Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carotis plakk szűrővizsgálat dohányosoknál (CAROSS)

2014. december 2. frissítette: Nicolas Rodondi, University of Lausanne

A carotis plakk szűrésének hatása a dohányzás abbahagyására és az egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezők szabályozására: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak a célja a carotis plakk-szűrés hatásának meghatározása a dohányzás abbahagyására és egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezők szabályozására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A dohányzás nagyon elterjedt Svájcban (a felnőttek 31%-a), és a dohányosok 50%-a dohányzással összefüggő betegségben, főként szív- és érrendszeri betegségben (CVD) hal meg. A dohányzás elterjedtsége döntő fontosságúvá teszi a dohányzás abbahagyására irányuló új stratégiák értékelését.

Az atherosclerosis plakkok jelenléte ("koleszterin" lerakódások az artéria falában), a carotis ultrahanggal mérve, növeli a jövőbeni szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. A plakkszűrés alkalmazása a betegek dohányzásról való leszokás javítására való ösztönzésére kevés figyelmet kapott. Egy tanulmányban az ateroszklerotikus plakkok szűrése növelte a dohányzás abbahagyásának önbevallásos arányát, de a leszokás biokémiai validálása nélkül, és ezeknek a dohányosoknak csak alacsony nikotinfüggősége volt. Ezenkívül egyetlen vizsgálat sem vizsgálta a plakkszűrés hatását más kardiovaszkuláris kockázati tényezők szabályozására.

Most egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolunk carotis plakk szűrésére 530, 40-70 év közötti, rendszeres dohányzón, akiket a közösségből vettek fel, hogy mérjék a plakkszűrés hatását a dohányzás abbahagyására (fő kimenetel) és egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezők (másodlagos kimenetelek) ellenőrzésére. ) 1 éves követés után. A másodlagos eredmények az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, a hemoglobin A1C (ha cukorbetegség), a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje és a vérnyomás. A dohányosok mindegyike tanácsot kap a dohányzás abbahagyására vonatkozóan, majd véletlenszerűen besorolják őket az intervenciós csoportba (plakkszűréssel) vagy a kontrollcsoportba (plakkszűrés nélkül). Azok a dohányosok, akiknél egy vagy több carotis plakk van, képet kapnak saját plakkjaikról szabványos magyarázattal. Az egyenlő érintkezési feltételek biztosítása érdekében azok a dohányosok, akiket nem végeznek ultrahanggal vagy plakk nélkül, szabványos magyarázatot kapnak a dohányzás kockázatairól.

Ez a tanulmány innovatív, mivel a plakkszűrés ígéretes és egyre gyakrabban használt stratégia a betegek dohányzás abbahagyására való ösztönzésére és a szív- és érrendszeri kockázati tényezők ellenőrzésének javítására, de hatékonyságát kevéssé tanulmányozták. A projekt sikeres befejezése erős tudományos alapot biztosít a dohányzás abbahagyására és a szív- és érrendszeri kockázati tényezők szabályozására irányuló stratégia alkalmazásához. Ha a tesztelés nem hatékony eszköz, az ilyen tesztelés jelentős kiadáspazarlást jelenthet, és az egészségügyi kiadásokat más stratégiákhoz kell felhasználni. Tekintettel a szív- és érrendszeri betegségek okozta globális betegségteher terjedelmére, a javasolt vizsgálat egyszerűségére (carotis ultrahang) és a dohányzás svájci prevalenciájára, a tartós dohányosok dohányzás abbahagyására és a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges megelőzésére vonatkozó új stratégiák értékelése szükséges. fontos közegészségügyi prioritás.

A randomizált 1 éves vizsgálaton túl a követési időt 3 évre meghosszabbítottuk, és a hasi aneurizma ultrahangos szűrését hozzáadtuk az intervenciós csoporthoz, hogy felmérjük a kardiovaszkuláris kockázati tényezők és a kis hasi aorta aneurizmák kialakulása közötti összefüggést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

536

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lausanne, Svájc, 1011
        • University of Lausanne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi napi dohányos legalább 10 cigarettával naponta legalább 1 évig
  • Életkor 40 és 70 év között

Kizárási kritériumok:

  • Kiinduláskor elterjedt szív- és érrendszeri betegség, amelyet szívkoszorúér-betegség, stroke vagy tranziens ischaemiás roham, perifériás artériás betegség, nyaki verőér betegség, pangásos szívelégtelenség vagy szívritmus-szabályozó orvosi diagnózisaként vagy önbejelentéseként határoznak meg.
  • Instabil életveszélyes vagy súlyos egészségügyi állapotok (nagy aritmia, rák,…)
  • Jelenlegi pszichiátriai betegség
  • Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés (kannabisz, egyéb kábítószerek, alkoholfogyasztás)
  • A farmakológiai szerek jelenlegi használata a dohányzás abbahagyására
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Tervezi, hogy a következő évben kiköltözik Svájc francia részéből
  • Legutóbbi carotis ultrahang (< 1 év) a szubklinikai CVD értékelésére
  • Nyelvi akadály (nem folyékonyan beszél franciául)
  • Potenciális nehézségek a nyaki carotis ultrahanggal történő jó leképezésében: elmúlt sugárkezelés vagy nagyobb nyaki műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Carotis plakk szűrése és rövid tanácsok a dohányzás abbahagyásához: A legalább egy carotis plakkkal rendelkező dohányosok képet kapnak saját plakkjaikról, amelyek strukturált magyarázatot adnak a plakkok általános jelentőségéről.
Carotis ultrahang plakk szűrésére
Más nevek:
  • B-módú ultrahang (Vingmed 5; General Electric Medical System, Wisconsin, USA), az M'ATH szoftverrel (Metris, Franciaország) párosítva.
Használjuk az 5A heurisztikáját (Kérdezzen a dohányzásról, Adjon tanácsot a leszokáshoz, Változási hajlandóság felmérése, és azoknak, akik hajlandóak leszokni: Segítség a leszokási kísérletben, és gondoskodjon a nyomon követésről), valamint az aranystandardot a rövid dohányzásról való leszokáshoz. tanács. A dohányosok minden látogatás alkalmával dohányzásról való leszokási tanácsadást és nikotinpótló terápiát kapnak, hasonlóan a kísérleti csoporthoz.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Rövid tanácsok a dohányzásról való leszokáshoz (carotis ultrahang nélkül a plakkszűréshez): az egyenlő érintkezési feltételek biztosítása érdekében az ultrahangon nem részt vevő dohányosok releváns magyarázatot kapnak a dohányzással kapcsolatos kockázatokról.
Használjuk az 5A heurisztikáját (Kérdezzen a dohányzásról, Adjon tanácsot a leszokáshoz, Változási hajlandóság felmérése, és azoknak, akik hajlandóak leszokni: Segítség a leszokási kísérletben, és gondoskodjon a nyomon követésről), valamint az aranystandardot a rövid dohányzásról való leszokáshoz. tanács. A dohányosok minden látogatás alkalmával dohányzásról való leszokási tanácsadást és nikotinpótló terápiát kapnak, hasonlóan a kísérleti csoporthoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dohányzási absztinencia: egyhetes pontprevalencia absztinencia, amelyet önbevallás igazol, és a kilélegzett szén-monoxid (CO) és a szérum kotinin szintje igazolja
Időkeret: 1 év, 3 ​​év
1 év, 3 ​​év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Folyamatos dohányzási absztinencia a leszokás dátumától és egy hetes pontprevalencia absztinencia, önbevallás alapján és kilélegzett szén-monoxid (CO) alapján
Időkeret: 8 hét, 26 hét, 1 év, 3 ​​év
8 hét, 26 hét, 1 év, 3 ​​év
Egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezők szabályozásának változása: alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, hemoglobin A1C (ha cukorbetegség), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) és vérnyomás.
Időkeret: 1 év, 3 ​​év
1 év, 3 ​​év
Változás a teljes kardiovaszkuláris kockázatban, a Framingham-kockázati pontszámmal mérve
Időkeret: 1 év, 3 ​​év
1 év, 3 ​​év
A gyógyszer-adherencia változása, adherencia kérdőívvel mérve
Időkeret: 1 év, 3 ​​év
1 év, 3 ​​év
Az életminőség változása, az SF-36 mérése szerint
Időkeret: 1 év, 3 ​​év
1 év, 3 ​​év
A fizikai aktivitás változása az International Physical Activity Questionnaire kérdőívvel (IPAQ) mérve
Időkeret: 1 év, 3 ​​év
1 év, 3 ​​év
A szűréssel potenciálisan összefüggő ártalmak növekedése: stressz és depresszió, a Beck Depresszió Inventory és a 4 tételes észlelt stressz skála segítségével mért depressziós pontszámok szerint
Időkeret: 1 év, 3 ​​év
1 év, 3 ​​év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Lausanne, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel