Um ensaio clínico com Topotect® (Dexrazoxane) no tratamento do extravasamento acidental de antraciclinas
Um ensaio clínico sobre Topotect® (Dexrazoxane) no tratamento de extravasamento acidental de agentes anticâncer de antraciclina
O objetivo deste estudo é
- Para evitar a progressão de uma lesão causada por extravasamento de antraciclina para necrose, o que exigiria intervenção cirúrgica
- Para prevenir o desenvolvimento de necrose e destruição tecidual profunda, levando ao comprometimento da função dos membros e déficit neurológico
- Para evitar o adiamento do tratamento oncológico agendado devido ao tratamento do extravasamento
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Extravasamento acidental de antraciclinas, por ex. A doxorrubicina e seu derivado epirrubicina podem causar destruição progressiva dos tecidos, incluindo sérios danos à pele, tecido subcutâneo, músculos e nervos.
O paciente pode sofrer de sintomas locais agudos, como dor e inchaço, que podem evoluir para bolhas e necrose. Subsequentemente, disestesia, atrofia da pele, desfiguração e comprometimento da função dos membros podem ser as consequências.
A remoção cirúrgica de todo o tecido afetado é necessária e o desbridamento geralmente requer enxerto de pele dividida. O paciente fica assim sujeito ao sofrimento de uma cirurgia de grande porte, o que, por sua vez, leva ao atraso do tratamento citotóxico adicional.
Estudos pré-clínicos em animais, bem como um ensaio clínico multicêntrico de fase II, demonstraram uma eficácia altamente significativa do dexrazoxano na prevenção da destruição tecidual causada por antraciclinas.
Este estudo confirmatório determinará o efeito de Topotect® (dexrazoxane) como um antídoto agudo em pacientes com extravasamento de antraciclina.
Status de medicamento órfão O TopoTarget A/S recebeu a designação de Topotect® como um produto médico órfão para o tratamento de extravasamentos de antraciclina pela Comissão Européia em setembro de 2001 e pelo FDA em ???.
Propósito
Objetivos primários:
• Para evitar a progressão da lesão de extravasamento de antraciclina como ulceração tecidual e necrose que requer intervenção cirúrgica
Objetivos secundários:
- Prevenir o desenvolvimento de necrose e destruição tecidual profunda, levando a sequelas tardias como comprometimento da função dos membros e déficit neurológico
- Para evitar o adiamento do tratamento oncológico agendado devido ao tratamento do extravasamento
- Avaliar a tolerância e/ou toxicidade do Topotect® utilizado para esta indicação, de acordo com o esquema indicado
Desenho do estudo Este é um estudo aberto, não randomizado de fase II/III. Trinta e cinco pacientes avaliáveis com extravasamento de antraciclina serão tratados.
O extravasamento é determinado pela presença de dor e/ou inchaço e/ou vermelhidão no local onde se suspeita que tenha ocorrido vazamento de antraciclina. Os extravasamentos são posteriormente confirmados em cada paciente por microscopia de fluorescência de pelo menos duas biópsias por punção no momento do acidente.
Critérios de sucesso A prevenção de intervenção cirúrgica, necrose e sequelas tardias avaliadas 3 meses após o extravasamento.
Características de segurança
- A toxicidade causada pelo Topotect® será examinada por hematologia e química do sangue, perguntas são feitas sobre qualquer desconforto. Exames clínicos agendados são realizados
- Será realizada uma avaliação clínica sistemática da área demarcada de pele que cobre a área de extravasamento, a fim de avaliar a necessidade de cirurgia
- Fotografias coloridas sequenciais da pele envolvida serão tiradas
Tratamento médico Os pacientes são tratados com infusão intravenosa de Topotect® administrado uma vez ao dia durante três dias consecutivos nas seguintes doses: 1.000 mg/m2 + 1.000 mg/m2 + 500 mg/m2. A primeira dose é administrada o mais rápido possível e dentro de 6 horas após o extravasamento e as duas doses seguintes em 24 e 48 horas após a primeira infusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Essen Borbak Statt, Alemanha, 45355
- Evangelisches Bethesda Krankenhaus
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
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Hannover, Alemanha, 30659
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitäts Frauenklinik
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitäts Medizinische Klinik
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Munich, Alemanha, 80637
- Frauenklinik com Roten Kreuz
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Rostock, Alemanha, 18057
- Universitäts Frauenklinik
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Wiesbaden, Alemanha, 65199
- Klinik für Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg Hospital South
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Aarhus, Dinamarca, 8000 C
- Aarhus County Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000 C
- Aarhus Municipality Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Haematology Department
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Oncology Department
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Esbjerg District Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev County Hospital, Haematology Department
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev County Hospital, Oncology Department
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Hilleroed, Dinamarca, 3400
- Hilleroed Hospital
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Naestved, Dinamarca, 4700
- Naestved District Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000 C
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde County Hospital
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Soenderborg, Dinamarca, 6400
- Soenderborg Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Viborg Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Netherland Cancer Institute
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Hospital
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Hertogenbosch, Holanda, 5223 GV
- Willem Alexander Hospital
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Forli, Itália, 47100
- Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni
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Ravenna, Itália, 48100
- Presidio Ospedaliero di Ravenna
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Rimini, Itália, 47037
- Ospedale degli Infermi
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Trieste, Itália, 34100
- Ospedali Riuniti
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Krakow, Polônia, 31-115
- Centre of Oncology - Krakow Division
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
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Wroclaw, Polônia, 53-413
- Dolnoslaski Centrum Onkologii oddzial Chemoterapii
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com câncer tratados com antraciclinas
- O consentimento informado deve ser obtido do paciente
Pacientes com suspeita de exposição a extravasamento (vazamento) de antraciclina, definidos como:
- Uma avaliação primária pelo médico de plantão, que ativaria o procedimento departamental padrão para tratamento de extravasamento de antraciclina.
- A presença de pelo menos um dos seguintes sintomas: dor, inchaço ou vermelhidão no local onde se suspeita que tenha ocorrido o vazamento de antraciclina.
- Suspeita de extravasamento de antraciclina de um dispositivo de acesso venoso central
- A infusão de Topotect® deve ser iniciada < 6 horas após o acidente
- 18 anos de idade ou mais
- Status de desempenho (PS) < 2
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao dexrazoxane
- Suspeita razoável de extravasamento por outros compostos que não antraciclinas através do mesmo acesso intravenoso, por ex. vincristina, mitomicina e vinorelbina, todos os quais podem causar ulceração
- AST (aspartato aminotransferase) ou ALT (alanina aminotransferase), bilirrubina, LDH (lactato desidrogenase), fosfatase alcalina >3 x valor normal superior
- Neutrófilos CTC (critérios comuns de toxicidade) ≥ grau 2. (neutrófilos 1,5 x 109/L, ≥1.500/mm3)
- Plaquetas CTC ≥ grau 2. (plaquetas ≥75,0 x 109/L, <75.000/mm3).
- Uso tópico de DMSO (dimetilsulfóxido) no local do acidente
- Administração de dexrazoxane nas últimas 3 semanas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres em idade fértil e potencial, que não usam um contraceptivo eficiente (por exemplo, a pílula ou um diafragma mais um espermicida) por pelo menos 3 meses antes do início da medicação experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TT02
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