Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med screening af carotisplak hos rygere (CAROSS)

2. december 2014 opdateret af: Nicolas Rodondi, University of Lausanne

Indvirkning af carotis plaque screening på rygestop og kontrol af andre kardiovaskulære risikofaktorer: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​carotis plaque screening på rygestop og kontrol af andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tobaksrygning er meget udbredt i Schweiz (31 % af de voksne), og 50 % af rygerne dør af en tobaksrelateret sygdom, hovedsageligt hjerte-kar-sygdomme (CVD). Rygeprævalensen gør evalueringen af ​​nye strategier for rygestop til en afgørende prioritet.

Tilstedeværelsen af ​​plaques af åreforkalkning ("kolesterol" aflejringer i arterievæggen), målt ved carotis ultralyd, øger risikoen for fremtidig hjerte-kar-sygdom. Brugen af ​​plakscreening til at motivere patienter til at forbedre rygestop har fået lidt opmærksomhed. I en undersøgelse øgede screening for aterosklerotiske plaques de selvrapporterede rater af rygestop, men uden biokemisk validering af rygestop, og disse rygere havde kun lav nikotinafhængighed. Desuden har ingen undersøgelse undersøgt effekten af ​​plakscreening på kontrollen af ​​andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Vi foreslår nu et randomiseret kontrolleret forsøg med carotis plaque screening hos 530 almindelige rygere i alderen 40-70 år, rekrutteret fra samfundet, for at måle effekten af ​​plak screening på rygestop (hovedudfald) og kontrol af andre kardiovaskulære risikofaktorer (sekundære resultater) ) efter 1 års opfølgning. Sekundære resultater er lavdensitetslipoproteinkolesterol, hæmoglobin A1C (hvis diabetes), højfølsomt C-reaktivt protein og blodtryk. Rygere vil alle modtage rådgivning om rygestop og vil derefter blive tilfældigt fordelt til enten interventionsgruppen (med plakscreening) eller kontrolgruppen (uden plakscreening). Rygere med en eller flere carotis plaque vil modtage billeder af deres egne plaques med en standardiseret forklaring. For at sikre lige kontaktforhold vil rygere, der ikke gennemgår ultralyd eller uden plak, modtage en standardiseret forklaring på risici ved tobaksrygning.

Denne undersøgelse er innovativ, fordi plakscreening er en lovende og i stigende grad brugt strategi til at motivere patienter til at holde op med at ryge og forbedre kontrollen med kardiovaskulære risikofaktorer, men dens effektivitet er dårligt undersøgt. En vellykket gennemførelse af dette projekt vil give et stærkt videnskabeligt grundlag for at bruge denne strategi til rygestop og kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer. Hvis test ikke er et effektivt værktøj, kan en sådan test repræsentere et vigtigt spild af udgifter, og sundhedsudgifter bør bruges til andre strategier. I betragtning af omfanget af den globale sygdomsbyrde på grund af hjerte-kar-sygdomme, enkelheden af ​​den foreslåede test (ultralyd af carotider) og rygeprævalensen i Schweiz, er evalueringen af ​​nye strategier for rygestop hos langtidsrygere og den primære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. en vigtig folkesundhedsprioritet.

Ud over det randomiserede 1-årige studie har vi forlænget opfølgningen til 3 år og tilføjet abdominal aneurismescreening ved ultralyd til interventionsgruppen for at vurdere sammenhængen mellem kardiovaskulære risikofaktorer og udviklingen af ​​små abdominale aortaaneurismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

536

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University of Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel daglig ryger med mere eller lig med 10 cigaretter om dagen i mindst 1 år
  • Alder mellem 40 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Udbredt CVD ved baseline, defineret som en medicinsk diagnose eller selvrapportering af koronar hjertesygdom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, perifer arteriel sygdom, carotisarteriesygdom, kongestiv hjertesvigt eller at have en pacemaker.
  • Ustabil livstruende eller alvorlige medicinske tilstande (større arytmi, kræft,...)
  • Aktuel psykiatrisk sygdom
  • Aktuelt stofmisbrug (cannabis, andre stoffer, alkoholmisbrug)
  • Nuværende brug af farmakologisk middel til at holde op med at ryge
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Planlægger at flytte ud af den franske del af Schweiz i det følgende år
  • Nylig carotis ultralyd (< 1 år) for at vurdere subklinisk CVD
  • Sprogbarriere (taler ikke flydende fransk)
  • Potentielle vanskeligheder med at opnå god billeddannelse af halspulsåren ved ultralyd: tidligere strålebehandling eller større operation i nakken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Carotis plaque screening og korte råd til rygestop: Rygere med mindst én carotis plaque vil modtage billeder af deres egne plaques med en struktureret forklaring på plaques generelle betydning.
Carotis ultralyd til plakscreening
Andre navne:
  • B-mode ultralyd (Vingmed 5; General Electric Medical System, Wisconsin, USA), kombineret med M'ATH-softwaren (Metris, Frankrig).
Vi vil bruge 5A's heuristik (Spørg om ryge, Rådgiv om stop, Vurder vilje til forandring og for dem, der er villige til at gøre et stopforsøg: Assistere med forsøg på at holde op, og Arranger opfølgning) og guldstandarden for kortvarigt rygestop råd. Ved hvert besøg vil rygere modtage rygestoprådgivning og nikotinerstatningsterapi i lighed med forsøgsgruppen.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Korte råd til rygestop (uden carotis-ultralyd til plakscreening): for at sikre lige kontaktforhold vil rygere, der ikke gennemgår ultralyd, modtage en relevant forklaring på risici forbundet med tobaksrygning.
Vi vil bruge 5A's heuristik (Spørg om ryge, Rådgiv om stop, Vurder vilje til forandring og for dem, der er villige til at gøre et stopforsøg: Assistere med forsøg på at holde op, og Arranger opfølgning) og guldstandarden for kortvarigt rygestop råd. Ved hvert besøg vil rygere modtage rygestoprådgivning og nikotinerstatningsterapi i lighed med forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rygeabstinens: en uges punktprævalensabstinens, konstateret ved selvrapportering og bekræftet ved udåndet kulilte (CO) og ved niveauet af serumkotinin
Tidsramme: 1 år, 3 år
1 år, 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontinuerlig rygeafholdenhed fra ophørsdatoen og en uges prævalensafholdenhed, konstateret ved selvrapportering og bekræftet ved udåndet kulilte (CO)
Tidsramme: 8 uger, 26 uger, 1 år, 3 år
8 uger, 26 uger, 1 år, 3 år
Ændring i kontrol af andre kardiovaskulære risikofaktorer: lavdensitetslipoproteinkolesterol, hæmoglobin A1C (hvis diabetes), højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og blodtryk.
Tidsramme: 1 år, 3 år
1 år, 3 år
Ændring i overordnet kardiovaskulær risiko, målt ved Framingham-risikoscore
Tidsramme: 1 år, 3 år
1 år, 3 år
Ændring i lægemiddeladhærens, målt ved adhærensspørgeskema
Tidsramme: 1 år, 3 år
1 år, 3 år
Ændring i livskvalitet, målt ved SF-36
Tidsramme: 1 år, 3 år
1 år, 3 år
Ændring i fysisk aktivitet, målt ved International Physical Activity Questionnaire-spørgeskema (IPAQ)
Tidsramme: 1 år, 3 år
1 år, 3 år
Stigning i skader, der potentielt er forbundet med screening: stress og depression, som målt depressionsscore med Beck Depression Inventory og 4-element Perceived Stress Scale
Tidsramme: 1 år, 3 år
1 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University of Lausanne, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNSF 3200B0-116097

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner