- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00548665
Forsøk på screening av carotisplakk hos røykere (CAROSS)
Innvirkning av carotis plakk screening på røykeslutt og kontroll av andre kardiovaskulære risikofaktorer: en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tobakksrøyking er svært utbredt i Sveits (31 % av de voksne), og 50 % av røykerne dør av en tobakksrelatert sykdom, hovedsakelig hjerte- og karsykdommer (CVD). Røykeutbredelsen gjør evaluering av nye strategier for røykeslutt til en avgjørende prioritet.
Tilstedeværelsen av plakk av aterosklerose ("kolesterol" avleiringer i arterieveggen), målt ved carotis-ultralyd, øker risikoen for fremtidig hjerte- og karsykdommer. Bruken av plakkscreening for å motivere pasienter til å forbedre røykeslutt har fått lite oppmerksomhet. I en studie økte screening for aterosklerotisk plakk de selvrapporterte frekvensene av røykeslutt, men uten biokjemisk validering av slutt, og disse røykerne hadde kun lav nikotinavhengighet. Dessuten har ingen studie undersøkt effekten av plakkscreening på kontrollen av andre kardiovaskulære risikofaktorer.
Vi foreslår nå en randomisert kontrollert studie av carotis plakkscreening hos 530 vanlige røykere i alderen 40-70 år, rekruttert fra samfunnet, for å måle effekten av plakkscreening på røykeslutt (hovedutfall) og kontroll av andre kardiovaskulære risikofaktorer (sekundære utfall) ) etter 1 års oppfølging. Sekundære utfall er lavdensitetslipoproteinkolesterol, hemoglobin A1C (hvis diabetes), høysensitivt C-reaktivt protein og blodtrykk. Røykere vil alle få råd om røykeslutt og vil deretter bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (med plakkscreening) eller kontrollgruppen (uten plakkscreening). Røykere med ett eller flere plakk vil få bilder av egne plakk med en standardisert forklaring. For å sikre like kontaktforhold vil røykere som ikke gjennomgår ultralyd eller uten plakk, få en standardisert forklaring på risikoen ved tobakksrøyking.
Denne studien er nyskapende fordi plakkscreening er en lovende og stadig mer brukt strategi for å motivere pasienter til å slutte å røyke og forbedre kontroll over kardiovaskulære risikofaktorer, men effektiviteten er dårlig studert. Vellykket gjennomføring av dette prosjektet vil gi et sterkt vitenskapelig grunnlag for å bruke denne strategien for røykeslutt og kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer. Hvis testing ikke er et effektivt verktøy, kan slik testing representere en viktig sløsing med utgifter, og helseutgifter bør brukes til andre strategier. Gitt omfanget av den globale sykdomsbyrden på grunn av CVD, enkelheten i den foreslåtte testen (ultralyd av karotider) og røykeprevalensen i Sveits, er evalueringen av nye strategier for røykeslutt hos langtidsrøykere og den primære forebyggingen av CVD. en viktig folkehelseprioritet.
Utover den randomiserte 1-årige studien har vi utvidet oppfølgingen til 3 år og lagt til abdominal aneurismescreening ved ultralyd til intervensjonsgruppen for å vurdere sammenhengen mellom kardiovaskulære risikofaktorer og utvikling av små abdominale aortaaneurismer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- University of Lausanne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Daglig røyker med mer eller lik 10 sigaretter per dag i minst 1 år
- Alder mellom 40 og 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Utbredt CVD ved baseline, definert som en medisinsk diagnose eller selvrapportering av koronar hjertesykdom, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, perifer arteriell sykdom, carotisarteriesykdom, kongestiv hjertesvikt eller pacemaker.
- Ustabile livstruende eller alvorlige medisinske tilstander (større arytmier, kreft, ...)
- Nåværende psykiatrisk sykdom
- Nåværende rusmisbruk (cannabis, andre rusmidler, alkoholmisbruk)
- Nåværende bruk av farmakologisk middel for å slutte å røyke
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
- Planlegger å flytte ut av den franske delen av Sveits året etter
- Nylig carotis ultralyd (< 1 år) for å vurdere subklinisk CVD
- Språkbarriere (ikke flytende fransk)
- Potensielle vanskeligheter med å oppnå god avbildning av halspulsåren ved ultralyd: tidligere strålebehandling eller større operasjoner i nakken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Carotis plakk screening og korte råd for røykeslutt: Røykere med minst ett carotis plakett vil få bilder av egne plakk med en strukturert forklaring på den generelle betydningen av plakk.
|
Carotis ultralyd for plakkscreening
Andre navn:
Vi vil bruke 5A sin heuristikk (Spør om røyking, Råd om slutt, Vurder endringsvilje, og for de som er villige til å gjøre slutteforsøk: Bistå med forsøk på å slutte, og Tilrettelegge for oppfølging) og gullstandarden for kort røykeslutt råd.
Ved hvert besøk vil røykere få rådgivning om røykeslutt og nikotinerstatningsterapi, i likhet med forsøksgruppen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Korte råd for røykeslutt (uten carotis-ultralyd for plakkscreening): for å sikre like kontaktforhold vil røykere som ikke gjennomgår ultralyd få en relevant forklaring på risikoen forbundet med tobakksrøyking.
|
Vi vil bruke 5A sin heuristikk (Spør om røyking, Råd om slutt, Vurder endringsvilje, og for de som er villige til å gjøre slutteforsøk: Bistå med forsøk på å slutte, og Tilrettelegge for oppfølging) og gullstandarden for kort røykeslutt råd.
Ved hvert besøk vil røykere få rådgivning om røykeslutt og nikotinerstatningsterapi, i likhet med forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Røykeavholdenhet: en ukes utbredelsesavholdenhet, konstatert ved selvrapportering og bekreftet av utåndet karbonmonoksid (CO) og ved nivået av serumkotinin
Tidsramme: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontinuerlig røykeavholdenhet fra sluttdato og en ukes utbredelsesavholdenhet, konstatert ved selvrapportering og bekreftet av utåndet karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: 8 uker, 26 uker, 1 år, 3 år
|
8 uker, 26 uker, 1 år, 3 år
|
|
Endring i kontroll av andre kardiovaskulære risikofaktorer: lipoproteinkolesterol med lav tetthet, hemoglobin A1C (hvis diabetes), høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) og blodtrykk.
Tidsramme: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Endring i generell kardiovaskulær risiko, målt ved Framingham-risikoscore
Tidsramme: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Endring i etterlevelse av medikamenter, målt med etterlevelsesspørreskjema
Tidsramme: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Endring i livskvalitet, målt ved SF-36
Tidsramme: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Endring i fysisk aktivitet, målt ved International Physical Activity Questionnaire-spørreskjema (IPAQ)
Tidsramme: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Økning i skader som potensielt er assosiert med screening: stress og depresjon, som målt depresjonsscore med Beck Depression Inventory og 4-elements Perceived Stress Scale
Tidsramme: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Lausanne, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rodondi N, Bovet P, Hayoz D, Cornuz J. The Impact of CAROtid plaque Screening on Smoking (CAROSS) cessation and control of other cardiovascular risk factors: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2008 Sep;29(5):767-73. doi: 10.1016/j.cct.2008.03.001. Epub 2008 Mar 18.
- Rodondi N, Auer R, Devine PJ, O'Malley PG, Hayoz D, Cornuz J. The impact of carotid plaque screening on motivation for smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2008 Mar;10(3):541-6. doi: 10.1080/14622200801902011.
- Rodondi N, Collet TH, Nanchen D, Locatelli I, Depairon M, Aujesky D, Bovet P, Cornuz J. Impact of carotid plaque screening on smoking cessation and other cardiovascular risk factors: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):344-52. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1326. Epub 2012 Jan 23.
- Desgraz B, Collet TH, Rodondi N, Cornuz J, Clair C. Comparison of self-perceived cardiovascular disease risk among smokers with Framingham and PROCAM scores: a cross-sectional analysis of baseline data from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 6;7(1):e012063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012063.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SNSF 3200B0-116097
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .