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Eine klinische Studie zu Topotect® (Dexrazoxan) bei der Behandlung einer versehentlichen Extravasation von Anthrazyklinen

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Onxeo

Eine klinische Studie zu Topotect® (Dexrazoxan) bei der Behandlung einer versehentlichen Extravasation von Anthracyclin-Antikrebsmitteln

Das Ziel dieser Studie ist

  • Um das Fortschreiten einer durch Anthrazyklin-Extravasation verursachten Läsion zu einer Nekrose zu verhindern, die einen chirurgischen Eingriff erfordern würde
  • Um die Entwicklung einer tiefen Gewebenekrose und -zerstörung zu verhindern, die zu einer Beeinträchtigung der Gliedmaßenfunktion und einem neurologischen Defizit führt
  • Um eine Verschiebung der geplanten Krebsbehandlung aufgrund der Behandlung der Paravasation zu verhindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Versehentliche Extravasation von Anthrazyklinen, z. Doxorubicin und sein Derivat Epirubicin, können fortschreitende Gewebezerstörung verursachen, einschließlich schwerer Schädigung der Haut, des subkutanen Gewebes, der Muskeln und Nerven.

Der Patient kann unter akuten lokalen Symptomen wie Schmerzen und Schwellungen leiden, die sich zu Blasenbildung und Nekrose entwickeln können. In der Folge können Dysästhesie, Hautatrophie, Entstellung und eingeschränkte Funktion der Gliedmaßen die Folge sein.

Die chirurgische Entfernung des gesamten betroffenen Gewebes ist erforderlich, und das Debridement erfordert häufig eine Spalthauttransplantation. Der Patient wird somit der Qual einer großen Operation ausgesetzt, was wiederum zu einer Verzögerung der weiteren zytotoxischen Behandlung führt.

Präklinische Tierstudien sowie eine klinische multizentrische Phase-II-Studie haben eine hochsignifikante Wirksamkeit von Dexrazoxan bei der Verhinderung der durch Anthrazykline verursachten Gewebezerstörung gezeigt.

Diese Bestätigungsstudie wird die Wirkung von Topotect® (Dexrazoxan) als akutes Antidot bei Patienten mit Anthrazyklin-Paravasation bestimmen.

Orphan-Drug-Status TopoTarget A/S wurde Topotect® von der Europäischen Kommission im September 2001 und von der FDA im Jahr ??? als Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Anthrazyklin-Paravasationen zuerkannt.

Zweck

Hauptziele:

• Um ein Fortschreiten der Läsion durch Anthrazyklin-Paravasation als Gewebeulzeration und Nekrose zu verhindern, die einen chirurgischen Eingriff erfordern

Sekundäre Ziele:

  • Um die Entwicklung einer tiefen Gewebenekrose und -zerstörung zu verhindern, die zu Spätfolgen wie eingeschränkter Funktion der Gliedmaßen und neurologischem Defizit führt
  • Um eine Verschiebung der geplanten Krebsbehandlung aufgrund der Behandlung der Paravasation zu verhindern
  • Bewertung der Verträglichkeit und/oder Toxizität von Topotect®, das für diese Indikation verwendet wird, gemäß dem angegebenen Zeitplan

Studiendesign Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-II/III-Studie. Fünfunddreißig auswertbare Patienten mit Anthrazyklin-Paravasationen werden behandelt.

Eine Extravasation wird durch das Vorhandensein von Schmerzen und/oder Schwellungen und/oder Rötungen an der Stelle bestimmt, an der ein Anthracyclin-Austritt vermutet wird. Die Extravasationen werden anschließend bei jedem Patienten durch Fluoreszenzmikroskopie von mindestens zwei Stanzbiopsien zum Unfallzeitpunkt bestätigt.

Erfolgskriterien Die Prävention von chirurgischen Eingriffen, Nekrosen und Spätfolgen wurde 3 Monate nach der Paravasation bewertet.

Sicherheitsvorrichtungen

  • Die durch Topotect® verursachte Toxizität wird hämatologisch und blutchemisch untersucht, eventuelle Beschwerden werden abgefragt. Geplante klinische Untersuchungen werden durchgeführt
  • Eine systematische klinische Bewertung des markierten Hautbereichs, der den Paravasationsbereich bedeckt, wird durchgeführt, um die Notwendigkeit einer Operation zu beurteilen
  • Aufeinanderfolgende Farbfotos der betroffenen Haut werden aufgenommen

Medizinische Behandlung Die Patienten werden mit einer intravenösen Infusion von Topotect® behandelt, die einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen in den folgenden Dosen verabreicht wird: 1.000 mg/m2 + 1.000 mg/m2 + 500 mg/m2. Die erste Dosis wird so schnell wie möglich und innerhalb von 6 Stunden nach der Extravasation verabreicht und die nächsten beiden Dosen 24 und 48 Stunden nach der ersten Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen Borbak Statt, Deutschland, 45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
      • Hannover, Deutschland, 30659
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitäts Frauenklinik
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitäts Medizinische Klinik
      • Munich, Deutschland, 80637
        • Frauenklinik com Roten Kreuz
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitäts Frauenklinik
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Klinik für Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg Hospital South
      • Aarhus, Dänemark, 8000 C
        • Aarhus County Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8000 C
        • Aarhus Municipality Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Haematology Department
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Oncology Department
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Esbjerg District Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev County Hospital, Haematology Department
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev County Hospital, Oncology Department
      • Hilleroed, Dänemark, 3400
        • Hilleroed Hospital
      • Naestved, Dänemark, 4700
        • Naestved District Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000 C
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Roskilde County Hospital
      • Soenderborg, Dänemark, 6400
        • Soenderborg Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Viborg Hospital
  • Italien
      • Forli, Italien, 47100
        • Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Presidio Ospedaliero di Ravenna
      • Rimini, Italien, 47037
        • Ospedale degli Infermi
      • Trieste, Italien, 34100
        • Ospedali Riuniti
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherland Cancer Institute
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Hospital
      • Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GV
        • Willem Alexander Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centre of Oncology - Krakow Division
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaski Centrum Onkologii oddzial Chemoterapii

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle mit Anthrazyklinen behandelten Krebspatienten
  2. Eine informierte Zustimmung des Patienten muss eingeholt werden

  3. Patienten mit Verdacht auf Extravasation (Austritt) von Anthracyclin, definiert als:

    1. Eine primäre Beurteilung durch den diensthabenden Arzt, die das Standardverfahren der Abteilung zur Behandlung einer Anthrazyklin-Paravasation aktivieren würde.
    2. Das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Symptome: Schmerzen, Schwellung oder Rötung an der Stelle, an der der Anthrazyklin-Austritt vermutet wird.
  4. Verdacht auf Anthrazyklin-Extravasation aus einem zentralvenösen Zugangsgerät
  5. Die Topotect®-Infusion muss < 6 Stunden nach dem Unfall begonnen werden
  6. 18 Jahre oder älter
  7. Leistungsstatus (PS) < 2

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Dexrazoxan
  2. Begründeter Verdacht auf Extravasation durch andere Verbindungen als Anthrazykline über denselben intravenösen Zugang, z. Vincristin, Mitomycin und Vinorelbin, die alle Geschwüre verursachen können
  3. AST (Aspartataminotransferase) oder ALT (Alaninaminotransferase), Bilirubin, LDH (Lactatdehydrogenase), alkalische Phosphatase >3 x oberer Normalwert
  4. Neutrophile CTC (gemeinsame Toxizitätskriterien) ≥ Grad 2. (Neutrophile 1,5 x 109/l, ≥1.500/mm3)
  5. Thrombozyten CTC ≥ Grad 2. (Thrombozyten ≥ 75,0 x 109/l, < 75.000/mm3).
  6. Topische Anwendung von DMSO (Dimethylsulfoxid) an der Unfallstelle
  7. Verabreichung von Dexrazoxan innerhalb der letzten 3 Wochen
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Frauen im gebärfähigen Alter und Potenzial, die mindestens 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation kein wirksames Verhütungsmittel (z. B. die Pille oder ein Diaphragma plus Spermizid) anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onxeo

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TT02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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