Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Topotect®-ről (Dexrazoxán) az antraciklinek véletlen extravazációjának kezelésében

2015. október 20. frissítette: Onxeo

Klinikai vizsgálat a Topotect®-ről (Dexrazoxán) az antraciklin rákellenes szerek véletlen extravazációjának kezelésében

A tanulmány célja az

  • Az antraciklin extravazáció által okozott elváltozás nekrózissá válásának megakadályozására, amely sebészeti beavatkozást igényel
  • A mélyszöveti nekrózis és a végtagfunkció károsodásához és neurológiai deficithez vezető destrukció kialakulásának megelőzése
  • Megelőzni a tervezett rákkezelés elhalasztását az extravazáció kezelése miatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Antraciklinek véletlen extravazációja, pl. A doxorubicin és származéka, az epirubicin progresszív szövetkárosodást okozhat, beleértve a bőr, a bőr alatti szövet, az izmok és az idegek súlyos károsodását.

A beteg akut helyi tüneteket, például fájdalmat és duzzanatot szenvedhet, amelyek hólyagosodásba és nekrózisba fejlődhetnek. Ezt követően dysesthesia, bőrsorvadás, eltorzulás és a végtagfunkció károsodása lehet a következménye.

Az összes érintett szövet műtéti eltávolítása szükséges, és a debridement gyakran szükségessé teszi a hasított bőr átültetését. A páciens így ki van téve egy nagy műtéti nehézségnek, ami viszont késlelteti a további citotoxikus kezelést.

Preklinikai állatkísérletek, valamint egy klinikai multicentrikus II. fázisú vizsgálat kimutatta a dexrazoxán rendkívül jelentős hatékonyságát az antraciklinek által okozott szövetpusztulás megelőzésében.

Ez a megerősítő vizsgálat meghatározza a Topotect® (dexrazoxán) hatását, mint akut ellenszert az antraciklin extravazációban szenvedő betegeknél.

Ritka betegségek gyógyszerének státusza A TopoTarget A/S-t az Európai Bizottság 2001 szeptemberében, az FDA pedig ???-ban megkapta a Topotect® mint ritka betegségek gyógyászati ​​terméke az antraciklin extravazáció kezelésére.

Célja

Elsődleges célok:

• Az antraciklin extravazációs lézió progressziójának megelőzése, mint a sebészeti beavatkozást igénylő szöveti fekélyek és nekrózisok

Másodlagos célok:

  • A mélyszöveti nekrózis kialakulásának és a késői következményekhez vezető károsodás megelőzésére, mint a végtagfunkció károsodása és neurológiai hiány
  • Megelőzni a tervezett rákkezelés elhalasztását az extravazáció kezelése miatt
  • Az erre a javallatra használt Topotect® toleranciájának és/vagy toxicitásának értékelése a feltüntetett ütemezés szerint

Próbatervezés Ez egy nyílt, nem véletlenszerű II/III. fázisú próba. Harmincöt értékelhető antraciklin extravazációban szenvedő beteget kezelnek.

Az extravazációt a fájdalom és/vagy duzzanat és/vagy vörösség jelenléte határozza meg azon a helyen, ahol az antraciklin szivárgás gyanúja merült fel. Az extravasatiókat ezt követően minden betegnél legalább két lyukasztásos biopszia fluoreszcens mikroszkópiájával igazolják a baleset idején.

Sikerkritériumok A műtéti beavatkozás, a nekrózis és a késői következmények megelőzése 3 hónappal az extravazációt követően értékelve.

Biztonsági funkciók

  • A Topotect® által okozott toxicitást hematológiai és vérkémiai vizsgálatokkal fogják megvizsgálni, és kérdéseket tesznek fel az esetleges kellemetlenségekről. Tervezett klinikai vizsgálatokat végeznek
  • Az extravasatiós területet lefedő markáns bőrterület szisztematikus klinikai értékelését végzik el a műtét szükségességének értékelése érdekében.
  • Sorozatos színes fényképek készülnek az érintett bőrről

Orvosi kezelés A betegeket intravénás Topotect® infúzióval kezelik, naponta egyszer, három egymást követő napon a következő dózisokban: 1000 mg/m2 + 1000 mg/m2 + 500 mg/m2. Az első adagot a lehető leghamarabb és az extravazációt követő 6 órán belül kell beadni, a következő két adagot pedig az első infúzió után 24 és 48 órával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • Aalborg Hospital South
      • Aarhus, Dánia, 8000 C
        • Aarhus County Hospital
      • Aarhus, Dánia, 8000 C
        • Aarhus Municipality Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet, Haematology Department
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet, Oncology Department
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Esbjerg District Hospital
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev County Hospital, Haematology Department
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev County Hospital, Oncology Department
      • Hilleroed, Dánia, 3400
        • Hilleroed Hospital
      • Naestved, Dánia, 4700
        • Naestved District Hospital
      • Odense, Dánia, 5000 C
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Roskilde County Hospital
      • Soenderborg, Dánia, 6400
        • Soenderborg Hospital
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Dánia, 8800
        • Viborg Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Netherland Cancer Institute
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • University Hospital
      • Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GV
        • Willem Alexander Hospital
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-115
        • Centre of Oncology - Krakow Division
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-413
        • Dolnoslaski Centrum Onkologii oddzial Chemoterapii
  • Németország
      • Essen Borbak Statt, Németország, 45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
      • Hannover, Németország, 30659
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitäts Frauenklinik
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitäts Medizinische Klinik
      • Munich, Németország, 80637
        • Frauenklinik com Roten Kreuz
      • Rostock, Németország, 18057
        • Universitäts Frauenklinik
      • Wiesbaden, Németország, 65199
        • Klinik für Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie
  • Olaszország
      • Forli, Olaszország, 47100
        • Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni
      • Ravenna, Olaszország, 48100
        • Presidio Ospedaliero di Ravenna
      • Rimini, Olaszország, 47037
        • Ospedale Degli Infermi
      • Trieste, Olaszország, 34100
        • Ospedali Riuniti

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden antraciklinekkel kezelt rákos beteg
  2. Tájékozott beleegyezését kell kérni a betegtől

  3. Azok a betegek, akikről feltételezhető, hogy antraciklin extravazációjának (szivárgásának) voltak kitéve, az alábbiak szerint:

    1. Az ügyeletes orvos elsődleges értékelése, amely aktiválja az antraciklin extravazáció kezelésére szolgáló szokásos osztályi eljárást.
    2. A következő tünetek közül legalább egy jelenléte: fájdalom, duzzanat vagy bőrpír azon a helyen, ahol az antraciklin szivárgás gyanúja felmerült.
  4. Antraciklin extravazáció gyanúja központi vénás hozzáférési eszközből
  5. A Topotect® infúziót a balesetet követő 6 órán belül el kell kezdeni
  6. 18 éves vagy idősebb
  7. Teljesítményállapot (PS) < 2

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia dexrazoxánnal szemben
  2. Az antraciklinek kivételével más vegyületek általi extravazáció alapos gyanúja ugyanazon intravénás hozzáférésen keresztül, pl. vinkrisztin, mitomicin és vinorelbin, amelyek mindegyike fekélyt okozhat
  3. AST (aszpartát-aminotranszferáz) vagy ALT (alanin-aminotranszferáz), bilirubin, LDH (laktát-dehidrogenáz), alkalikus foszfatáz a normálérték felső részének 3-szorosa
  4. Neutrophil CTC (általános toxicitási kritériumok) ≥ 2. fokozat. (neutrofilek 1,5 x 109/L, ≥1500/mm3)
  5. Vérlemezkék CTC ≥ 2. fokozat (vérlemezkék ≥75,0 x 109/L, <75 000/mm3).
  6. DMSO (dimetil-szulfoxid) helyi alkalmazása a baleseti területen
  7. A dexrazoxán beadása az elmúlt 3 hétben
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. Fogamzóképes korú és potenciális nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlót (például tablettát vagy membránt és spermicidet) legalább 3 hónapig a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Onxeo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TT02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel