- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00548665
Försök med carotisplackscreening hos rökare (CAROSS)
Inverkan av carotis plack screening på rökavvänjning och kontroll av andra kardiovaskulära riskfaktorer: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tobaksrökning är mycket utbredd i Schweiz (31 % av de vuxna), och 50 % av rökarna dör av en tobaksrelaterad sjukdom, främst hjärt-kärlsjukdom (CVD). Rökningsprevalensen gör utvärderingen av nya strategier för rökavvänjning till en avgörande prioritet.
Förekomsten av plack av ateroskleros ("kolesterol" avlagringar i artärväggen), mätt med carotis ultraljud, ökar risken för framtida hjärt-kärlsjukdom. Användningen av plackscreening för att motivera patienter att förbättra rökavvänjningen har fått lite uppmärksamhet. I en studie ökade screening för aterosklerotiska plack den självrapporterade frekvensen av rökavvänjning, men utan biokemisk validering av att sluta röka och dessa rökare hade endast lågt nikotinberoende. Dessutom har ingen studie undersökt effekten av plackscreening på kontrollen av andra kardiovaskulära riskfaktorer.
Vi föreslår nu en randomiserad kontrollerad studie av carotisplackscreening hos 530 vanliga rökare i åldern 40-70 år, rekryterade från samhället, för att mäta effekten av plackscreening på rökavvänjning (huvudresultat) och kontroll av andra kardiovaskulära riskfaktorer (sekundära utfall) ) efter 1 års uppföljning. Sekundära utfall är lågdensitetslipoproteinkolesterol, hemoglobin A1C (om diabetes), högkänsligt C-reaktivt protein och blodtryck. Rökare kommer alla att få råd för att sluta röka och kommer sedan att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen (med plackscreening) eller kontrollgruppen (utan plackscreening). Rökare med en eller flera halsplack får bilder på sina egna plack med en standardiserad förklaring. För att säkerställa lika kontaktförhållanden kommer rökare som inte genomgår ultraljud eller utan plack att få en standardiserad förklaring om riskerna med tobaksrökning.
Denna studie är innovativ eftersom plackscreening är en lovande och alltmer använd strategi för att motivera patienter att sluta röka och förbättra kontrollen av kardiovaskulära riskfaktorer, men dess effektivitet har studerats dåligt. Ett framgångsrikt slutförande av detta projekt kommer att ge en stark vetenskaplig grund för att använda denna strategi för rökavvänjning och kontroll av kardiovaskulära riskfaktorer. Om testning inte är ett effektivt verktyg kan sådana tester utgöra ett viktigt slöseri med utgifter, och hälsovårdsutgifter bör användas för andra strategier. Med tanke på omfattningen av den globala sjukdomsbördan på grund av hjärt-kärlsjukdom, enkelheten i det föreslagna testet (ultraljud av halspulsåder) och rökprevalensen i Schweiz, är utvärderingen av nya strategier för rökavvänjning hos långtidsrökare och det primära förebyggandet av hjärt-kärlsjukdom. en viktig folkhälsoprioritering.
Utöver den randomiserade 1-årsstudien har vi förlängt uppföljningen till 3 år och lagt till abdominal aneurysmscreening med ultraljud till interventionsgruppen för att bedöma sambandet mellan kardiovaskulära riskfaktorer och utvecklingen av små abdominala aortaaneurysm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- University of Lausanne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell daglig rökare med mer eller lika med 10 cigaretter per dag i minst 1 år
- Ålder mellan 40 och 70 år
Exklusions kriterier:
- Utbredd hjärt-kärlsjukdom vid baslinjen, definierad som en medicinsk diagnos eller självrapportering av kranskärlssjukdom, stroke eller övergående ischemisk attack, perifer artärsjukdom, halspulsådersjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller pacemaker.
- Instabila livshotande eller allvarliga medicinska tillstånd (svår arytmi, cancer,...)
