Uno studio clinico su Topotect® (dexrazoxano) nel trattamento dello stravaso accidentale di antracicline
Uno studio clinico su Topotect® (dexrazoxano) nel trattamento dello stravaso accidentale di agenti antitumorali antraciclinici
Lo scopo di questo studio è
- Per prevenire la progressione di una lesione causata dallo stravaso di antracicline in necrosi, che richiederebbe un intervento chirurgico
- Per prevenire lo sviluppo di necrosi e distruzione dei tessuti profondi che portano a compromissione della funzione degli arti e deficit neurologico
- Per prevenire il rinvio del trattamento del cancro programmato a causa del trattamento dello stravaso
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Stravaso accidentale di antracicline, ad es. doxorubicina e il suo derivato epirubicina, possono causare una progressiva distruzione dei tessuti, inclusi gravi danni alla pelle, al tessuto sottocutaneo, ai muscoli e ai nervi.
Il paziente può soffrire di sintomi locali acuti come dolore e gonfiore, che possono evolvere in vesciche e necrosi. Successivamente possono esserne la conseguenza disestesia, atrofia cutanea, deturpazione e ridotta funzionalità degli arti.
È necessaria la rimozione chirurgica di tutto il tessuto interessato e lo sbrigliamento spesso richiede un innesto cutaneo diviso. Il paziente è quindi sottoposto all'angoscia di un intervento chirurgico importante, che a sua volta porta a ritardare un ulteriore trattamento citotossico.
Studi preclinici su animali e uno studio clinico multicentrico di fase II hanno dimostrato un'efficacia altamente significativa del dexrazoxano nella prevenzione della distruzione tissutale causata dalle antracicline.
Questo studio di conferma determinerà l'effetto di Topotect® (dexrazoxano) come antidoto acuto nei pazienti con stravaso di antracicline.
Stato di farmaco orfano TopoTarget A/S ha ottenuto la designazione di Topotect® come prodotto medico orfano per il trattamento delle stravasazioni di antracicline dalla Commissione Europea nel settembre 2001 e dalla FDA nel ???.
Scopo
Obiettivi primari:
• Per prevenire la progressione della lesione da stravaso di antracicline come ulcerazione e necrosi tissutale che richiedono un intervento chirurgico
Obiettivi secondari:
- Per prevenire lo sviluppo di necrosi e distruzione dei tessuti profondi che portano a sequele tardive come compromissione della funzione degli arti e deficit neurologico
- Per prevenire il rinvio del trattamento del cancro programmato a causa del trattamento dello stravaso
- Valutare la tolleranza e/o la tossicità di Topotect® utilizzato per questa indicazione, secondo lo schema indicato
Disegno dello studio Si tratta di uno studio di fase II/III in aperto, non randomizzato. Saranno trattati trentacinque pazienti valutabili con stravaso di antracicline.
Lo stravaso è determinato dalla presenza di dolore, e/o gonfiore e/o arrossamento nel sito in cui si sospetta che si sia verificata la fuoriuscita di antraciclina. Gli stravasi vengono successivamente confermati in ciascun paziente mediante microscopia a fluorescenza di almeno due biopsie punzonate al momento dell'incidente.
Criteri di successo La prevenzione dell'intervento chirurgico, della necrosi e delle sequele tardive valutate 3 mesi dopo lo stravaso.
Caratteristiche di sicurezza
- La tossicità causata da Topotect® sarà esaminata dall'ematologia e dalla chimica del sangue, vengono poste domande su qualsiasi disagio. Vengono eseguiti gli esami clinici programmati
- Verrà eseguita una valutazione clinica sistematica dell'area marcata della pelle che copre l'area dello stravaso al fine di valutare la necessità di un intervento chirurgico
- Verranno scattate fotografie sequenziali a colori della pelle coinvolta
Trattamento medico I pazienti sono trattati con infusione endovenosa di Topotect® somministrato una volta al giorno per tre giorni consecutivi alle seguenti dosi: 1.000 mg/m2 + 1.000 mg/m2 + 500 mg/m2. La prima dose viene somministrata appena possibile ed entro 6 ore dallo stravaso e le due dosi successive a 24 e 48 ore dalla prima infusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9100
- Aalborg Hospital South
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Aarhus, Danimarca, 8000 C
- Aarhus County Hospital
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Aarhus, Danimarca, 8000 C
- Aarhus Municipality Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Haematology Department
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Oncology Department
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Esbjerg District Hospital
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev County Hospital, Haematology Department
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev County Hospital, Oncology Department
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Hilleroed, Danimarca, 3400
- Hilleroed Hospital
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Naestved, Danimarca, 4700
- Naestved District Hospital
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Odense, Danimarca, 5000 C
- Odense University Hospital
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Roskilde County Hospital
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Soenderborg, Danimarca, 6400
- Soenderborg Hospital
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Vejle, Danimarca, 7100
- Vejle Hospital
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Viborg, Danimarca, 8800
- Viborg Hospital
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Essen Borbak Statt, Germania, 45355
- Evangelisches Bethesda Krankenhaus
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Hamburg, Germania, 20246
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
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Hannover, Germania, 30659
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Germania, 24105
- Universitäts Frauenklinik
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Kiel, Germania, 24105
- Universitäts Medizinische Klinik
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Munich, Germania, 80637
- Frauenklinik com Roten Kreuz
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Rostock, Germania, 18057
- Universitäts Frauenklinik
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Wiesbaden, Germania, 65199
- Klinik für Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie
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Forli, Italia, 47100
- Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni
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Ravenna, Italia, 48100
- Presidio Ospedaliero di Ravenna
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Rimini, Italia, 47037
- Ospedale degli Infermi
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Trieste, Italia, 34100
- Ospedali Riuniti
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Netherland Cancer Institute
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- University Hospital
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Hertogenbosch, Olanda, 5223 GV
- Willem Alexander Hospital
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Krakow, Polonia, 31-115
- Centre of Oncology - Krakow Division
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
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Wroclaw, Polonia, 53-413
- Dolnoslaski Centrum Onkologii oddzial Chemoterapii
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti oncologici trattati con antracicline
- Il consenso informato deve essere ottenuto dal paziente
Pazienti sospettati di essere stati esposti a stravaso (fuoriuscita) di antracicline, definito come:
- Una prima valutazione da parte del medico di turno, che attiverebbe la normale procedura dipartimentale per il trattamento dello stravaso di antracicline.
- La presenza di almeno uno dei seguenti sintomi: dolore, gonfiore o arrossamento nel punto in cui si sospetta che si sia verificata la perdita di antraciclina.
- Sospetto di stravaso di antracicline da un dispositivo di accesso venoso centrale
- L'infusione di Topotect® deve essere iniziata < 6 ore dopo l'incidente
- 18 anni o più
- Stato delle prestazioni (PS) < 2
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al dexrazoxano
- Ragionevole sospetto di stravaso da parte di composti diversi dalle antracicline attraverso lo stesso accesso endovenoso, ad es. vincristina, mitomicina e vinorelbina, che possono causare ulcerazione
- AST (aspartato aminotransferasi) o ALT (alanina aminotransferasi), bilirubina, LDH (lattato deidrogenasi), fosfatasi alcalina >3 volte il valore normale superiore
- Neutrofili CTC (criteri comuni di tossicità) ≥ grado 2. (neutrofili 1,5 x 109/L, ≥1.500/mm3)
- Piastrine CTC ≥ grado 2. (piastrine ≥75,0 x 109/L, <75.000/mm3).
- Uso topico di DMSO (dimetilsolfossido) nell'area dell'incidente
- Somministrazione di dexrazoxano nelle ultime 3 settimane
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile e potenziale, che non usano un contraccettivo efficace (ad esempio la pillola o un diaframma più uno spermicida) per almeno 3 mesi prima dell'inizio del farmaco di prova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TT02
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