アントラサイクリン系薬剤の偶発的血管外漏出の治療における Topotect® (デクスラゾキサン) の臨床試験
アントラサイクリン系抗がん剤の偶発的血管外遊出の治療におけるトポテクト® (デクスラゾキサン) の臨床試験
この研究の目的は、
- アントラサイクリンの血管外遊出によって引き起こされた病変が、外科的介入を必要とする壊死へと進行するのを防ぐため
- 四肢機能障害および神経学的欠損につながる深部組織の壊死および破壊の発生を防ぐため
- 血管外漏出の治療による予定されていたがん治療の延期を防ぐため
調査の概要
詳細な説明
アントラサイクリン系薬剤の偶発的な血管外漏出。 ドキソルビシンおよびその誘導体であるエピルビシンは、皮膚、皮下組織、筋肉、および神経の重大な損傷を含む進行性の組織破壊を引き起こす可能性があります。
患者は、痛みや腫れなどの急性局所症状に苦しむことがあり、水ぶくれや壊死に進行することがあります。 その後、感覚異常、皮膚萎縮、外観障害、および四肢機能障害が結果として生じる可能性があります。
影響を受けたすべての組織の外科的除去が必要であり、デブリドマンには分割皮膚移植が必要になることがよくあります。 したがって、患者は大手術の苦痛にさらされ、その結果、さらなる細胞毒性治療の遅れにつながる。
前臨床動物研究および臨床多施設第 II 相試験では、アントラサイクリン系薬剤による組織破壊の防止におけるデクスラゾキサンの非常に有意な有効性が実証されています。
この確認試験は、アントラサイクリン血管外漏出患者における急性解毒剤としてのトポテクト®（デクスラゾキサン）の効果を決定します。
希少疾病用医薬品のステータス TopoTarget A/S は、2001 年 9 月に欧州委員会によって、また 2001 年に FDA によって、アントラサイクリン系血管外遊出の治療のための希少医療製品としての Topotect® の指定を与えられました。
目的
主な目的:
• 外科的介入を必要とする組織潰瘍および壊死としてのアントラサイクリン血管外漏出病変の進行を防ぐため
副次的な目的:
- 深部組織の壊死および破壊の進行を防ぎ、手足の機能障害や神経障害などの後遺症を引き起こす
- 血管外漏出の治療による予定されていたがん治療の延期を防ぐため
- 指示されたスケジュールに従って、この適応症に使用されるTopotect®の耐性および/または毒性を評価する
試験デザイン これは非盲検、無作為化されていない第 II/III 相試験です。 アントラサイクリンの血管外遊出を有する評価可能な３５人の患者が治療される。
血管外漏出は、アントラサイクリン漏出が起こったと疑われる部位の痛み、および/または腫れ、および/または発赤の存在によって決定される。 その後、事故時の少なくとも 2 つのパンチ生検の蛍光顕微鏡検査によって、各患者の血管外漏出が確認されます。
成功基準 血管外遊出の 3 か月後に評価された、外科的介入、壊死、および後遺症の予防。
安全機能
- Topotect® によって引き起こされる毒性は、血液学および血液化学によって検査され、不快感について質問されます。 予定された臨床検査が実施される
- 手術の必要性を評価するために、血管外漏出の領域を覆う皮膚のマークされた領域の体系的な臨床評価が行われます。
- 関与する皮膚の連続カラー写真が撮影されます
医療処置 患者は、1,000 mg/m2 + 1,000 mg/m2 + 500 mg/m2 の用量で、1 日 1 回、3 日間連続して投与される Topotect® の静脈内注入で治療されます。 最初の投与はできるだけ早く血管外漏出から 6 時間以内に投与し、次の 2 回の投与は最初の注入の 24 時間後と 48 時間後に行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Forli、イタリア、47100
- Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni
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Ravenna、イタリア、48100
- Presidio Ospedaliero di Ravenna
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Rimini、イタリア、47037
- Ospedale Degli Infermi
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Trieste、イタリア、34100
- Ospedali Riuniti
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Netherland Cancer Institute
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Hospital
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Hertogenbosch、オランダ、5223 GV
- Willem Alexander Hospital
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Aalborg、デンマーク、9100
- Aalborg Hospital South
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Aarhus、デンマーク、8000 C
- Aarhus County Hospital
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Aarhus、デンマーク、8000 C
- Aarhus Municipality Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, Haematology Department
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, Oncology Department
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Esbjerg District Hospital
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev County Hospital, Haematology Department
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev County Hospital, Oncology Department
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Hilleroed、デンマーク、3400
- Hilleroed Hospital
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Naestved、デンマーク、4700
- Naestved District Hospital
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Odense、デンマーク、5000 C
- Odense University Hospital
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Roskilde、デンマーク、4000
- Roskilde County Hospital
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Soenderborg、デンマーク、6400
- Soenderborg Hospital
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Hospital
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Viborg、デンマーク、8800
- Viborg Hospital
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Essen Borbak Statt、ドイツ、45355
- Evangelisches Bethesda Krankenhaus
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Hamburg、ドイツ、20246
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
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Hannover、ドイツ、30659
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitäts Frauenklinik
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitäts Medizinische Klinik
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Munich、ドイツ、80637
- Frauenklinik com Roten Kreuz
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Rostock、ドイツ、18057
- Universitäts Frauenklinik
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- Klinik für Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie
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Krakow、ポーランド、31-115
- Centre of Oncology - Krakow Division
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
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Wroclaw、ポーランド、53-413
- Dolnoslaski Centrum Onkologii oddzial Chemoterapii
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アントラサイクリンで治療されたすべてのがん患者
- 患者からインフォームドコンセントを得る必要があります
以下のように定義される、アントラサイクリンの血管外遊出（漏出）にさらされたと疑われる患者：
- 勤務中の医師による一次評価。これにより、アントラサイクリンの血管外遊出の治療のための標準的な部門の手順が開始されます。
- 次の症状の少なくとも 1 つの存在: アントラサイクリン漏出が発生したと疑われる部位の痛み、腫れ、または発赤。
- 中心静脈アクセス装置からのアントラサイクリン血管外漏出の疑い
- Topotect® の注入は、事故後 6 時間以内に開始する必要があります
- 18歳以上
- パフォーマンスステータス (PS) < 2
除外基準:
- -デクスラゾキサンに対する既知のアレルギー
- 同じ静脈内アクセスを介したアントラサイクリン以外の化合物による血管外漏出の合理的な疑い。 ビンクリスチン、マイトマイシン、およびビノレルビン、これらはすべて潰瘍を引き起こす可能性があります
- AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）またはALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）、ビリルビン、LDH（乳酸脱水素酵素）、アルカリホスファターゼが正常値の上限の3倍を超える
- 好中球 CTC (共通毒性基準) ≥ グレード 2. (好中球 1.5 x 109/L、≥1,500/mm3)
- 血小板 CTC ≧グレード 2 (血小板≧75.0 x 109/L、<75,000/mm3)。
- 事故現場でのDMSO（ジメチルスルホキシド）の局所使用
- -過去3週間以内のデクスラゾキサンの投与
- 妊娠中または授乳中の女性
- -効果的な避妊薬（ピルまたは横隔膜と殺精子剤など）を少なくとも3か月前に使用していない出産可能年齢と可能性のある女性 治験薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Henning T Mouridsen, MD, Dr. med.、Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TT02
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