- Aktuell psykiatrisk sjukdom
- Aktuellt missbruk (cannabis, andra droger, alkoholmissbruk)
- Nuvarande användning av farmakologiskt medel för att sluta röka
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
- Planerar att flytta ut från den franska delen av Schweiz nästa år
- Nyligen genomförd carotis ultraljud (< 1 år) för att bedöma subklinisk hjärt-kärlsjukdom
- Språkbarriär (behärskar inte franska flytande)
- Potentiell svårighet att få bra avbildning av halspulsådern genom ultraljud: tidigare strålbehandling eller större operation i nacken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Carotisplackscreening och korta råd för rökavvänjning: Rökare med minst ett carotisplack får bilder på sina egna plack med en strukturerad förklaring om plackens allmänna betydelse.
|
Carotis ultraljud för plackscreening
Andra namn:
Vi kommer att använda 5A:s heuristik (Fråga om rökning, Råd om att sluta, bedöma förändringsvilja och för de som är villiga att sluta: Hjälpa till med försök att sluta och Ordna med uppföljning) och guldstandarden för kort rökavvänjning råd.
Vid varje besök kommer rökare att få rådgivning om rökavvänjning och nikotinersättningsterapi, liknande experimentgruppen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Korta råd för rökavvänjning (utan carotis ultraljud för plackscreening): för att säkerställa lika kontaktförhållanden kommer rökare som inte genomgår ultraljud att få en relevant förklaring om riskerna med tobaksrökning.
|
Vi kommer att använda 5A:s heuristik (Fråga om rökning, Råd om att sluta, bedöma förändringsvilja och för de som är villiga att sluta: Hjälpa till med försök att sluta och Ordna med uppföljning) och guldstandarden för kort rökavvänjning råd.
Vid varje besök kommer rökare att få rådgivning om rökavvänjning och nikotinersättningsterapi, liknande experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rökningabstinens: en veckas förekomstabstinens, fastställd genom självrapportering och bekräftad av utandad kolmonoxid (CO) och av nivån av serumkotinin
Tidsram: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kontinuerlig rökavhållsamhet från slutdatumet och en veckas prevalensabstinens, fastställd genom självrapportering och bekräftad av utandad kolmonoxid (CO)
Tidsram: 8 veckor, 26 veckor, 1 år, 3 år
|
8 veckor, 26 veckor, 1 år, 3 år
|
|
Förändring i kontrollen av andra kardiovaskulära riskfaktorer: lågdensitetslipoproteinkolesterol, hemoglobin A1C (om diabetes), högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) och blodtryck.
Tidsram: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Förändring i den totala kardiovaskulära risken, mätt med Framingham riskpoäng
Tidsram: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Förändring i drogadherens, mätt med adherence frågeformulär
Tidsram: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Förändring i livskvalitet, mätt med SF-36
Tidsram: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Förändring i fysisk aktivitet, mätt med International Physical Activity Questionnaire questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Ökning av skador som potentiellt är förknippade med screening: stress och depression, som uppmätta depressionspoäng med Beck Depression Inventory och 4-post Perceived Stress Scale
Tidsram: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Lausanne, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rodondi N, Bovet P, Hayoz D, Cornuz J. The Impact of CAROtid plaque Screening on Smoking (CAROSS) cessation and control of other cardiovascular risk factors: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2008 Sep;29(5):767-73. doi: 10.1016/j.cct.2008.03.001. Epub 2008 Mar 18.
- Rodondi N, Auer R, Devine PJ, O'Malley PG, Hayoz D, Cornuz J. The impact of carotid plaque screening on motivation for smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2008 Mar;10(3):541-6. doi: 10.1080/14622200801902011.
- Rodondi N, Collet TH, Nanchen D, Locatelli I, Depairon M, Aujesky D, Bovet P, Cornuz J. Impact of carotid plaque screening on smoking cessation and other cardiovascular risk factors: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):344-52. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1326. Epub 2012 Jan 23.
- Desgraz B, Collet TH, Rodondi N, Cornuz J, Clair C. Comparison of self-perceived cardiovascular disease risk among smokers with Framingham and PROCAM scores: a cross-sectional analysis of baseline data from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 6;7(1):e012063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012063.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SNSF 3200B0-116097
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .