- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00548665
Carotis plakk szűrővizsgálat dohányosoknál (CAROSS)
A carotis plakk szűrésének hatása a dohányzás abbahagyására és az egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezők szabályozására: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A dohányzás nagyon elterjedt Svájcban (a felnőttek 31%-a), és a dohányosok 50%-a dohányzással összefüggő betegségben, főként szív- és érrendszeri betegségben (CVD) hal meg. A dohányzás elterjedtsége döntő fontosságúvá teszi a dohányzás abbahagyására irányuló új stratégiák értékelését.
Az atherosclerosis plakkok jelenléte ("koleszterin" lerakódások az artéria falában), a carotis ultrahanggal mérve, növeli a jövőbeni szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. A plakkszűrés alkalmazása a betegek dohányzásról való leszokás javítására való ösztönzésére kevés figyelmet kapott. Egy tanulmányban az ateroszklerotikus plakkok szűrése növelte a dohányzás abbahagyásának önbevallásos arányát, de a leszokás biokémiai validálása nélkül, és ezeknek a dohányosoknak csak alacsony nikotinfüggősége volt. Ezenkívül egyetlen vizsgálat sem vizsgálta a plakkszűrés hatását más kardiovaszkuláris kockázati tényezők szabályozására.
Most egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolunk carotis plakk szűrésére 530, 40-70 év közötti, rendszeres dohányzón, akiket a közösségből vettek fel, hogy mérjék a plakkszűrés hatását a dohányzás abbahagyására (fő kimenetel) és egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezők (másodlagos kimenetelek) ellenőrzésére. ) 1 éves követés után. A másodlagos eredmények az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, a hemoglobin A1C (ha cukorbetegség), a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje és a vérnyomás. A dohányosok mindegyike tanácsot kap a dohányzás abbahagyására vonatkozóan, majd véletlenszerűen besorolják őket az intervenciós csoportba (plakkszűréssel) vagy a kontrollcsoportba (plakkszűrés nélkül). Azok a dohányosok, akiknél egy vagy több carotis plakk van, képet kapnak saját plakkjaikról szabványos magyarázattal. Az egyenlő érintkezési feltételek biztosítása érdekében azok a dohányosok, akiket nem végeznek ultrahanggal vagy plakk nélkül, szabványos magyarázatot kapnak a dohányzás kockázatairól.
Ez a tanulmány innovatív, mivel a plakkszűrés ígéretes és egyre gyakrabban használt stratégia a betegek dohányzás abbahagyására való ösztönzésére és a szív- és érrendszeri kockázati tényezők ellenőrzésének javítására, de hatékonyságát kevéssé tanulmányozták. A projekt sikeres befejezése erős tudományos alapot biztosít a dohányzás abbahagyására és a szív- és érrendszeri kockázati tényezők szabályozására irányuló stratégia alkalmazásához. Ha a tesztelés nem hatékony eszköz, az ilyen tesztelés jelentős kiadáspazarlást jelenthet, és az egészségügyi kiadásokat más stratégiákhoz kell felhasználni. Tekintettel a szív- és érrendszeri betegségek okozta globális betegségteher terjedelmére, a javasolt vizsgálat egyszerűségére (carotis ultrahang) és a dohányzás svájci prevalenciájára, a tartós dohányosok dohányzás abbahagyására és a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésére vonatkozó új stratégiák értékelése szükséges. fontos közegészségügyi prioritás.
A randomizált 1 éves vizsgálaton túl a követési időt 3 évre meghosszabbítottuk, és a hasi aneurizma ultrahangos szűrését hozzáadtuk az intervenciós csoporthoz, hogy felmérjük a kardiovaszkuláris kockázati tényezők és a kis hasi aorta aneurizmák kialakulása közötti összefüggést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
- University of Lausanne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi napi dohányos legalább 10 cigarettával naponta legalább 1 évig
- Életkor 40 és 70 év között
Kizárási kritériumok:
- Kiinduláskor elterjedt szív- és érrendszeri betegség, amelyet szívkoszorúér-betegség, stroke vagy tranziens ischaemiás roham, perifériás artériás betegség, nyaki verőér betegség, pangásos szívelégtelenség vagy szívritmus-szabályozó orvosi diagnózisaként vagy önbejelentéseként határoznak meg.
- Instabil életveszélyes vagy súlyos egészségügyi állapotok (nagy aritmia, rák,…)
- Jelenlegi pszichiátriai betegség
- Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés (kannabisz, egyéb kábítószerek, alkoholfogyasztás)
- A farmakológiai szerek jelenlegi használata a dohányzás abbahagyására
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Tervezi, hogy a következő évben kiköltözik Svájc francia részéből
- Legutóbbi carotis ultrahang (< 1 év) a szubklinikai CVD értékelésére
- Nyelvi akadály (nem folyékonyan beszél franciául)
- Potenciális nehézségek a nyaki carotis ultrahanggal történő jó leképezésében: elmúlt sugárkezelés vagy nagyobb nyaki műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Carotis plakk szűrése és rövid tanácsok a dohányzás abbahagyásához: A legalább egy carotis plakkkal rendelkező dohányosok képet kapnak saját plakkjaikról, amelyek strukturált magyarázatot adnak a plakkok általános jelentőségéről.
|
Carotis ultrahang plakk szűrésére
Más nevek:
Használjuk az 5A heurisztikáját (Kérdezzen a dohányzásról, Adjon tanácsot a leszokáshoz, Változási hajlandóság felmérése, és azoknak, akik hajlandóak leszokni: Segítség a leszokási kísérletben, és gondoskodjon a nyomon követésről), valamint az aranystandardot a rövid dohányzásról való leszokáshoz. tanács.
A dohányosok minden látogatás alkalmával dohányzásról való leszokási tanácsadást és nikotinpótló terápiát kapnak, hasonlóan a kísérleti csoporthoz.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Rövid tanácsok a dohányzásról való leszokáshoz (carotis ultrahang nélkül a plakkszűréshez): az egyenlő érintkezési feltételek biztosítása érdekében az ultrahangon nem részt vevő dohányosok releváns magyarázatot kapnak a dohányzással kapcsolatos kockázatokról.
|
Használjuk az 5A heurisztikáját (Kérdezzen a dohányzásról, Adjon tanácsot a leszokáshoz, Változási hajlandóság felmérése, és azoknak, akik hajlandóak leszokni: Segítség a leszokási kísérletben, és gondoskodjon a nyomon követésről), valamint az aranystandardot a rövid dohányzásról való leszokáshoz. tanács.
A dohányosok minden látogatás alkalmával dohányzásról való leszokási tanácsadást és nikotinpótló terápiát kapnak, hasonlóan a kísérleti csoporthoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dohányzási absztinencia: egyhetes pontprevalencia absztinencia, amelyet önbevallás igazol, és a kilélegzett szén-monoxid (CO) és a szérum kotinin szintje igazolja
Időkeret: 1 év, 3 év
|
1 év, 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Folyamatos dohányzási absztinencia a leszokás dátumától és egy hetes pontprevalencia absztinencia, önbevallás alapján és kilélegzett szén-monoxid (CO) alapján
Időkeret: 8 hét, 26 hét, 1 év, 3 év
|
8 hét, 26 hét, 1 év, 3 év
|
|
Egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezők szabályozásának változása: alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, hemoglobin A1C (ha cukorbetegség), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) és vérnyomás.
Időkeret: 1 év, 3 év
|
1 év, 3 év
|
|
Változás a teljes kardiovaszkuláris kockázatban, a Framingham-kockázati pontszámmal mérve
Időkeret: 1 év, 3 év
|
1 év, 3 év
|
|
A gyógyszer-adherencia változása, adherencia kérdőívvel mérve
Időkeret: 1 év, 3 év
|
1 év, 3 év
|
|
Az életminőség változása, az SF-36 mérése szerint
Időkeret: 1 év, 3 év
|
1 év, 3 év
|
|
A fizikai aktivitás változása az International Physical Activity Questionnaire kérdőívvel (IPAQ) mérve
Időkeret: 1 év, 3 év
|
1 év, 3 év
|
|
A szűréssel potenciálisan összefüggő ártalmak növekedése: stressz és depresszió, a Beck Depresszió Inventory és a 4 tételes észlelt stressz skála segítségével mért depressziós pontszámok szerint
Időkeret: 1 év, 3 év
|
1 év, 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Lausanne, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rodondi N, Bovet P, Hayoz D, Cornuz J. The Impact of CAROtid plaque Screening on Smoking (CAROSS) cessation and control of other cardiovascular risk factors: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2008 Sep;29(5):767-73. doi: 10.1016/j.cct.2008.03.001. Epub 2008 Mar 18.
- Rodondi N, Auer R, Devine PJ, O'Malley PG, Hayoz D, Cornuz J. The impact of carotid plaque screening on motivation for smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2008 Mar;10(3):541-6. doi: 10.1080/14622200801902011.
- Rodondi N, Collet TH, Nanchen D, Locatelli I, Depairon M, Aujesky D, Bovet P, Cornuz J. Impact of carotid plaque screening on smoking cessation and other cardiovascular risk factors: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):344-52. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1326. Epub 2012 Jan 23.
- Desgraz B, Collet TH, Rodondi N, Cornuz J, Clair C. Comparison of self-perceived cardiovascular disease risk among smokers with Framingham and PROCAM scores: a cross-sectional analysis of baseline data from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 6;7(1):e012063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012063.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNSF 3200B0-116097
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .