- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00548665
Пробный скрининг каротидного налета у курильщиков (CAROSS)
Влияние скрининга каротидных бляшек на отказ от курения и контроль других сердечно-сосудистых факторов риска: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Табакокурение широко распространено в Швейцарии (31% взрослого населения), и 50% курильщиков умирают от заболеваний, связанных с употреблением табака, в основном от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Распространенность курения делает оценку новых стратегий отказа от курения важнейшим приоритетом.
Наличие бляшек атеросклероза («холестериновые» отложения в стенке артерии), определяемое с помощью УЗИ сонных артерий, повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний в будущем. Использование скрининга налета для мотивации пациентов к отказу от курения привлекло мало внимания. В одном исследовании скрининг на наличие атеросклеротических бляшек увеличил показатели отказа от курения, о которых сообщали сами, но без биохимической проверки отказа от курения, и у этих курильщиков была только низкая никотиновая зависимость. Кроме того, ни в одном исследовании не изучалось влияние скрининга бляшек на контроль других сердечно-сосудистых факторов риска.
Теперь мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование скрининга каротидных бляшек у 530 заядлых курильщиков в возрасте 40-70 лет, набранных из сообщества, для измерения влияния скрининга бляшек на прекращение курения (основной результат) и контроль других сердечно-сосудистых факторов риска (вторичные результаты). ) после 1 года наблюдения. Вторичными исходами являются холестерин липопротеинов низкой плотности, гемоглобин A1C (при диабете), высокочувствительный С-реактивный белок и артериальное давление. Все курильщики получат рекомендации по прекращению курения, а затем будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (с скринингом налета), либо в контрольную группу (без скрининга налета). Курильщики с одной или несколькими каротидными бляшками получат изображения своих собственных бляшек со стандартным объяснением. Для обеспечения равных условий контакта курильщики, не проходящие УЗИ или не имеющие зубного налета, получат стандартизированное разъяснение о рисках курения табака.
Это исследование является инновационным, поскольку скрининг бляшек является многообещающей и все чаще используемой стратегией для мотивации пациентов к отказу от курения и улучшения контроля сердечно-сосудистых факторов риска, но его эффективность плохо изучена. Успешное завершение этого проекта обеспечит прочную научную основу для использования этой стратегии для прекращения курения и контроля сердечно-сосудистых факторов риска. Если тестирование не является эффективным инструментом, такое тестирование может представлять собой значительную трату средств, и расходы на здравоохранение следует использовать для других стратегий. Учитывая масштаб глобального бремени болезней, вызванных сердечно-сосудистыми заболеваниями, простоту предлагаемого теста (УЗИ сонных артерий) и распространенность курения в Швейцарии, оценка новых стратегий прекращения курения у курильщиков в течение длительного времени и первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний является актуальной. важным приоритетом общественного здравоохранения.
Помимо рандомизированного годичного исследования, мы продлили период наблюдения до 3 лет и добавили скрининг брюшной аневризмы с помощью ультразвука в группу вмешательства, чтобы оценить связь между сердечно-сосудистыми факторами риска и развитием небольших аневризм брюшной аорты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- University of Lausanne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий ежедневный курильщик, выкуривающий более или равно 10 сигарет в день в течение как минимум 1 года.
- Возраст от 40 до 70 лет
Критерий исключения:
- Распространенность сердечно-сосудистых заболеваний на исходном уровне, определяемая как медицинский диагноз или самоотчет об ишемической болезни сердца, инсульте или транзиторной ишемической атаке, заболевании периферических артерий, заболевании сонных артерий, застойной сердечной недостаточности или наличии кардиостимулятора.
- Нестабильные опасные для жизни или тяжелые медицинские состояния (большая аритмия, рак,…)
- Текущее психическое заболевание
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами (каннабис, другие наркотики, злоупотребление алкоголем)
- Текущее использование фармакологического агента для отказа от курения
- Текущее участие в другом клиническом исследовании
- Планируйте переехать из французской части Швейцарии в следующем году
- Недавнее УЗИ сонных артерий (< 1 года) для оценки субклинических ССЗ
- Языковой барьер (не владеет французским языком)
- Потенциальные трудности с получением хорошего изображения сонной артерии с помощью ультразвука: перенесенная лучевая терапия или обширная операция на шее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Скрининг каротидных бляшек и краткий совет по прекращению курения. Курильщики, имеющие хотя бы одну каротидную бляшку, получат изображения своих собственных бляшек со структурированным объяснением общего значения бляшек.
|
УЗИ сонных артерий для скрининга бляшек
Другие имена:
Мы будем использовать эвристику 5А (спросите о курении, посоветуйте бросить курить, оцените готовность измениться, а для тех, кто хочет сделать попытку бросить курить: помогите с попыткой бросить курить и организуйте последующее наблюдение) и золотой стандарт краткосрочного отказа от курения. совет.
При каждом посещении курильщики будут получать консультации по прекращению курения и заместительную никотиновую терапию, как и в экспериментальной группе.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Краткий совет по отказу от курения (без УЗИ сонных артерий для скрининга бляшек): для обеспечения равных условий контакта курильщики, не проходящие УЗИ, получат соответствующее разъяснение о рисках, связанных с курением табака.
|
Мы будем использовать эвристику 5А (спросите о курении, посоветуйте бросить курить, оцените готовность измениться, а для тех, кто хочет сделать попытку бросить курить: помогите с попыткой бросить курить и организуйте последующее наблюдение) и золотой стандарт краткосрочного отказа от курения. совет.
При каждом посещении курильщики будут получать консультации по прекращению курения и заместительную никотиновую терапию, как и в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воздержание от курения: отказ от курения в течение одной недели, подтвержденный самоотчетом и подтвержденный выдыхаемым окисью углерода (CO) и уровнем котинина в сыворотке.
Временное ограничение: 1 год, 3 года
|
1 год, 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Непрерывное воздержание от курения с момента отказа от курения и воздержание от курения в течение одной недели, подтвержденное самоотчетом и подтвержденное выдыхаемым окисью углерода (CO)
Временное ограничение: 8 недель, 26 недель, 1 год, 3 года
|
8 недель, 26 недель, 1 год, 3 года
|
|
Изменение контроля других сердечно-сосудистых факторов риска: холестерина липопротеинов низкой плотности, гемоглобина A1C (при диабете), высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) и артериального давления.
Временное ограничение: 1 год, 3 года
|
1 год, 3 года
|
|
Изменение общего сердечно-сосудистого риска, измеряемое по шкале риска Framingham.
Временное ограничение: 1 год, 3 года
|
1 год, 3 года
|
|
Изменение приверженности к лекарственным препаратам, измеренное с помощью вопросника приверженности
Временное ограничение: 1 год, 3 года
|
1 год, 3 года
|
|
Изменение качества жизни по шкале SF-36
Временное ограничение: 1 год, 3 года
|
1 год, 3 года
|
|
Изменение физической активности, измеренное с помощью вопросника Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 1 год, 3 года
|
1 год, 3 года
|
|
Увеличение вреда, потенциально связанного со скринингом: стресс и депрессия, согласно измерению показателей депрессии с помощью опросника депрессии Бека и шкалы воспринимаемого стресса из 4 пунктов.
Временное ограничение: 1 год, 3 года
|
1 год, 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Lausanne, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rodondi N, Bovet P, Hayoz D, Cornuz J. The Impact of CAROtid plaque Screening on Smoking (CAROSS) cessation and control of other cardiovascular risk factors: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2008 Sep;29(5):767-73. doi: 10.1016/j.cct.2008.03.001. Epub 2008 Mar 18.
- Rodondi N, Auer R, Devine PJ, O'Malley PG, Hayoz D, Cornuz J. The impact of carotid plaque screening on motivation for smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2008 Mar;10(3):541-6. doi: 10.1080/14622200801902011.
- Rodondi N, Collet TH, Nanchen D, Locatelli I, Depairon M, Aujesky D, Bovet P, Cornuz J. Impact of carotid plaque screening on smoking cessation and other cardiovascular risk factors: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):344-52. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1326. Epub 2012 Jan 23.
- Desgraz B, Collet TH, Rodondi N, Cornuz J, Clair C. Comparison of self-perceived cardiovascular disease risk among smokers with Framingham and PROCAM scores: a cross-sectional analysis of baseline data from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 6;7(1):e012063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012063.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SNSF 3200B0-116097
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ сонных артерий для скрининга бляшек
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Неврологическое расстройство | Познание | МагнийГермания