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Topotect®（右雷佐生）治疗蒽环类药物意外外渗的临床试验

2015年10月20日 更新者：Onxeo

Topotect®（右雷佐生）治疗蒽环类抗癌药物意外外渗的临床试验

本研究的目的是

  • 防止由蒽环类药物外渗引起的病变进展为坏死，这需要手术干预
  • 防止深部组织坏死和破坏的发展，导致肢体功能受损和神经功能缺损
  • 防止因治疗外渗而推迟预定的癌症治疗

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

蒽环类药物意外外渗，例如 阿霉素及其衍生物表柔比星可能导致进行性组织破坏，包括皮肤、皮下组织、肌肉和神经的严重损伤。

患者可能会出现疼痛和肿胀等急性局部症状，并可能发展为水疱和坏死。 随后可能会导致感觉迟钝、皮肤萎缩、毁容和肢体功能受损。

需要手术切除所有受影响的组织，清创术通常需要劈开皮肤移植。 患者因此遭受大手术的痛苦，这又导致进一步细胞毒性治疗的延误。

临床前动物研究以及临床多中心 II 期试验已经证明右雷佐生在预防蒽环类药物引起的组织破坏方面具有非常显着的功效。

该验证性试验将确定 Topotect®（右雷佐生）作为蒽环类药物外渗患者的急性解毒剂的效果。

孤儿药地位 TopoTarget A/S 于 2001 年 9 月被欧盟委员会授予 Topotect® 作为治疗蒽环类药物外渗的孤儿医疗产品的称号，并于 2009 年被 FDA 授予。

目的

主要目标：

• 防止蒽环类药物外渗损伤发展为需要手术干预的组织溃疡和坏死

次要目标：

  • 防止深部组织坏死和破坏的发展，导致肢体功能受损和神经功能缺损等晚期后遗症
  • 防止因治疗外渗而推迟预定的癌症治疗
  • 根据指定的时间表评估用于该适应症的 Topotect® 的耐受性和/或毒性

试验设计 这是一项开放标签、非随机的 II/III 期试验。 将治疗 35 名可评估的蒽环类药物外渗患者。

外渗是通过在怀疑发生蒽环类药物泄漏的部位出现疼痛、和/或肿胀和/或发红来确定的。 随后通过事故发生时至少两次穿孔活组织检查的荧光显微镜在每个患者中确认外渗。

成功标准 外渗后 3 个月评估手术干预、坏死和晚期后遗症的预防。

安全特性

  • 由 Topotect® 引起的毒性将通过血液学和血液化学检查，如有任何不适，将提出问题。 进行预定的临床检查
  • 将对覆盖外渗区域的标记皮肤区域进行系统的临床评估，以评估是否需要手术
  • 将拍摄相关皮肤的连续彩色照片

药物治疗患者接受 Topotect® 静脉输注治疗，连续三天每天一次，剂量如下：1,000 mg/m2 + 1,000 mg/m2 + 500 mg/m2。 第一剂在外渗后 6 小时内尽快给药，接下来的两剂分别在第一次输注后 24 和 48 小时给药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
        • Aalborg Hospital South
      • Aarhus、丹麦、8000 C
        • Aarhus County Hospital
      • Aarhus、丹麦、8000 C
        • Aarhus Municipality Hospital
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet, Haematology Department
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet, Oncology Department
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Esbjerg District Hospital
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev County Hospital, Haematology Department
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev County Hospital, Oncology Department
      • Hilleroed、丹麦、3400
        • Hilleroed Hospital
      • Naestved、丹麦、4700
        • Naestved District Hospital
      • Odense、丹麦、5000 C
        • Odense University Hospital
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Roskilde County Hospital
      • Soenderborg、丹麦、6400
        • Soenderborg Hospital
      • Vejle、丹麦、7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg、丹麦、8800
        • Viborg Hospital
  • 德国
      • Essen Borbak Statt、德国、45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Hamburg、德国、20246
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
      • Hannover、德国、30659
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel、德国、24105
        • Universitäts Frauenklinik
      • Kiel、德国、24105
        • Universitäts Medizinische Klinik
      • Munich、德国、80637
        • Frauenklinik com Roten Kreuz
      • Rostock、德国、18057
        • Universitäts Frauenklinik
      • Wiesbaden、德国、65199
        • Klinik für Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie
  • 意大利
      • Forli、意大利、47100
        • Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni
      • Ravenna、意大利、48100
        • Presidio Ospedaliero di Ravenna
      • Rimini、意大利、47037
        • Ospedale Degli Infermi
      • Trieste、意大利、34100
        • Ospedali Riuniti
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-115
        • Centre of Oncology - Krakow Division
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
      • Wroclaw、波兰、53-413
        • Dolnoslaski Centrum Onkologii oddzial Chemoterapii
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Netherland Cancer Institute
      • Groningen、荷兰、9700 RB
        • University Hospital
      • Hertogenbosch、荷兰、5223 GV
        • Willem Alexander Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 所有接受过蒽环类药物治疗的癌症患者
  2. 必须征得患者的知情同意

  3. 疑似暴露于蒽环类药物外渗（渗漏）的患者，定义为：

    1. 由值班医生进行初步评估，这将激活治疗蒽环类药物外渗的标准部门程序。
    2. 至少存在以下症状之一：怀疑发生蒽环类药物泄漏的部位疼痛、肿胀或发红。
  4. 怀疑蒽环类药物从中心静脉通路装置外渗
  5. Topotect® 输液必须在事故发生后 < 6 小时内开始
  6. 18岁或以上
  7. 性能状态 (PS) < 2

排除标准：

  1. 已知对右雷佐生过敏
  2. 合理怀疑蒽环类药物以外的其他化合物通过相同的静脉通路外渗，例如 长春新碱、丝裂霉素和长春瑞滨，所有这些都可能导致溃疡
  3. AST（天冬氨酸转氨酶）或 ALT（丙氨酸转氨酶）、胆红素、LDH（乳酸脱氢酶）、碱性磷酸酶 >3 x 正常值上限
  4. 中性粒细胞 CTC（常见毒性标准）≥ 2 级。（中性粒细胞 1.5 x 109/L，≥1,500/mm3）
  5. 血小板 CTC ≥ 2 级。（血小板 ≥75.0 x 109/L，<75,000/mm3）。
  6. 在事故区域局部使用 DMSO（二甲基亚砜）
  7. 最近 3 周内服用过右雷佐生
  8. 孕妇或哺乳期妇女
  9. 在试验药物开始前至少 3 个月未使用有效避孕药具（例如避孕药或隔膜加杀精剂）的育龄和潜在女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Onxeo

调查人员

  • 首席研究员：Henning T Mouridsen, MD, Dr. med.、Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年4月1日

初级完成 (实际的)

2005年8月1日

研究完成 (实际的)

2005年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月23日

首次发布 (估计)

2007年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月20日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TT02

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