Badanie kliniczne preparatu Topotect® (deksrazoksan) w leczeniu przypadkowego wynaczynienia antracyklin
Badanie kliniczne preparatu Topotect® (deksrazoksan) w leczeniu przypadkowego wynaczynienia antracyklinowych leków przeciwnowotworowych
Celem tego badania jest
- Aby zapobiec progresji zmiany spowodowanej wynaczynieniem antracyklin do martwicy, która wymagałaby interwencji chirurgicznej
- Zapobieganie rozwojowi martwicy i destrukcji tkanek głębokich prowadzącej do upośledzenia funkcji kończyny i deficytu neurologicznego
- Aby zapobiec opóźnieniu zaplanowanego leczenia raka z powodu leczenia wynaczynienia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przypadkowe wynaczynienie antracyklin, np. doksorubicyna i jej pochodna epirubicyna mogą powodować postępujące niszczenie tkanek, w tym poważne uszkodzenia skóry, tkanki podskórnej, mięśni i nerwów.
Pacjent może cierpieć z powodu ostrych objawów miejscowych, takich jak ból i obrzęk, które mogą przekształcić się w pęcherze i martwicę. Konsekwencją mogą być dysestezja, zanik skóry, zniekształcenie i upośledzenie funkcji kończyny.
Wymagane jest chirurgiczne usunięcie całej dotkniętej chorobą tkanki, a oczyszczenie często wymaga przeszczepu podzielonej skóry. Pacjent jest więc narażony na stres związany z poważną operacją, co z kolei prowadzi do opóźnienia dalszego leczenia cytotoksycznego.
Przedkliniczne badania na zwierzętach oraz kliniczne wieloośrodkowe badanie fazy II wykazały bardzo istotną skuteczność deksrazoksanu w zapobieganiu niszczeniu tkanek spowodowanemu przez antracykliny.
To potwierdzające badanie określi wpływ Topotectu® (deksrazoksanu) jako ostrego antidotum u pacjentów z wynaczynieniem antracyklin.
Status leku sierocego Firma TopoTarget A/S uzyskała oznaczenie Topotect® jako sierocego produktu medycznego do leczenia wynaczynień antracyklinowych przez Komisję Europejską we wrześniu 2001 r. oraz przez FDA w ???.
Zamiar
Główne cele:
• Aby zapobiec postępowi zmiany spowodowanej wynaczynieniem antracyklin w postaci owrzodzenia i martwicy tkanek wymagających interwencji chirurgicznej
Cele drugorzędne:
- Zapobieganie rozwojowi martwicy i destrukcji tkanek głębokich prowadzącej do późnych następstw w postaci upośledzenia funkcji kończyn i deficytu neurologicznego
- Aby zapobiec opóźnieniu zaplanowanego leczenia raka z powodu leczenia wynaczynienia
- Aby ocenić tolerancję i/lub toksyczność preparatu Topotect® stosowanego w tym wskazaniu, zgodnie ze wskazanym schematem
Projekt badania Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy II/III. Trzydziestu pięciu kwalifikujących się do oceny pacjentów z wynaczynieniami antracyklinowymi będzie leczonych.
Wynaczynienie określa się na podstawie obecności bólu i/lub obrzęku i/lub zaczerwienienia w miejscu, w którym podejrzewa się wyciek antracyklin. Wynaczynienia są następnie potwierdzane u każdego pacjenta za pomocą mikroskopii fluorescencyjnej co najmniej dwóch biopsji sztancowych w czasie wypadku.
Kryteria sukcesu Zapobieganie interwencji chirurgicznej, martwicy i późnym następstwom oceniano 3 miesiące po wynaczynieniu.
Funkcje bezpieczeństwa
- Toksyczność spowodowana przez Topotect® zostanie zbadana za pomocą hematologii i chemii krwi, zadawane są pytania dotyczące wszelkich dolegliwości. Wykonywane są zaplanowane badania kliniczne
- Zostanie przeprowadzona systematyczna ocena kliniczna zaznaczonego obszaru skóry obejmującego obszar wynaczynienia w celu oceny konieczności zabiegu
- Zostaną wykonane kolejne kolorowe zdjęcia dotkniętej skóry
Leczenie farmakologiczne Pacjenci są leczeni dożylnym wlewem Topotectu® raz dziennie przez trzy kolejne dni w następujących dawkach: 1000 mg/m2 + 1000 mg/m2 + 500 mg/m2. Pierwszą dawkę podaje się jak najszybciej iw ciągu 6 godzin od wynaczynienia, a kolejne dwie dawki po 24 i 48 godzinach od pierwszego wlewu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Aalborg Hospital South
-
Aarhus, Dania, 8000 C
- Aarhus County Hospital
-
Aarhus, Dania, 8000 C
- Aarhus Municipality Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet, Haematology Department
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet, Oncology Department
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Esbjerg District Hospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev County Hospital, Haematology Department
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev County Hospital, Oncology Department
-
Hilleroed, Dania, 3400
- Hilleroed Hospital
-
Naestved, Dania, 4700
- Naestved District Hospital
-
Odense, Dania, 5000 C
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dania, 4000
- Roskilde County Hospital
-
Soenderborg, Dania, 6400
- Soenderborg Hospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Vejle Hospital
-
Viborg, Dania, 8800
- Viborg Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Netherland Cancer Institute
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- University Hospital
-
Hertogenbosch, Holandia, 5223 GV
- Willem Alexander Hospital
-
-
-
-
-
Essen Borbak Statt, Niemcy, 45355
- Evangelisches Bethesda Krankenhaus
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
-
Hannover, Niemcy, 30659
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitäts Frauenklinik
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitäts Medizinische Klinik
-
Munich, Niemcy, 80637
- Frauenklinik com Roten Kreuz
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Universitäts Frauenklinik
-
Wiesbaden, Niemcy, 65199
- Klinik für Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-115
- Centre of Oncology - Krakow Division
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
-
Wroclaw, Polska, 53-413
- Dolnoslaski Centrum Onkologii oddzial Chemoterapii
-
-
-
-
-
Forli, Włochy, 47100
- Ospedale G.B. Morgagni L. Pierantoni
-
Ravenna, Włochy, 48100
- Presidio Ospedaliero di Ravenna
-
Rimini, Włochy, 47037
- Ospedale degli Infermi
-
Trieste, Włochy, 34100
- Ospedali Riuniti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy na raka leczeni antracyklinami
- Należy uzyskać świadomą zgodę pacjenta
Pacjenci, u których podejrzewa się ekspozycję na wynaczynienie (wyciek) antracykliny, zdefiniowane jako:
- Wstępna ocena dokonana przez lekarza dyżurnego, która uruchamia standardowe postępowanie oddziałowe w leczeniu wynaczynienia antracyklin.
- Obecność co najmniej jednego z następujących objawów: ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu, w którym podejrzewa się wyciek antracyklin.
- Podejrzenie wynaczynienia antracyklin z centralnego dostępu żylnego
- Infuzję Topotect® należy rozpocząć < 6 godzin po wypadku
- 18 lat lub więcej
- Stan sprawności (PS) < 2
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na deksrazoksan
- Uzasadnione podejrzenie wynaczynienia przez związki inne niż antracykliny przez ten sam dostęp dożylny, np. winkrystyna, mitomycyna i winorelbina, z których wszystkie mogą powodować owrzodzenia
- AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALT (aminotransferaza alaninowa), bilirubina, LDH (dehydrogenaza mleczanowa), fosfataza alkaliczna >3 x górna norma
- Neutrofile CTC (wspólne kryteria toksyczności) ≥ stopnia 2. (neutrofile 1,5 x 109/l, ≥1500/mm3)
- Płytki CTC ≥ stopnia 2. (płytki krwi ≥75,0 x 109/l, <75 000/mm3).
- Miejscowe stosowanie DMSO (dimetylosulfotlenku) w miejscu wypadku
- Podawanie deksrazoksanu w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kobiety w wieku rozrodczym i mogące zajść w ciążę, które nie stosują skutecznego środka antykoncepcyjnego (np. pigułki lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym) przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia próbnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henning T Mouridsen, MD, Dr. med., Rigshospitalet, The Finsen Centre 5074, Blegdamsvej 9, DK-2100 Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TT02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .