Topotect® (deksratsoksaani) kliininen tutkimus antrasykliinien vahingossa tapahtuvan ekstravasaation hoidossa
Topotect® (deksratsoksaani) kliininen tutkimus antrasykliinien syöpälääkkeiden tahattoman ekstravasaation hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoitus on
- Estämään antrasykliinin ekstravasaation aiheuttaman leesion eteneminen nekroosiksi, mikä vaatisi kirurgista toimenpidettä
- Estää syvän kudosnekroosin kehittymisen ja tuhoutumisen, joka johtaa raajojen toiminnan heikkenemiseen ja neurologiseen vajaatoimintaan
- Estämään suunnitellun syöpähoidon lykkäämisen ekstravasaation hoidon vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Antrasykliinien vahingossa tapahtuva ekstravasaatio, esim. doksorubisiini ja sen johdannainen epirubisiini voivat aiheuttaa progressiivista kudostuhoa, mukaan lukien ihon, ihonalaisen kudoksen, lihasten ja hermojen vakavia vaurioita.
Potilas voi kärsiä akuuteista paikallisista oireista, kuten kipusta ja turvotuksesta, jotka voivat edetä rakkulaksi ja nekroosiksi. Myöhemmin seurauksena voi olla dysestesia, ihon surkastuminen, muodonmuutos ja heikentynyt raajojen toiminta.
Kaikki vahingoittunut kudos on poistettava kirurgisesti, ja ihon puhdistaminen edellyttää usein halkeaman ihon siirtämistä. Potilas joutuu siten suuren leikkauksen ahdistuksen kohteeksi, mikä puolestaan johtaa sytotoksisen hoidon lisähoidon viivästymiseen.
Prekliiniset eläintutkimukset sekä kliininen monikeskusvaiheen II tutkimus ovat osoittaneet deksratsoksaanin erittäin merkittävän tehon estämään antrasykliinien aiheuttamaa kudostuhoa.
Tämä vahvistava tutkimus määrittää Topotect®:n (deksratsoksaanin) vaikutuksen akuuttina vastalääkkeenä potilailla, joilla on antrasykliinin ekstravasaatio.
Euroopan komissio myönsi syyskuussa 2001 TopoTarget A/S:lle Topotectin® harvinaislääketuotteeksi antrasykliinin ekstravasaatioiden hoitoon ja FDA:lta vuonna ???.
Tarkoitus
Ensisijaiset tavoitteet:
• Estämään antrasykliinin ekstravasaatioleesion etenemisen kudoshaavoina ja nekroosina, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä
Toissijaiset tavoitteet:
- Estää syvän kudosnekroosin kehittymisen ja tuhoutumisen, joka johtaa myöhäisiin jälkiseurauksiin, kuten raajan toiminnan heikkenemiseen ja neurologiseen vajaatoimintaan
- Estämään suunnitellun syöpähoidon lykkäämisen ekstravasaation hoidon vuoksi
- Arvioidakseen tähän käyttöaiheeseen käytetyn Topotectin® sietokyvyn ja/tai toksisuuden ilmoitetun aikataulun mukaisesti
Kokeilusuunnittelu Tämä on avoin, ei-satunnaistettu vaiheen II/III koe. Kolmekymmentäviisi arvioitavaa potilasta, joilla on antrasykliinin ekstravasaatio, hoidetaan.
Ekstravasaatio määräytyy kivun ja/tai turvotuksen ja/tai punoituksen perusteella kohdassa, jossa antrasykliinin vuodon epäillään tapahtuneen. Ekstravasaatiot vahvistetaan myöhemmin kussakin potilaassa fluoresenssimikroskopialla vähintään kahdesta biopsiasta onnettomuushetkellä.
Menestyskriteerit Kirurgisen toimenpiteen, nekroosin ja myöhäisten jälkiseurausten ehkäisy arvioitiin 3 kuukautta ekstravasaation jälkeen.
Turvaominaisuudet
- Topotect®:n aiheuttama myrkyllisyys tutkitaan hematologialla ja verikemialla, kysytään mahdollisista epämukavuudesta. Kliiniset tutkimukset suoritetaan aikataulun mukaisesti
- Ekstravasaatioalueen peittävälle merkittävälle ihoalueelle tehdään systemaattinen kliininen arviointi leikkauksen tarpeen arvioimiseksi.
- Asianomaisesta ihosta otetaan peräkkäisiä värivalokuvia
Lääketieteellinen hoito Potilaita hoidetaan suonensisäisellä Topotect®-infuusiolla, joka annetaan kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä seuraavina annoksina: 1 000 mg/m2 + 1 000 mg/m2 + 500 mg/m2. Ensimmäinen annos annetaan mahdollisimman pian ja 6 tunnin sisällä ekstravasaatiosta ja kaksi seuraavaa annosta 24 ja 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä infuusion antamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Netherland Cancer Institute
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University Hospital
-
Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GV
- Willem Alexander Hospital
-
-
-
-
-
Forli, Italia, 47100
- Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni
-
Ravenna, Italia, 48100
- Presidio Ospedaliero di Ravenna
-
Rimini, Italia, 47037
- Ospedale degli Infermi
-
Trieste, Italia, 34100
- Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-115
- Centre of Oncology - Krakow Division
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
-
Wroclaw, Puola, 53-413
- Dolnoslaski Centrum Onkologii oddzial Chemoterapii
-
-
-
-
-
Essen Borbak Statt, Saksa, 45355
- Evangelisches Bethesda Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
-
Hannover, Saksa, 30659
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitäts Frauenklinik
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitäts Medizinische Klinik
-
Munich, Saksa, 80637
- Frauenklinik com Roten Kreuz
-
Rostock, Saksa, 18057
- Universitäts Frauenklinik
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- Klinik für Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Aalborg Hospital South
-
Aarhus, Tanska, 8000 C
- Aarhus County Hospital
-
Aarhus, Tanska, 8000 C
- Aarhus Municipality Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Haematology Department
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Oncology Department
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Esbjerg District Hospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev County Hospital, Haematology Department
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev County Hospital, Oncology Department
-
Hilleroed, Tanska, 3400
- Hilleroed Hospital
-
Naestved, Tanska, 4700
- Naestved District Hospital
-
Odense, Tanska, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Roskilde County Hospital
-
Soenderborg, Tanska, 6400
- Soenderborg Hospital
-
Vejle, Tanska, 7100
- Vejle Hospital
-
Viborg, Tanska, 8800
- Viborg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki syöpäpotilaat, joita hoidettiin antrasykliineillä
- Tietoinen suostumus on hankittava potilaalta
Potilaat, joiden epäillään altistuneen antrasykliinin ekstravasaatiolle (vuodolle), jotka määritellään seuraavasti:
- Päivystävän lääkärin ensisijainen arvio, joka aktivoi osastokohtaisen tavanomaisen antrasykliinin ekstravasaation hoidon.
- Vähintään yhden seuraavista oireista: kipu, turvotus tai punoitus kohdassa, jossa antrasykliinin vuodon epäillään tapahtuneen.
- Epäily antrasykliinin ekstravasaatiosta keskuslaskimolaitteen kautta
- Topotect®-infuusio on aloitettava alle 6 tunnin kuluttua onnettomuudesta
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Suorituskykytila (PS) < 2
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia deksratsoksaanille
- Perusteltu epäily muiden yhdisteiden kuin antrasykliinien aiheuttamasta ekstravasaatiosta saman suonensisäisen pääsyn kautta, esim. vinkristiini, mitomysiini ja vinorelbiini, jotka kaikki voivat aiheuttaa haavaumia
- AST (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALT (alaniiniaminotransferaasi), bilirubiini, LDH (laktaattidehydrogenaasi), alkalinen fosfataasi > 3 x ylempi normaaliarvo
- Neutrofiilit CTC (yleiset toksisuuskriteerit) ≥ luokka 2. (neutrofiilit 1,5 x 109/l, ≥1 500/mm3)
- Verihiutaleet CTC ≥ luokka 2. (verihiutaleet ≥ 75,0 x 109/l, <75 000/mm3).
- DMSO:n (dimetyylisulfoksidin) paikallinen käyttö onnettomuusalueella
- Deksratsoksaanin anto viimeisen 3 viikon aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä ja iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä (esim. pilleriä tai kalvoa ja siittiöiden torjunta-ainetta) vähintään 3 kuukauteen ennen koelääkkeen aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TT02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .