Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg på Topotect® (Dexrazoxane) til behandling af utilsigtet ekstravasation af antracykliner

20. oktober 2015 opdateret af: Onxeo

Et klinisk forsøg på Topotect® (Dexrazoxane) til behandling af utilsigtet ekstravasation af antracyklin-anti-cancermidler

Formålet med denne undersøgelse er

  • For at forhindre progression af en læsion forårsaget af antracyklin-ekstravasation til nekrose, hvilket ville kræve kirurgisk indgreb
  • For at forhindre udvikling af dyb vævsnekrose og ødelæggelse, der fører til nedsat lemmerfunktion og neurologisk underskud
  • For at forhindre udsættelse af den planlagte kræftbehandling på grund af behandlingen af ​​ekstravasationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Utilsigtet ekstravasation af antracykliner, f.eks. doxorubicin og dets derivat epirubicin kan forårsage progressiv vævsdestruktion, herunder alvorlig skade på huden, det subkutane væv, muskler og nerver.

Patienten kan lide af akutte lokale symptomer såsom smerte og hævelse, som kan udvikle sig til blærer og nekrose. Efterfølgende kan dysestesi, hudatrofi, vansiring og nedsat lemmerfunktion være konsekvensen.

Kirurgisk fjernelse af alt berørt væv er påkrævet, og debridementet nødvendiggør ofte delt hudtransplantation. Patienten udsættes således for nøden af ​​større operationer, hvilket igen fører til forsinkelse af yderligere cellegiftbehandling.

Prækliniske dyreforsøg samt et klinisk multicenter fase II-forsøg har vist en meget signifikant effekt af dexrazoxan til at forhindre vævsdestruktion forårsaget af antracykliner.

Dette bekræftende forsøg vil bestemme effekten af ​​Topotect® (dexrazoxane) som en akut modgift hos patienter med antracyklin-ekstravasation.

Orphan drug status TopoTarget A/S blev godkendt af Europa-Kommissionen i september 2001 og af FDA i ???.

Formål

Primære mål:

• For at forhindre progression af antracyklin-extravasationslæsionen som vævsulceration og nekrose, der kræver kirurgisk indgreb

Sekundære mål:

  • For at forhindre udvikling af dyb vævsnekrose og ødelæggelse, der fører til senfølger som nedsat lemmerfunktion og neurologisk underskud
  • For at forhindre udsættelse af den planlagte kræftbehandling på grund af behandlingen af ​​ekstravasationen
  • For at evaluere tolerancen over for og/eller toksiciteten af ​​Topotect® brugt til denne indikation i henhold til det angivne skema

Forsøgsdesign Dette er et åbent, ikke-randomiseret fase II/III-forsøg. Femogtredive evaluerbare patienter med antracyklin ekstravasationer vil blive behandlet.

Ekstravasation bestemmes af tilstedeværelsen af ​​smerte og/eller hævelse og/eller rødme på det sted, hvor der mistænkes for antracyklinlækage. Ekstravasationerne bekræftes efterfølgende hos hver patient ved fluorescensmikroskopi af mindst to punchbiopsier på ulykkestidspunktet.

Succeskriterier Forebyggelse af kirurgisk indgreb, nekrose og sene følgesygdomme evalueret 3 måneder efter ekstravasationen.

Sikkerhedsfunktioner

  • Toksicitet forårsaget af Topotect® vil blive undersøgt ved hæmatologi og blodkemi, der stilles spørgsmål om eventuelle ubehag. Der udføres planlagte kliniske undersøgelser
  • En systematisk klinisk evaluering af det markerede hudområde, der dækker området for ekstravasation, vil blive udført for at vurdere behovet for operation
  • Der vil blive taget sekventielle farvebilleder af den involverede hud

Medicinsk behandling Patienter behandles med intravenøs infusion af Topotect® administreret én gang dagligt tre på hinanden følgende dage i følgende doser: 1.000 mg/m2 + 1.000 mg/m2 + 500 mg/m2. Den første dosis indgives så hurtigt som muligt og inden for 6 timer efter ekstravasationen og de næste to doser 24 og 48 timer efter den første infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Hospital South
      • Aarhus, Danmark, 8000 C
        • Aarhus County Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000 C
        • Aarhus Municipality Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Haematology Department
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Oncology Department
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Esbjerg District Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev County Hospital, Haematology Department
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev County Hospital, Oncology Department
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Hilleroed Hospital
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Naestved District Hospital
      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde County Hospital
      • Soenderborg, Danmark, 6400
        • Soenderborg Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherland Cancer Institute
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Hospital
      • Hertogenbosch, Holland, 5223 GV
        • Willem Alexander Hospital
  • Italien
      • Forli, Italien, 47100
        • Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Presidio Ospedaliero di Ravenna
      • Rimini, Italien, 47037
        • Ospedale degli Infermi
      • Trieste, Italien, 34100
        • Ospedali Riuniti
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centre of Oncology - Krakow Division
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaski Centrum Onkologii oddzial Chemoterapii
  • Tyskland
      • Essen Borbak Statt, Tyskland, 45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
      • Hannover, Tyskland, 30659
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitäts Frauenklinik
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitäts Medizinische Klinik
      • Munich, Tyskland, 80637
        • Frauenklinik com Roten Kreuz
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitäts Frauenklinik
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Klinik für Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle kræftpatienter behandlet med antracykliner
  2. Der skal indhentes informeret samtykke fra patienten

  3. Patienter, der mistænkes for at have været udsat for ekstravasation (lækage) af antracyklin, defineret som:

    1. En primær vurdering af vagtlægen, som ville aktivere standardafdelingsproceduren for behandling af antracyklin-ekstravasation.
    2. Tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende symptomer: smerte, hævelse eller rødme på det sted, hvor antracyklinlækagen mistænkes for at være opstået.
  4. Mistanke om antracyklin-ekstravasation fra en central venøs adgangsenhed
  5. Topotect®-infusionen skal startes < 6 timer efter ulykken
  6. 18 år eller ældre
  7. Ydeevnestatus (PS) < 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for dexrazoxan
  2. Begrundet mistanke om ekstravasation af andre forbindelser end antracykliner gennem samme intravenøse adgang, f.eks. vincristin, mitomycin og vinorelbin, som alle kan forårsage ulceration
  3. AST (aspartataminotransferase) eller ALT (alaninaminotransferase), bilirubin, LDH (lactatdehydrogenase), alkalisk fosfatase >3 x øvre normalværdi
  4. Neutrofiler CTC (almindelige toksicitetskriterier) ≥ grad 2. (neutrofiler 1,5 x 109/L, ≥1.500/mm3)
  5. Blodplader CTC ≥ grad 2. (blodplader ≥75,0 x 109/L, <75.000/mm3).
  6. Aktuel anvendelse af DMSO (dimethylsulfoxid) i ulykkesområdet
  7. Administration af dexrazoxan inden for de sidste 3 uger
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Kvinder i den fødedygtige alder og potentiale, som ikke bruger et effektivt præventionsmiddel (fx p-piller eller mellemgulv plus et sæddræbende middel) i mindst 3 måneder før påbegyndelse af forsøgsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onxeo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2015

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TT02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexrazoxan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner