- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00548665
Karotis-Plaque-Screening-Studie bei Rauchern (CAROSS)
Auswirkungen des Carotis-Plaque-Screenings auf die Raucherentwöhnung und die Kontrolle anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tabakrauchen ist in der Schweiz weit verbreitet (31 % der Erwachsenen), und 50 % der Raucher sterben an einer tabakbedingten Krankheit, hauptsächlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Die Verbreitung des Rauchens macht die Evaluierung neuer Strategien zur Raucherentwöhnung zu einer entscheidenden Priorität.
Das Vorhandensein von Atherosklerose-Plaques („Cholesterin“-Ablagerungen in der Arterienwand), gemessen durch Karotis-Ultraschall, erhöht das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Erkrankungen. Der Verwendung von Plaque-Screening zur Motivation von Patienten zur Verbesserung der Raucherentwöhnung wurde wenig Aufmerksamkeit geschenkt. In einer Studie erhöhte das Screening auf atherosklerotische Plaques die selbstberichteten Raten der Raucherentwöhnung, jedoch ohne biochemische Bestätigung der Raucherentwöhnung, und diese Raucher hatten nur eine geringe Nikotinabhängigkeit. Darüber hinaus hat keine Studie die Auswirkungen des Plaque-Screenings auf die Kontrolle anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren untersucht.
Wir schlagen jetzt eine randomisierte kontrollierte Studie zum Karotisplaque-Screening bei 530 regelmäßigen Rauchern im Alter von 40-70 Jahren vor, die aus der Gemeinschaft rekrutiert wurden, um die Auswirkungen des Plaque-Screenings auf die Raucherentwöhnung (Hauptergebnis) und die Kontrolle anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren (sekundäre Ergebnisse) zu messen ) nach 1 Jahr Follow-up. Sekundäre Ergebnisse sind Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Hämoglobin A1C (bei Diabetes), hochempfindliches C-reaktives Protein und Blutdruck. Alle Raucher erhalten eine Raucherentwöhnungsberatung und werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (mit Plaque-Screening) oder der Kontrollgruppe (ohne Plaque-Screening) zugeteilt. Raucher mit einer oder mehreren Carotis-Plaques erhalten Bilder ihrer eigenen Plaques mit standardisierter Erklärung. Um gleiche Kontaktbedingungen zu gewährleisten, erhalten Raucher ohne Ultraschall oder ohne Plaque eine standardisierte Aufklärung über die Risiken des Tabakrauchens.
Diese Studie ist innovativ, da das Plaque-Screening eine vielversprechende und zunehmend genutzte Strategie ist, um Patienten zu motivieren, mit dem Rauchen aufzuhören und die Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren zu verbessern, aber ihre Wirksamkeit wurde nur unzureichend untersucht. Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts wird eine solide wissenschaftliche Grundlage für die Anwendung dieser Strategie zur Raucherentwöhnung und Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren schaffen. Wenn Tests kein wirksames Instrument sind, könnten solche Tests eine erhebliche Verschwendung von Ausgaben darstellen, und Gesundheitsausgaben sollten für andere Strategien verwendet werden. Angesichts des Umfangs der globalen Krankheitslast durch CVD, der Einfachheit des vorgeschlagenen Tests (Ultraschall der Halsschlagadern) und der Raucherprävalenz in der Schweiz ist die Evaluation neuer Strategien zur Raucherentwöhnung bei Langzeitrauchern und zur Primärprävention von CVD sinnvoll eine wichtige Priorität für die öffentliche Gesundheit.
Über die randomisierte 1-Jahres-Studie hinaus haben wir das Follow-up auf 3 Jahre verlängert und der Interventionsgruppe ein Screening auf abdominale Aneurysmen durch Ultraschall hinzugefügt, um den Zusammenhang zwischen kardiovaskulären Risikofaktoren und der Entwicklung kleiner abdominaler Aortenaneurysmen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- University of Lausanne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller täglicher Raucher mit mindestens 10 Zigaretten pro Tag für mindestens 1 Jahr
- Alter zwischen 40 und 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Prävalente CVD zu Studienbeginn, definiert als medizinische Diagnose oder Selbstbericht über koronare Herzkrankheit, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Erkrankung der Halsschlagader, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Verwendung eines Herzschrittmachers.
- Instabile lebensbedrohliche oder schwere Erkrankungen (schwere Herzrhythmusstörungen, Krebs, …)
- Aktuelle psychiatrische Erkrankung
- Aktueller Drogenmissbrauch (Cannabis, andere Drogen, Alkoholmissbrauch)
- Aktuelle Verwendung von pharmakologischen Mitteln zur Raucherentwöhnung
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Planen Sie, im folgenden Jahr aus der Westschweiz wegzuziehen
- Kürzlich durchgeführter Karotis-Ultraschall (< 1 Jahr) zur Beurteilung subklinischer kardiovaskulärer Erkrankungen
- Sprachbarriere (nicht fließend Französisch)
- Mögliche Schwierigkeiten, eine gute Ultraschallbildgebung der Halsschlagader zu erhalten: vergangene Strahlentherapie oder größere Halsoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Carotis-Plaque-Screening und Kurzberatung zur Raucherentwöhnung: Raucher mit mindestens einem Carotis-Plaque erhalten Bilder ihrer eigenen Plaques mit einer strukturierten Erklärung zur allgemeinen Bedeutung der Plaques.
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Karotis-Ultraschall zum Plaque-Screening
Andere Namen:
Wir werden die 5A-Heuristik (nach dem Rauchen fragen, zum Aufhören beraten, die Bereitschaft zur Veränderung bewerten und für diejenigen, die bereit sind, einen Aufhörversuch zu unternehmen: beim Aufhörversuch unterstützen und eine Nachsorge vereinbaren) und den Goldstandard für eine kurze Raucherentwöhnung anwenden Beratung.
Bei jedem Besuch erhalten Raucher eine Raucherentwöhnungsberatung und eine Nikotinersatztherapie, ähnlich wie die Versuchsgruppe.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kurzberatung zur Raucherentwöhnung (ohne Carotis-Ultraschall zum Plaque-Screening): Um gleiche Kontaktbedingungen zu gewährleisten, erhalten Raucher ohne Ultraschall eine entsprechende Aufklärung über die Risiken des Tabakrauchens.
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Wir werden die 5A-Heuristik (nach dem Rauchen fragen, zum Aufhören beraten, die Bereitschaft zur Veränderung bewerten und für diejenigen, die bereit sind, einen Aufhörversuch zu unternehmen: beim Aufhörversuch unterstützen und eine Nachsorge vereinbaren) und den Goldstandard für eine kurze Raucherentwöhnung anwenden Beratung.
Bei jedem Besuch erhalten Raucher eine Raucherentwöhnungsberatung und eine Nikotinersatztherapie, ähnlich wie die Versuchsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rauchabstinenz: Einwöchige Punktprävalenzabstinenz, ermittelt durch Selbstauskunft und bestätigt durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) und durch den Serumcotininspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre
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1 Jahr, 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kontinuierliche Raucherabstinenz ab Beendigungsdatum und einwöchige Punktprävalenzabstinenz, ermittelt durch Selbstauskunft und bestätigt durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: 8 Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre
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8 Wochen, 26 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre
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Veränderung der Kontrolle anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren: Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Hämoglobin A1C (bei Diabetes), hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) und Blutdruck.
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre
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1 Jahr, 3 Jahre
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Veränderung des kardiovaskulären Gesamtrisikos, gemessen anhand des Framingham-Risiko-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre
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1 Jahr, 3 Jahre
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Änderung der Medikamentenadhärenz, gemessen anhand des Adhärenz-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre
|
1 Jahr, 3 Jahre
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|
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit SF-36
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre
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1 Jahr, 3 Jahre
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Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre
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1 Jahr, 3 Jahre
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Erhöhte Schäden, die möglicherweise mit dem Screening verbunden sind: Stress und Depression, gemessene Depressionswerte mit dem Beck-Depressionsinventar und der 4-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre
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1 Jahr, 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Lausanne, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodondi N, Bovet P, Hayoz D, Cornuz J. The Impact of CAROtid plaque Screening on Smoking (CAROSS) cessation and control of other cardiovascular risk factors: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2008 Sep;29(5):767-73. doi: 10.1016/j.cct.2008.03.001. Epub 2008 Mar 18.
- Rodondi N, Auer R, Devine PJ, O'Malley PG, Hayoz D, Cornuz J. The impact of carotid plaque screening on motivation for smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2008 Mar;10(3):541-6. doi: 10.1080/14622200801902011.
- Rodondi N, Collet TH, Nanchen D, Locatelli I, Depairon M, Aujesky D, Bovet P, Cornuz J. Impact of carotid plaque screening on smoking cessation and other cardiovascular risk factors: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):344-52. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1326. Epub 2012 Jan 23.
- Desgraz B, Collet TH, Rodondi N, Cornuz J, Clair C. Comparison of self-perceived cardiovascular disease risk among smokers with Framingham and PROCAM scores: a cross-sectional analysis of baseline data from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 6;7(1):e012063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012063.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SNSF 3200B0-116097
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