkscreening) eller kontrollgruppen (uten plakkscreening). Røykere med ett eller flere plakk vil få bilder av egne plakk med en standardisert forklaring. For å sikre like kontaktforhold vil røykere som ikke gjennomgår ultralyd eller uten plakk, få en standardisert forklaring på risikoen ved tobakksrøyking.

Denne studien er nyskapende fordi plakkscreening er en lovende og stadig mer brukt strategi for å motivere pasienter til å slutte å røyke og forbedre kontroll over kardiovaskulære risikofaktorer, men effektiviteten er dårlig studert. Vellykket gjennomføring av dette prosjektet vil gi et sterkt vitenskapelig grunnlag for å bruke denne strategien for røykeslutt og kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer. Hvis testing ikke er et effektivt verktøy, kan slik testing representere en viktig sløsing med utgifter, og helseutgifter bør brukes til andre strategier. Gitt omfanget av den globale sykdomsbyrden på grunn av CVD, enkelheten i den foreslåtte testen (ultralyd av karotider) og røykeprevalensen i Sveits, er evalueringen av nye strategier for røykeslutt hos langtidsrøykere og den primære forebyggingen av CVD. en viktig folkehelseprioritet.

Utover den randomiserte 1-årige studien har vi utvidet oppfølgingen til 3 år og lagt til abdominal aneurismescreening ved ultralyd til intervensjonsgruppen for å vurdere sammenhengen mellom kardiovaskulære risikofaktorer og utvikling av små abdominale aortaaneurismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

536

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lausanne, Sveits, 1011
        • University of Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Daglig røyker med mer eller lik 10 sigaretter per dag i minst 1 år
  • Alder mellom 40 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Utbredt CVD ved baseline, definert som en medisinsk diagnose eller selvrapportering av koronar hjertesykdom, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, perifer arteriell sykdom, carotisarteriesykdom, kongestiv hjertesvikt eller pacemaker.
  • Ustabile livstruende eller alvorlige medisinske tilstander (større arytmier, kreft, ...)
  • Nåværende psykiatrisk sykdom
  • Nåværende rusmisbruk (cannabis, andre rusmidler, alkoholmisbruk)
  • Nåværende bruk av farmakologisk middel for å slutte å røyke
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
  • Planlegger å flytte ut av den franske delen av Sveits året etter
  • Nylig carotis ultralyd (< 1 år) for å vurdere subklinisk CVD
  • Språkbarriere (ikke flytende fransk)
  • Potensielle vanskeligheter med å oppnå god avbildning av halspulsåren ved ultralyd: tidligere strålebehandling eller større operasjoner i nakken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Carotis plakk screening og korte råd for røykeslutt: Røykere med minst ett carotis plakett vil få bilder av egne plakk med en strukturert forklaring på den generelle betydningen av plakk.
Carotis ultralyd for plakkscreening
Andre navn:
  • B-modus ultralyd (Vingmed 5; General Electric Medical System, Wisconsin, USA), kombinert med M'ATH-programvaren (Metris, Frankrike).
Vi vil bruke 5A sin heuristikk (Spør om røyking, Råd om slutt, Vurder endringsvilje, og for de som er villige til å gjøre slutteforsøk: Bistå med forsøk på å slutte, og Tilrettelegge for oppfølging) og gullstandarden for kort røykeslutt råd. Ved hvert besøk vil røykere få rådgivning om røykeslutt og nikotinerstatningsterapi, i likhet med forsøksgruppen.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Korte råd for røykeslutt (uten carotis-ultralyd for plakkscreening): for å sikre like kontaktforhold vil røykere som ikke gjennomgår ultralyd få en relevant forklaring på risikoen forbundet med tobakksrøyking.
Vi vil bruke 5A sin heuristikk (Spør om røyking, Råd om slutt, Vurder endringsvilje, og for de som er villige til å gjøre slutteforsøk: Bistå med forsøk på å slutte, og Tilrettelegge for oppfølging) og gullstandarden for kort røykeslutt råd. Ved hvert besøk vil røykere få rådgivning om røykeslutt og nikotinerstatningsterapi, i likhet med forsøksgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Røykeavholdenhet: en ukes utbredelsesavholdenhet, konstatert ved selvrapportering og bekreftet av utåndet karbonmonoksid (CO) og ved nivået av serumkotinin
Tidsramme: 1 år, 3 år
1 år, 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontinuerlig røykeavholdenhet fra sluttdato og en ukes utbredelsesavholdenhet, konstatert ved selvrapportering og bekreftet av utåndet karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: 8 uker, 26 uker, 1 år, 3 år
8 uker, 26 uker, 1 år, 3 år
Endring i kontroll av andre kardiovaskulære risikofaktorer: lipoproteinkolesterol med lav tetthet, hemoglobin A1C (hvis diabetes), høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) og blodtrykk.
Tidsramme: 1 år, 3 år
1 år, 3 år
Endring i generell kardiovaskulær risiko, målt ved Framingham-risikoscore
Tidsramme: 1 år, 3 år
1 år, 3 år
Endring i etterlevelse av medikamenter, målt med etterlevelsesspørreskjema
Tidsramme: 1 år, 3 år
1 år, 3 år
Endring i livskvalitet, målt ved SF-36
Tidsramme: 1 år, 3 år
1 år, 3 år
Endring i fysisk aktivitet, målt ved International Physical Activity Questionnaire-spørreskjema (IPAQ)
Tidsramme: 1 år, 3 år
1 år, 3 år
Økning i skader som potensielt er assosiert med screening: stress og depresjon, som målt depresjonsscore med Beck Depression Inventory og 4-elements Perceived Stress Scale
Tidsramme: 1 år, 3 år
1 år, 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Lausanne, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SNSF 3200B0-116097

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere