Un ensayo clínico de Topotect® (dexrazoxano) en el tratamiento de la extravasación accidental de antraciclinas
Un ensayo clínico de Topotect® (dexrazoxano) en el tratamiento de la extravasación accidental de agentes anticancerígenos de antraciclina
El propósito de este estudio es
- Para prevenir la progresión de una lesión causada por la extravasación de antraciclinas hacia la necrosis, lo que requeriría una intervención quirúrgica
- Para prevenir el desarrollo de necrosis y destrucción de tejidos profundos que conducen al deterioro de la función de las extremidades y al déficit neurológico.
- Para evitar el aplazamiento del tratamiento oncológico programado debido al tratamiento de la extravasación
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Extravasación accidental de antraciclinas, p. La doxorrubicina y su derivado, la epirrubicina, pueden causar la destrucción progresiva de los tejidos, lo que incluye daños graves en la piel, el tejido subcutáneo, los músculos y los nervios.
El paciente puede sufrir síntomas locales agudos, como dolor e hinchazón, que pueden progresar a ampollas y necrosis. Posteriormente, la disestesia, la atrofia de la piel, la desfiguración y el deterioro de la función de las extremidades pueden ser la consecuencia.
Se requiere la extirpación quirúrgica de todo el tejido afectado y el desbridamiento a menudo requiere un injerto de piel dividida. Por lo tanto, el paciente está sujeto a la angustia de una cirugía mayor, lo que a su vez conduce al retraso del tratamiento citotóxico adicional.
Los estudios preclínicos en animales, así como un ensayo clínico multicéntrico de fase II, han demostrado una eficacia altamente significativa del dexrazoxano en la prevención de la destrucción tisular causada por las antraciclinas.
Este ensayo confirmatorio determinará el efecto de Topotect® (dexrazoxano) como antídoto agudo en pacientes con extravasación de antraciclinas.
Estado de medicamento huérfano TopoTarget A/S recibió la designación de Topotect® como producto médico huérfano para el tratamiento de extravasaciones de antraciclina por la Comisión Europea en septiembre de 2001 y por la FDA en ???.
Objetivo
Objetivos principales:
• Para prevenir la progresión de la lesión por extravasación de antraciclina como ulceración y necrosis tisular que requiere intervención quirúrgica
Objetivos secundarios:
- Para prevenir el desarrollo de necrosis y destrucción de tejidos profundos que conducen a secuelas tardías como deterioro de la función de las extremidades y déficit neurológico.
- Para evitar el aplazamiento del tratamiento oncológico programado debido al tratamiento de la extravasación
- Evaluar la tolerancia y/o toxicidad de Topotect® utilizado para esta indicación, según el calendario indicado
Diseño del ensayo Se trata de un ensayo de fase II/III abierto, no aleatorizado. Treinta y cinco pacientes evaluables con extravasaciones de antraciclina serán tratados.
La extravasación se determina por la presencia de dolor y/o hinchazón y/o enrojecimiento en el sitio donde se sospecha que ocurrió la fuga de antraciclina. Las extravasaciones se confirman posteriormente en cada paciente mediante microscopía de fluorescencia de al menos dos biopsias en sacabocados en el momento del accidente.
Criterios de éxito La prevención de la intervención quirúrgica, necrosis y secuelas tardías evaluadas 3 meses después de la extravasación.
Caracteristicas de seguridad
- La toxicidad causada por Topotect® será examinada por hematología y química sanguínea, se harán preguntas sobre cualquier molestia. Se realizan exámenes clínicos programados.
- Se realizará una evaluación clínica sistemática del área marcada de piel que cubre el área de extravasación para evaluar la necesidad de cirugía.
- Se tomarán fotografías en color secuenciales de la piel afectada.
Tratamiento médico Los pacientes son tratados con una infusión intravenosa de Topotect® administrada una vez al día durante tres días consecutivos en las siguientes dosis: 1000 mg/m2 + 1000 mg/m2 + 500 mg/m2. La primera dosis se administra lo antes posible y dentro de las 6 horas siguientes a la extravasación y las dos dosis siguientes a las 24 y 48 horas de la primera perfusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Essen Borbak Statt, Alemania, 45355
- Evangelisches Bethesda Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
-
Hannover, Alemania, 30659
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Alemania, 24105
- Universitäts Frauenklinik
-
Kiel, Alemania, 24105
- Universitäts Medizinische Klinik
-
Munich, Alemania, 80637
- Frauenklinik com Roten Kreuz
-
Rostock, Alemania, 18057
- Universitäts Frauenklinik
-
Wiesbaden, Alemania, 65199
- Klinik für Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg Hospital South
-
Aarhus, Dinamarca, 8000 C
- Aarhus County Hospital
-
Aarhus, Dinamarca, 8000 C
- Aarhus Municipality Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Haematology Department
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Oncology Department
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Esbjerg District Hospital
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev County Hospital, Haematology Department
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev County Hospital, Oncology Department
-
Hilleroed, Dinamarca, 3400
- Hilleroed Hospital
-
Naestved, Dinamarca, 4700
- Naestved District Hospital
-
Odense, Dinamarca, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde County Hospital
-
Soenderborg, Dinamarca, 6400
- Soenderborg Hospital
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Viborg Hospital
-
-
-
-
-
Forli, Italia, 47100
- Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni
-
Ravenna, Italia, 48100
- Presidio Ospedaliero di Ravenna
-
Rimini, Italia, 47037
- Ospedale degli Infermi
-
Trieste, Italia, 34100
- Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Netherland Cancer Institute
-
Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Hospital
-
Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GV
- Willem Alexander Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-115
- Centre of Oncology - Krakow Division
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
-
Wroclaw, Polonia, 53-413
- Dolnoslaski Centrum Onkologii oddzial Chemoterapii
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con cáncer tratados con antraciclinas
- Se debe obtener el consentimiento informado del paciente.
Pacientes con sospecha de haber estado expuestos a extravasación (fuga) de antraciclina, definida como:
- Una evaluación primaria por parte del médico de guardia, que activaría el procedimiento departamental estándar para el tratamiento de la extravasación de antraciclinas.
- La presencia de al menos uno de los siguientes síntomas: dolor, hinchazón o enrojecimiento en el sitio donde se sospecha que se ha producido la fuga de antraciclina.
- Sospecha de extravasación de antraciclinas desde un dispositivo de acceso venoso central
- La infusión de Topotect® debe iniciarse < 6 horas después del accidente
- 18 años de edad o más
- Estado de rendimiento (PS) < 2
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al dexrazoxano
- Sospecha razonable de extravasación por otros compuestos distintos de las antraciclinas a través del mismo acceso intravenoso, p. vincristina, mitomicina y vinorelbina, todos los cuales pueden causar ulceración
- AST (aspartato aminotransferasa) o ALT (alanina aminotransferasa), bilirrubina, LDH (lactato deshidrogenasa), fosfatasa alcalina > 3 veces el valor normal superior
- Neutrófilos CTC (criterio común de toxicidad) ≥ grado 2. (neutrófilos 1,5 x 109/L, ≥1.500/mm3)
- Plaquetas CTC ≥ grado 2. (plaquetas ≥75,0 x 109/L, <75.000/mm3).
- Uso tópico de DMSO (dimetilsulfóxido) en la zona del accidente
- Administración de dexrazoxano en las últimas 3 semanas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil y potencial, que no usan un anticonceptivo eficaz (por ejemplo, la píldora o un diafragma más un espermicida) durante al menos 3 meses antes del inicio de la medicación de prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes cardiotónicos
- Dexrazoxano
- Razoxano
Otros números de identificación del estudio
- TT02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .