En klinisk studie på Topotect® (Dexrazoxane) i behandling av utilsiktet ekstravasering av antracykliner
En klinisk studie på Topotect® (Dexrazoxane) i behandling av utilsiktet ekstravasering av antracyklin-anti-kreftmidler
Hensikten med denne studien er
- For å forhindre progresjon av en lesjon forårsaket av ekstravasering av antracyklin til nekrose, noe som vil kreve kirurgisk inngrep
- For å forhindre utvikling av dyp vevsnekrose og ødeleggelse som fører til nedsatt lemmerfunksjon og nevrologisk underskudd
- For å forhindre utsettelse av den planlagte kreftbehandlingen på grunn av behandlingen av ekstravasasjonen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utilsiktet ekstravasering av antracykliner, f.eks. doksorubicin og dets derivat epirubicin, kan forårsake progressiv vevsdestruksjon inkludert alvorlig skade på huden, det subkutane vevet, muskler og nerver.
Pasienten kan lide av akutte lokale symptomer som smerte og hevelse, som kan utvikle seg til blemmer og nekrose. Deretter kan dysestesi, hudatrofi, vansiring og nedsatt lemfunksjon være konsekvensen.
Kirurgisk fjerning av alt berørt vev er nødvendig, og debridementet krever ofte delt hudtransplantasjon. Pasienten utsettes dermed for nøden ved større operasjoner, som igjen fører til forsinkelse av videre cellegiftbehandling.
Prekliniske dyrestudier samt en klinisk multisenter fase II-studie har vist en svært signifikant effekt av deksrazoksan for å forhindre vevsødeleggelse forårsaket av antracykliner.
Denne bekreftende studien vil bestemme effekten av Topotect® (deksrazoksan) som en akutt motgift hos pasienter med ekstravasasjon av antracyklin.
Orphan drug-status TopoTarget A/S ble tildelt betegnelse for Topotect® som et orphan-medisinsk produkt for behandling av antracyklin-ekstravasasjoner av EU-kommisjonen i september 2001 og av FDA i ???.
Hensikt
Primære mål:
• For å forhindre progresjon av antracyklin-ekstravasasjonslesjonen som vevsulcerasjon og nekrose som krever kirurgisk inngrep
Sekundære mål:
- For å forhindre utvikling av dypvevsnekrose og ødeleggelse som fører til senfølger som nedsatt lemmerfunksjon og nevrologisk mangel
- For å forhindre utsettelse av den planlagte kreftbehandlingen på grunn av behandlingen av ekstravasasjonen
- For å evaluere toleransen for og/eller toksisiteten til Topotect® brukt for denne indikasjonen, i henhold til den angitte planen
Forsøksdesign Dette er en åpen, ikke-randomisert fase II/III-studie. Trettifem evaluerbare pasienter med antracyklin-ekstravasasjoner vil bli behandlet.
Ekstravasasjon bestemmes av tilstedeværelsen av smerte og/eller hevelse og/eller rødhet på stedet der det mistenkes at det har oppstått antracyklinlekkasje. Ekstravasasjonene bekreftes deretter hos hver pasient ved fluorescensmikroskopi av minst to punchbiopsier på ulykkestidspunktet.
Suksesskriterier Forebygging av kirurgisk inngrep, nekrose og senfølger evaluert 3 måneder etter ekstravasasjonen.
Sikkerhets egenskaper
- Giftighet forårsaket av Topotect® vil bli undersøkt ved hematologi og blodkjemi, spørsmål stilles om ubehag. Det utføres planlagte kliniske undersøkelser
- En systematisk klinisk evaluering av det markerte hudområdet som dekker ekstravasasjonsområdet vil bli utført for å evaluere behovet for kirurgi
- Sekvensielle fargebilder av den involverte huden vil bli tatt
Medisinsk behandling Pasienter behandles med intravenøs infusjon av Topotect® administrert én gang daglig i tre påfølgende dager i følgende doser: 1000 mg/m2 + 1000 mg/m2 + 500 mg/m2. Den første dosen administreres så snart som mulig og innen 6 timer etter ekstravasasjonen og de neste to dosene 24 og 48 timer etter den første infusjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg Hospital South
-
Aarhus, Danmark, 8000 C
- Aarhus County Hospital
-
Aarhus, Danmark, 8000 C
- Aarhus Municipality Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Haematology Department
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Oncology Department
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Esbjerg District Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev County Hospital, Haematology Department
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev County Hospital, Oncology Department
-
Hilleroed, Danmark, 3400
- Hilleroed Hospital
-
Naestved, Danmark, 4700
- Naestved District Hospital
-
Odense, Danmark, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde County Hospital
-
Soenderborg, Danmark, 6400
- Soenderborg Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- Viborg Hospital
-
-
-
-
-
Forli, Italia, 47100
- Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni
-
Ravenna, Italia, 48100
- Presidio Ospedaliero di Ravenna
-
Rimini, Italia, 47037
- Ospedale Degli Infermi
-
Trieste, Italia, 34100
- Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Netherland Cancer Institute
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Hospital
-
Hertogenbosch, Nederland, 5223 GV
- Willem Alexander Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-115
- Centre of Oncology - Krakow Division
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Dolnoslaski Centrum Onkologii oddzial Chemoterapii
-
-
-
-
-
Essen Borbak Statt, Tyskland, 45355
- Evangelisches Bethesda Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
-
Hannover, Tyskland, 30659
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitäts Frauenklinik
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitäts Medizinische Klinik
-
Munich, Tyskland, 80637
- Frauenklinik com Roten Kreuz
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitäts Frauenklinik
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Klinik für Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kreftpasienter behandlet med antracykliner
- Informert samtykke må innhentes fra pasienten
Pasienter som mistenkes å ha vært utsatt for ekstravasasjon (lekkasje) av antracyklin, definert som:
- En primær vurdering av vakthavende lege, som vil aktivere standard avdelingsprosedyre for behandling av antracyklin-ekstravasasjon.
- Tilstedeværelsen av minst ett av følgende symptomer: smerte, hevelse eller rødhet på stedet der antracyklinlekkasjen mistenkes å ha oppstått.
- Mistanke om ekstravasasjon av antracyklin fra en sentral venøs tilgangsanordning
- Topotect®-infusjonen må startes < 6 timer etter ulykken
- 18 år eller eldre
- Ytelsesstatus (PS) < 2
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot dexrazoxane
- Begrunnet mistanke om ekstravasering av andre forbindelser enn antracykliner gjennom samme intravenøse tilgang, f.eks. vinkristin, mitomycin og vinorelbin, som alle kan forårsake sårdannelse
- AST (aspartataminotransferase) eller ALT (alaninaminotransferase), bilirubin, LDH (laktatdehydrogenase), alkalisk fosfatase >3 x øvre normalverdi
- Nøytrofiler CTC (vanlige toksisitetskriterier) ≥ grad 2. (nøytrofiler 1,5 x 109/L, ≥1 500/mm3)
- Blodplater CTC ≥ grad 2. (blodplater ≥75,0 x 109/L, <75 000/mm3).
- Aktuell bruk av DMSO (dimetylsulfoksid) i ulykkesområdet
- Administrering av dexrazoxane i løpet av de siste 3 ukene
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder og potensiell alder, som ikke bruker et effektivt prevensjonsmiddel (f.eks. p-piller eller membran pluss et sæddrepende middel) i minst 3 måneder før oppstart av prøvemedisinering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TT02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .