안트라사이클린의 우발적 유출 치료에서 Topotect®(Dexrazoxane)에 대한 임상 시험
안트라사이클린 항암제의 우발적 혈관외 유출 치료에 대한 Topotect®(Dexrazoxane)에 대한 임상 시험
이 연구의 목적은
- anthracycline 혈관외유출로 인한 병변이 괴사로 진행되는 것을 방지하기 위해 외과적 개입이 필요합니다.
- 사지 기능 장애 및 신경학적 결손으로 이어지는 심부 조직 괴사 및 파괴의 발생을 예방하기 위해
- 혈관외 유출 치료로 인해 예정된 암 치료가 연기되는 것을 방지하기 위해
연구 개요
상세 설명
안트라사이클린의 우발적 유출, 예. 독소루비신 및 그 파생물인 에피루비신은 피부, 피하 조직, 근육 및 신경의 심각한 손상을 포함한 진행성 조직 파괴를 일으킬 수 있습니다.
환자는 통증 및 부종과 같은 급성 국소 증상을 겪을 수 있으며, 이는 물집 및 괴사로 진행될 수 있습니다. 결과적으로 감각 이상, 피부 위축, 외형 손상, 사지 기능 장애가 나타날 수 있습니다.
영향을 받은 모든 조직의 외과적 제거가 필요하며 괴사 조직 제거는 종종 분할 피부 이식을 필요로 합니다. 따라서 환자는 대수술의 고통을 겪게 되고, 이는 추가 세포독성 치료를 지연시킨다.
전임상 동물 연구와 임상 다기관 2상 시험에서 안트라사이클린으로 인한 조직 파괴를 예방하는 데 덱스라족산의 매우 중요한 효능이 입증되었습니다.
이 확인 시험은 안트라사이클린 혈관외 유출 환자의 급성 해독제로서 Topotect®(dexrazoxane)의 효과를 결정할 것입니다.
희귀 의약품 상태 TopoTarget A/S는 2001년 9월 유럽 위원회와 ???의 FDA에 의해 안트라사이클린 유출 치료를 위한 희귀 의료 제품으로 Topotect®에 대한 지정을 받았습니다.
목적
주요 목표:
• 외과적 개입이 필요한 조직 궤양 및 괴사로서 안트라사이클린 혈관외 유출 병변의 진행을 방지하기 위해
보조 목표:
- 사지 기능 장애 및 신경학적 결손으로 인한 후기 후유증으로 이어지는 심부 조직 괴사 및 파괴의 발생을 예방하기 위해
- 혈관외 유출 치료로 인해 예정된 암 치료가 연기되는 것을 방지하기 위해
- 표시된 일정에 따라 이 적응증에 사용되는 Topotect®의 내성 및/또는 독성을 평가하기 위해
시험 설계 이것은 개방형, 비무작위 II/III상 시험입니다. 안트라사이클린 혈관외 유출이 있는 35명의 평가 가능한 환자를 치료할 것입니다.
일혈은 안트라사이클린 누출이 발생한 것으로 의심되는 부위의 통증 및/또는 부기 및/또는 발적의 존재에 의해 결정됩니다. 유출은 사고 당시 적어도 두 번의 펀치 생검의 형광 현미경으로 각 환자에서 후속적으로 확인됩니다.
성공 기준 혈관외 유출 3개월 후 평가된 외과 개입, 괴사 및 후기 후유증의 예방.
안전 설비
- Topotect®로 인한 독성은 혈액학 및 혈액 화학 검사를 통해 검사되며 불편함이 있는지 질문합니다. 예정된 임상 검사가 수행됩니다.
- 수술의 필요성을 평가하기 위해 혈관외 유출 부위를 덮는 표시된 피부 부위에 대한 체계적인 임상 평가가 수행됩니다.
- 관련된 피부의 컬러 사진을 순차적으로 촬영합니다.
의학적 치료 환자는 1,000mg/m2 + 1,000mg/m2 + 500mg/m2 용량으로 3일 연속 1일 1회 Topotect®를 정맥 주사하여 치료합니다. 첫 번째 용량은 혈관외 유출 후 6시간 이내에 가능한 한 빨리 투여하고 다음 두 번 용량은 첫 번째 주입 후 24시간과 48시간에 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Netherland Cancer Institute
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Hospital
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Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GV
- Willem Alexander Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Aalborg Hospital South
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Aarhus, 덴마크, 8000 C
- Aarhus County Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8000 C
- Aarhus Municipality Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, Haematology Department
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet, Oncology Department
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Esbjerg District Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev County Hospital, Haematology Department
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev County Hospital, Oncology Department
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Hilleroed, 덴마크, 3400
- Hilleroed Hospital
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Naestved, 덴마크, 4700
- Naestved District Hospital
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Odense, 덴마크, 5000 C
- Odense University Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Roskilde County Hospital
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Soenderborg, 덴마크, 6400
- Soenderborg Hospital
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Vejle, 덴마크, 7100
- Vejle Hospital
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Viborg, 덴마크, 8800
- Viborg Hospital
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Essen Borbak Statt, 독일, 45355
- Evangelisches Bethesda Krankenhaus
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Hamburg, 독일, 20246
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
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Hannover, 독일, 30659
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, 독일, 24105
- Universitäts Frauenklinik
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Kiel, 독일, 24105
- Universitäts Medizinische Klinik
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Munich, 독일, 80637
- Frauenklinik com Roten Kreuz
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Rostock, 독일, 18057
- Universitäts Frauenklinik
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Wiesbaden, 독일, 65199
- Klinik für Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie
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Forli, 이탈리아, 47100
- Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni
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Ravenna, 이탈리아, 48100
- Presidio Ospedaliero di Ravenna
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Rimini, 이탈리아, 47037
- Ospedale degli Infermi
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Trieste, 이탈리아, 34100
- Ospedali Riuniti
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Krakow, 폴란드, 31-115
- Centre of Oncology - Krakow Division
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
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Wroclaw, 폴란드, 53-413
- Dolnoslaski Centrum Onkologii oddzial Chemoterapii
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안트라사이클린으로 치료받은 모든 암 환자
- 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
다음과 같이 정의된 안트라사이클린의 유출(누출)에 노출된 것으로 의심되는 환자:
- 안트라사이클린 혈관외 유출 치료를 위한 표준 부서 절차를 활성화하는 당직 의사의 1차 평가.
- 안트라사이클린 누출이 의심되는 부위에 통증, 종창, 발적 중 적어도 하나의 증상이 나타난다.
- 중심정맥접근장치에서 anthracycline 혈관외 유출 의심
- Topotect® 주입은 사고 후 6시간 이내에 시작해야 합니다.
- 18세 이상
- 성능 상태(PS) < 2
제외 기준:
- Dexrazoxane에 대한 알려진 알레르기
- 동일한 정맥 접근을 통한 안트라사이클린 이외의 다른 화합물에 의한 혈관외 유출의 합당한 의심, 예. 궤양을 유발할 수 있는 빈크리스틴, 미토마이신 및 비노렐빈
- AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 또는 ALT(알라닌 아미노전이효소), 빌리루빈, LDH(젖산 탈수소효소), 알칼리성 인산분해효소 >3 x 정상 상한값
- 호중구 CTC(일반 독성 기준) ≥ 등급 2. (호중구 1.5 x 109/L, ≥1,500/mm3)
- 혈소판 CTC ≥ 등급 2. (혈소판 ≥75.0 x 109/L, <75,000/mm3).
- 사고 지역에서 DMSO(디메틸설폭사이드)의 국소 사용
- 최근 3주 이내 dexrazoxane 투여
- 임산부 또는 수유부
- 시험 약물 투여 시작 전 최소 3개월 동안 효과적인 피임법(예: 알약 또는 피임약과 살정제)을 사용하지 않는 가임기 및 잠재 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TT02
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