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Un essai clinique sur Topotect® (Dexrazoxane) dans le traitement de l'extravasation accidentelle des anthracyclines

20 octobre 2015 mis à jour par: Onxeo

Un essai clinique sur Topotect® (Dexrazoxane) dans le traitement de l'extravasation accidentelle d'anthracyclines anticancéreuses

Le but de cette étude est

  • Pour prévenir la progression d'une lésion causée par l'extravasation d'anthracycline vers une nécrose, ce qui nécessiterait une intervention chirurgicale
  • Pour prévenir le développement de la nécrose et de la destruction des tissus profonds entraînant une altération de la fonction des membres et un déficit neurologique
  • Pour éviter le report du traitement anticancéreux prévu en raison du traitement de l'extravasation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Extravasation accidentelle d'anthracyclines, par ex. la doxorubicine et son dérivé l'épirubicine peuvent provoquer une destruction progressive des tissus, y compris des lésions graves de la peau, des tissus sous-cutanés, des muscles et des nerfs.

Le patient peut souffrir de symptômes locaux aigus tels que douleur et gonflement, qui peuvent évoluer vers des cloques et une nécrose. Par la suite, une dysesthésie, une atrophie cutanée, une défiguration et une altération de la fonction des membres peuvent en être la conséquence.

L'ablation chirurgicale de tous les tissus affectés est nécessaire et le débridement nécessite souvent une greffe de peau fendue. Le patient est ainsi soumis à la détresse d'une intervention chirurgicale majeure, qui à son tour retarde la poursuite du traitement cytotoxique.

Des études précliniques animales ainsi qu'un essai clinique multicentrique de phase II ont démontré une efficacité hautement significative du dexrazoxane dans la prévention de la destruction tissulaire causée par les anthracyclines.

Cet essai de confirmation déterminera l'effet de Topotect® (dexrazoxane) comme antidote aigu chez les patients présentant une extravasation d'anthracycline.

Statut de médicament orphelin TopoTarget A/S a obtenu la désignation de Topotect® en tant que produit médical orphelin pour le traitement des extravasations d'anthracycline par la Commission européenne en septembre 2001 et par la FDA en ???.

But

Objectifs principaux:

• Pour prévenir la progression de la lésion d'extravasation d'anthracycline sous forme d'ulcération tissulaire et de nécrose nécessitant une intervention chirurgicale

Objectifs secondaires :

  • Pour prévenir le développement d'une nécrose et d'une destruction des tissus profonds entraînant des séquelles tardives telles qu'une altération de la fonction des membres et un déficit neurologique
  • Pour éviter le report du traitement anticancéreux prévu en raison du traitement de l'extravasation
  • Evaluer la tolérance et/ou la toxicité de Topotect® utilisé dans cette indication, selon le schéma indiqué

Conception de l'essai Il s'agit d'un essai de phase II/III ouvert et non randomisé. Trente-cinq patients évaluables présentant des extravasations d'anthracycline seront traités.

L'extravasation est déterminée par la présence de douleur et/ou d'enflure et/ou de rougeur au site où la fuite d'anthracycline est suspectée de s'être produite. Les extravasations sont ensuite confirmées chez chaque patient par microscopie à fluorescence d'au moins deux biopsies à l'emporte-pièce au moment de l'accident.

Critères de succès La prévention de l'intervention chirurgicale, de la nécrose et des séquelles tardives est évaluée 3 mois après l'extravasation.

Des dispositifs de sécurité

  • La toxicité causée par Topotect® sera examinée par l'hématologie et la chimie du sang, des questions sont posées sur tout inconfort. Les examens cliniques programmés sont effectués
  • Une évaluation clinique systématique de la zone de peau marquée couvrant la zone d'extravasation sera effectuée afin d'évaluer la nécessité d'une intervention chirurgicale
  • Des photographies couleur séquentielles de la peau concernée seront prises

Traitement médical Les patients sont traités par perfusion intraveineuse de Topotect® administré une fois par jour pendant trois jours consécutifs aux doses suivantes : 1 000 mg/m2 + 1 000 mg/m2 + 500 mg/m2. La première dose est administrée dès que possible et dans les 6 heures suivant l'extravasation et les deux doses suivantes 24 et 48 heures après la première perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen Borbak Statt, Allemagne, 45355
        • Evangelisches Bethesda Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
      • Hannover, Allemagne, 30659
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitäts Frauenklinik
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitäts Medizinische Klinik
      • Munich, Allemagne, 80637
        • Frauenklinik com Roten Kreuz
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Universitäts Frauenklinik
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Klinik für Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Aalborg Hospital South
      • Aarhus, Danemark, 8000 C
        • Aarhus County Hospital
      • Aarhus, Danemark, 8000 C
        • Aarhus Municipality Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, Haematology Department
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, Oncology Department
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Esbjerg District Hospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev County Hospital, Haematology Department
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev County Hospital, Oncology Department
      • Hilleroed, Danemark, 3400
        • Hilleroed Hospital
      • Naestved, Danemark, 4700
        • Naestved District Hospital
      • Odense, Danemark, 5000 C
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Roskilde County Hospital
      • Soenderborg, Danemark, 6400
        • Soenderborg Hospital
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Hospital
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Viborg Hospital
  • Italie
      • Forli, Italie, 47100
        • Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni
      • Ravenna, Italie, 48100
        • Presidio Ospedaliero di Ravenna
      • Rimini, Italie, 47037
        • Ospedale degli Infermi
      • Trieste, Italie, 34100
        • Ospedali Riuniti
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Netherland Cancer Institute
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University Hospital
      • Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GV
        • Willem Alexander Hospital
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-115
        • Centre of Oncology - Krakow Division
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
      • Wroclaw, Pologne, 53-413
        • Dolnoslaski Centrum Onkologii oddzial Chemoterapii

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients cancéreux traités par anthracyclines
  2. Le consentement éclairé doit être obtenu du patient

  3. Patients suspectés d'avoir été exposés à une extravasation (fuite) d'anthracycline, définie comme :

    1. Une évaluation primaire par le médecin de garde, qui activerait la procédure départementale standard pour le traitement de l'extravasation d'anthracycline.
    2. La présence d'au moins un des symptômes suivants : douleur, gonflement ou rougeur au site où la fuite d'anthracycline est suspectée.
  4. Suspicion d'extravasation d'anthracycline à partir d'un dispositif d'accès veineux central
  5. La perfusion de Topotect® doit être démarrée < 6 heures après l'accident
  6. 18 ans ou plus
  7. Etat des performances (PS) < 2

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue au dexrazoxane
  2. Suspicion raisonnable d'extravasation par d'autres composés que les anthracyclines via le même accès intraveineux, par ex. la vincristine, la mitomycine et la vinorelbine, qui peuvent toutes provoquer une ulcération
  3. AST (aspartate aminotransférase) ou ALT (alanine aminotransférase), bilirubine, LDH (lactate déshydrogénase), phosphatase alcaline > 3 x valeur normale supérieure
  4. Neutrophiles CTC (critères communs de toxicité) ≥ grade 2. (neutrophiles 1,5 x 109/L, ≥1 500/mm3)
  5. Plaquettes CTC ≥ grade 2. (plaquettes ≥75,0 x 109/L, <75 000/mm3).
  6. Utilisation topique de DMSO (diméthylsulfoxyde) sur le lieu de l'accident
  7. Administration de dexrazoxane au cours des 3 dernières semaines
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Femmes en âge de procréer et potentielles, qui n'utilisent pas de contraceptif efficace (par exemple, la pilule ou un diaphragme plus un spermicide) pendant au moins 3 mois avant le début du médicament d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Onxeo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2007

Première publication (Estimation)

24 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TT02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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