Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Karotis-Plaque-Screening-Studie bei Rauchern (CAROSS)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Nicolas Rodondi, University of Lausanne

Auswirkungen des Carotis-Plaque-Screenings auf die Raucherentwöhnung und die Kontrolle anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Carotis-Plaque-Screenings auf die Raucherentwöhnung und die Kontrolle anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Tabakrauchen ist in der Schweiz weit verbreitet (31 % der Erwachsenen), und 50 % der Raucher sterben an einer tabakbedingten Krankheit, hauptsächlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Die Verbreitung des Rauchens macht die Evaluierung neuer Strategien zur Raucherentwöhnung zu einer entscheidenden Priorität.

Das Vorhandensein von Atherosklerose-Plaques („Cholesterin“-Ablagerungen in der Arterienwand), gemessen durch Karotis-Ultraschall, erhöht das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Erkrankungen. Der Verwendung von Plaque-Screening zur Motivation von Patienten zur Verbesserung der Raucherentwöhnung wurde wenig Aufmerksamkeit geschenkt. In einer Studie erhöhte das Screening auf atherosklerotische Plaques die selbstberichteten Raten der Raucherentwöhnung, jedoch ohne biochemische Bestätigung der Raucherentwöhnung, und diese Raucher hatten nur eine geringe Nikotinabhängigkeit. Darüber hinaus hat keine Studie die Auswirkungen des Plaque-Screenings auf die Kontrolle anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren untersucht.

Wir schlagen jetzt eine randomisierte kontrollierte Studie zum Karotisplaque-Screening bei 530 regelmäßigen Rauchern im Alter von 40-70 Jahren vor, die aus der Gemeinschaft rekrutiert wurden, um die Auswirkungen des Plaque-Screenings auf die Raucherentwöhnung (Hauptergebnis) und die Kontrolle anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren (sekundäre Ergebnisse) zu messen ) nach 1 Jahr Follow-up. Sekundäre Ergebnisse sind Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Hämoglobin A1C (bei Diabetes), hochempfindliches C-reaktives Protein und Blutdruck. Alle Raucher erhalten eine Raucherentwöhnungsberatung und werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (mit Plaque-Screening) oder der Kontrollgruppe (ohne Plaque-Screening) zugeteilt. Raucher mit einer oder mehreren Carotis-Plaques erhalten Bilder ihrer eigenen Plaques mit standardisierter Erklärung. Um gleiche Kontaktbedingungen zu gewährleisten, erhalten Raucher ohne Ultraschall oder ohne Plaque eine standardisierte Aufklärung über die Risiken des Tabakrauchens.

Diese Studie ist innovativ, da das Plaque-Screening eine vielversprechende und zunehmend genutzte Strategie ist, um Patienten zu motivieren, mit dem Rauchen aufzuhören und die Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren zu verbessern, aber ihre Wirksamkeit wurde nur unzureichend untersucht. Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts wird eine solide wissenschaftliche Grundlage für die Anwendung dieser Strategie zur Raucherentwöhnung und Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren schaffen. Wenn Tests kein wirksames Instrument sind, könnten solche Tests eine erhebliche Verschwendung von Ausgaben darstellen, und Gesundheitsausgaben sollten für andere Strategien verwendet werden. Angesichts des Umfangs der globalen Krankheitslast durch CVD, der Einfachheit des vorgeschlagenen Tests (Ultraschall der Halsschlagadern) und der Raucherprävalenz in der Schweiz ist die Evaluation neuer Strategien zur Raucherentwöhnung bei Langzeitrauchern und zur Primärprävention von CVD sinnvoll eine wichtige Priorität für die öffentliche Gesundheit.

Über die randomisierte 1-Jahres-Studie hinaus haben wir das Follow-up auf 3 Jahre verlängert und der Interventionsgruppe ein Screening auf abdominale Aneurysmen durch Ultraschall hinzugefügt, um den Zusammenhang zwischen kardiovaskulären Risikofaktoren und der Entwicklung kleiner abdominaler Aortenaneurysmen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

536

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University of Lausanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller täglicher Raucher mit mindestens 10 Zigaretten pro Tag für mindestens 1 Jahr
  • Alter zwischen 40 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Prävalente CVD zu Studienbeginn, definiert als medizinische Diagnose oder Selbstbericht über koronare Herzkrankheit, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Erkrankung der Halsschlagader, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Verwendung eines Herzschrittmachers.
  • Instabile lebensbedrohliche oder schwere Erkrankungen (schwere Herzrhythmusstörungen, Krebs, …)
  • Aktuelle psychiatrische Erkrankung
  • Aktueller Drogenmissbrauch (Cannabis, andere Drogen, Alkoholmissbrauch)
  • Aktuelle Verwendung von pharmakologischen Mitteln zur Raucherentwöhnung
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Planen Sie, im folgenden Jahr aus der Westschweiz wegzuziehen
  • Kürzlich durchgeführter Karotis-Ultraschall (< 1 Jahr) zur Beurteilung subklinischer kardiovaskulärer Erkrankungen
  • Sprachbarriere (nicht fließend Französisch)
  • Mögliche Schwierigkeiten, eine gute Ultraschallbildgebung der Halsschlagader zu erhalten: vergangene Strahlentherapie oder größere Halsoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Carotis-Plaque-Screening und Kurzberatung zur Raucherentwöhnung: Raucher mit mindestens einem Carotis-Plaque erhalten Bilder ihrer eigenen Plaques mit einer strukturierten Erklärung zur allgemeinen Bedeutung der Plaques.
Karotis-Ultraschall zum Plaque-Screening
Andere Namen:
  • B-Mode-Ultraschall (Vingmed 5; General Electric Medical System, Wisconsin, USA), gekoppelt mit der M'ATH-Software (Metris, Frankreich).
Wir werden die 5A-Heuristik (nach dem Rauchen fragen, zum Aufhören beraten, die Bereitschaft zur Veränderung bewerten und für diejenigen, die bereit sind, einen Aufhörversuch zu unternehmen: beim Aufhörversuch unterstützen und eine Nachsorge vereinbaren) und den Goldstandard für eine kurze Raucherentwöhnung anwenden Beratung. Bei jedem Besuch erhalten Raucher eine Raucherentwöhnungsberatung und eine Nikotinersatztherapie, ähnlich wie die Versuchsgruppe.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kurzberatung zur Raucherentwöhnung (ohne Carotis-Ultraschall zum Plaque-Screening): Um gleiche Kontaktbedingungen zu gewährleisten, erhalten Raucher ohne Ultraschall eine entsprechende Aufklärung über die Risiken des Tabakrauchens.
Wir werden die 5A-Heuristik (nach dem Rauchen fragen, zum Aufhören beraten, die Bereitschaft zur Veränderung bewerten und für diejenigen, die bereit sind, einen Aufhörversuch zu unternehmen: beim Aufhörversuch unterstützen und eine Nachsorge vereinbaren) und den Goldstandard für eine kurze Raucherentwöhnung anwenden Beratung. Bei jedem Besuch erhalten Raucher eine Raucherentwöhnungsberatung und eine Nikotinersatztherapie, ähnlich wie die Versuchsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rauchabstinenz: Einwöchige Punktprävalenzabstinenz, ermittelt durch Selbstauskunft und bestätigt durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) und durch den Serumcotininspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre
1 Jahr, 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontinuierliche Raucherabstinenz ab Beendigungsdatum und einwöchige Punktprävalenzabstinenz, ermittelt durch Selbstauskunft und bestätigt durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: 8 Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre
8 Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre
Veränderung der Kontrolle anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren: Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Hämoglobin A1C (bei Diabetes), hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) und Blutdruck.
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre
1 Jahr, 3 Jahre
Veränderung des kardiovaskulären Gesamtrisikos, gemessen anhand des Framingham-Risiko-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre
1 Jahr, 3 Jahre
Änderung der Medikamentenadhärenz, gemessen anhand des Adhärenz-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre
1 Jahr, 3 Jahre
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit SF-36
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre
1 Jahr, 3 Jahre
Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre
1 Jahr, 3 Jahre
Erhöhte Schäden, die möglicherweise mit dem Screening verbunden sind: Stress und Depression, gemessene Depressionswerte mit dem Beck-Depressionsinventar und der 4-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre
1 Jahr, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Lausanne, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNSF 3200B0-116097

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karotis-Ultraschall zum Plaque-Screening

Abonnieren