- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00548665
Forsøg med screening af carotisplak hos rygere (CAROSS)
Indvirkning af carotis plaque screening på rygestop og kontrol af andre kardiovaskulære risikofaktorer: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tobaksrygning er meget udbredt i Schweiz (31 % af de voksne), og 50 % af rygerne dør af en tobaksrelateret sygdom, hovedsageligt hjerte-kar-sygdomme (CVD). Rygeprævalensen gør evalueringen af nye strategier for rygestop til en afgørende prioritet.
Tilstedeværelsen af plaques af åreforkalkning ("kolesterol" aflejringer i arterievæggen), målt ved carotis ultralyd, øger risikoen for fremtidig hjerte-kar-sygdom. Brugen af plakscreening til at motivere patienter til at forbedre rygestop har fået lidt opmærksomhed. I en undersøgelse øgede screening for aterosklerotiske plaques de selvrapporterede rater af rygestop, men uden biokemisk validering af rygestop, og disse rygere havde kun lav nikotinafhængighed. Desuden har ingen undersøgelse undersøgt effekten af plakscreening på kontrollen af andre kardiovaskulære risikofaktorer.
Vi foreslår nu et randomiseret kontrolleret forsøg med carotis plaque screening hos 530 almindelige rygere i alderen 40-70 år, rekrutteret fra samfundet, for at måle effekten af plak screening på rygestop (hovedudfald) og kontrol af andre kardiovaskulære risikofaktorer (sekundære resultater) ) efter 1 års opfølgning. Sekundære resultater er lavdensitetslipoproteinkolesterol, hæmoglobin A1C (hvis diabetes), højfølsomt C-reaktivt protein og blodtryk. Rygere vil alle modtage rådgivning om rygestop og vil derefter blive tilfældigt fordelt til enten interventionsgruppen (med plakscreening) eller kontrolgruppen (uden plakscreening). Rygere med en eller flere carotis plaque vil modtage billeder af deres egne plaques med en standardiseret forklaring. For at sikre lige kontaktforhold vil rygere, der ikke gennemgår ultralyd eller uden plak, modtage en standardiseret forklaring på risici ved tobaksrygning.
Denne undersøgelse er innovativ, fordi plakscreening er en lovende og i stigende grad brugt strategi til at motivere patienter til at holde op med at ryge og forbedre kontrollen med kardiovaskulære risikofaktorer, men dens effektivitet er dårligt undersøgt. En vellykket gennemførelse af dette projekt vil give et stærkt videnskabeligt grundlag for at bruge denne strategi til rygestop og kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer. Hvis test ikke er et effektivt værktøj, kan en sådan test repræsentere et vigtigt spild af udgifter, og sundhedsudgifter bør bruges til andre strategier. I betragtning af omfanget af den globale sygdomsbyrde på grund af hjerte-kar-sygdomme, enkelheden af den foreslåede test (ultralyd af carotider) og rygeprævalensen i Schweiz, er evalueringen af nye strategier for rygestop hos langtidsrygere og den primære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. en vigtig folkesundhedsprioritet.
Ud over det randomiserede 1-årige studie har vi forlænget opfølgningen til 3 år og tilføjet abdominal aneurismescreening ved ultralyd til interventionsgruppen for at vurdere sammenhængen mellem kardiovaskulære risikofaktorer og udviklingen af små abdominale aortaaneurismer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- University of Lausanne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel daglig ryger med mere eller lig med 10 cigaretter om dagen i mindst 1 år
- Alder mellem 40 og 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Udbredt CVD ved baseline, defineret som en medicinsk diagnose eller selvrapportering af koronar hjertesygdom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, perifer arteriel sygdom, carotisarteriesygdom, kongestiv hjertesvigt eller at have en pacemaker.
- Ustabil livstruende eller alvorlige medicinske tilstande (større arytmi, kræft,...)
- Aktuel psykiatrisk sygdom
- Aktuelt stofmisbrug (cannabis, andre stoffer, alkoholmisbrug)
- Nuværende brug af farmakologisk middel til at holde op med at ryge
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Planlægger at flytte ud af den franske del af Schweiz i det følgende år
- Nylig carotis ultralyd (< 1 år) for at vurdere subklinisk CVD
- Sprogbarriere (taler ikke flydende fransk)
- Potentielle vanskeligheder med at opnå god billeddannelse af halspulsåren ved ultralyd: tidligere strålebehandling eller større operation i nakken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Carotis plaque screening og korte råd til rygestop: Rygere med mindst én carotis plaque vil modtage billeder af deres egne plaques med en struktureret forklaring på plaques generelle betydning.
|
Carotis ultralyd til plakscreening
Andre navne:
Vi vil bruge 5A's heuristik (Spørg om ryge, Rådgiv om stop, Vurder vilje til forandring og for dem, der er villige til at gøre et stopforsøg: Assistere med forsøg på at holde op, og Arranger opfølgning) og guldstandarden for kortvarigt rygestop råd.
Ved hvert besøg vil rygere modtage rygestoprådgivning og nikotinerstatningsterapi i lighed med forsøgsgruppen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Korte råd til rygestop (uden carotis-ultralyd til plakscreening): for at sikre lige kontaktforhold vil rygere, der ikke gennemgår ultralyd, modtage en relevant forklaring på risici forbundet med tobaksrygning.
|
Vi vil bruge 5A's heuristik (Spørg om ryge, Rådgiv om stop, Vurder vilje til forandring og for dem, der er villige til at gøre et stopforsøg: Assistere med forsøg på at holde op, og Arranger opfølgning) og guldstandarden for kortvarigt rygestop råd.
Ved hvert besøg vil rygere modtage rygestoprådgivning og nikotinerstatningsterapi i lighed med forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rygeabstinens: en uges punktprævalensabstinens, konstateret ved selvrapportering og bekræftet ved udåndet kulilte (CO) og ved niveauet af serumkotinin
Tidsramme: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontinuerlig rygeafholdenhed fra ophørsdatoen og en uges prævalensafholdenhed, konstateret ved selvrapportering og bekræftet ved udåndet kulilte (CO)
Tidsramme: 8 uger, 26 uger, 1 år, 3 år
|
8 uger, 26 uger, 1 år, 3 år
|
|
Ændring i kontrol af andre kardiovaskulære risikofaktorer: lavdensitetslipoproteinkolesterol, hæmoglobin A1C (hvis diabetes), højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og blodtryk.
Tidsramme: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Ændring i overordnet kardiovaskulær risiko, målt ved Framingham-risikoscore
Tidsramme: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Ændring i lægemiddeladhærens, målt ved adhærensspørgeskema
Tidsramme: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Ændring i livskvalitet, målt ved SF-36
Tidsramme: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Ændring i fysisk aktivitet, målt ved International Physical Activity Questionnaire-spørgeskema (IPAQ)
Tidsramme: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
|
Stigning i skader, der potentielt er forbundet med screening: stress og depression, som målt depressionsscore med Beck Depression Inventory og 4-element Perceived Stress Scale
Tidsramme: 1 år, 3 år
|
1 år, 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Lausanne, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rodondi N, Bovet P, Hayoz D, Cornuz J. The Impact of CAROtid plaque Screening on Smoking (CAROSS) cessation and control of other cardiovascular risk factors: Rationale and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2008 Sep;29(5):767-73. doi: 10.1016/j.cct.2008.03.001. Epub 2008 Mar 18.
- Rodondi N, Auer R, Devine PJ, O'Malley PG, Hayoz D, Cornuz J. The impact of carotid plaque screening on motivation for smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2008 Mar;10(3):541-6. doi: 10.1080/14622200801902011.
- Rodondi N, Collet TH, Nanchen D, Locatelli I, Depairon M, Aujesky D, Bovet P, Cornuz J. Impact of carotid plaque screening on smoking cessation and other cardiovascular risk factors: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Feb 27;172(4):344-52. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1326. Epub 2012 Jan 23.
- Desgraz B, Collet TH, Rodondi N, Cornuz J, Clair C. Comparison of self-perceived cardiovascular disease risk among smokers with Framingham and PROCAM scores: a cross-sectional analysis of baseline data from a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 6;7(1):e012063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012063.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SNSF 3200B0-116097
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .