胰岛素和胰岛素、球蛋白锌和甘精胰岛素在 2 型糖尿病-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

2 型糖尿病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

426

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国、100053
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  - Guang Zhou、中国、510120
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  - Shanghai、中国、200433
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加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3N4
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- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 0N2
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- Ontario
  - Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
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  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 6N5
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- Prince Edward Island
  - Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1A 1L2
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- Quebec
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 5K2
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印度
- - Aligarh、印度、202002
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  - Bangalore、印度、560052
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  - Coimbatore、印度
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  - Mumbai、印度、400 007
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  - Trivandrum、印度、695029
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墨西哥
- - Mexico City、墨西哥、06700
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  - Monterrey、墨西哥、64570
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大韩民国
- - Kyunggi-Do、大韩民国、425-020
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  - Seoul、大韩民国、139-872
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巴西
- - Belem、巴西、66073-000
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  - Campinas、巴西、13073-350
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  - Curitiba、巴西、80060-900
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  - Fortaleza、巴西、60430-370
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澳大利亚
- South Australia
  - Daw Park、South Australia、澳大利亚、5041
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- Victoria
  - East Ringwood、Victoria、澳大利亚、3135
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- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

2型糖尿病
在过去 90 天内接受口服降糖药（包括二甲双胍）但未注射胰岛素
糖化血红蛋白 (HbA1c) 等于或大于 7.0% 但小于 11.0%
愿意接受胰岛素注射，同时继续服用研究前口服降糖药
能够自我监测血糖

排除标准：

正在服用除二甲双胍、磺酰脲类或噻唑烷二酮（吡格列酮）以外的任何其他降糖药
在过去 6 周内服用阿卡波糖、米格列醇、普兰林肽、艾塞那肽、瑞格列奈或那格列奈，或在过去 24 周内服用总计 30 天或更长时间
体重指数大于 35 kg/m2
肾脏疾病的病史或存在
患有心脏病（III 级或 IV 级）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

2

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：赖脯胰岛素低混合物赖脯胰岛素低混合物（每天注射 1、2 或 3 次）	药品：赖脯胰岛素低混合物剂量取决于患者的需要；饭前皮下注射；从每天一次的晚餐前注射开始，持续 48 周，如果需要，可以在治疗期间的任何时间在早餐前添加第二次注射，并且如果需要，可以在剩余治疗期间的任何时间在午餐前的任何时间进一步添加第三次注射。其他名称： LY275585[P]
有源比较器：甘精胰岛素甘精胰岛素（单独或每天注射 1、2 或 3 次赖脯胰岛素）	药品：甘精胰岛素剂量取决于患者的需要；每天睡前皮下注射一次，持续 48 周药品：赖脯胰岛素剂量取决于患者的需要；饭前皮下注射；可以在饭前开始每天一次的注射（例如午餐（如果最高血糖值是在晚餐前测量的）在治疗期的任何时间加用甘精胰岛素，如果需要，可以在治疗期的剩余时间进一步增加第二次甚至第三次注射。其他名称： LY275585

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：赖脯胰岛素低混合物

赖脯胰岛素低混合物（每天注射 1、2 或 3 次）

药品：赖脯胰岛素低混合物

剂量取决于患者的需要；饭前皮下注射；从每天一次的晚餐前注射开始，持续 48 周，如果需要，可以在治疗期间的任何时间在早餐前添加第二次注射，并且如果需要，可以在剩余治疗期间的任何时间在午餐前的任何时间进一步添加第三次注射。

其他名称：

LY275585[P]

有源比较器：甘精胰岛素

甘精胰岛素（单独或每天注射 1、2 或 3 次赖脯胰岛素）

药品：甘精胰岛素

剂量取决于患者的需要；每天睡前皮下注射一次，持续 48 周

药品：赖脯胰岛素

剂量取决于患者的需要；饭前皮下注射；可以在饭前开始每天一次的注射（例如午餐（如果最高血糖值是在晚餐前测量的）在治疗期的任何时间加用甘精胰岛素，如果需要，可以在治疗期的剩余时间进一步增加第二次甚至第三次注射。

其他名称：

LY275585

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到 48 周终点的变化大体时间：基线，48 周	基线，48 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 随时间的变化大体时间：基线、16 周、32 周、48 周		基线、16 周、32 周、48 周
随着时间的推移，达到 HbA1c <6.5% 和 <7% 的患者百分比大体时间：16周、32周、48周		16周、32周、48周
7 点自我监测血糖概况大体时间：基线、16周、32周、48周		基线、16周、32周、48周
餐后血糖随时间从基线的变化大体时间：基线、16周、32周、48周	通过 GlycoMark™ 测试评估血糖的变化。 GlycoMark 可测量血清或血浆中 1,5 脱水葡萄糖醇 (1,5 AG) 的水平，从而可以对糖尿病患者的血糖控制情况进行短期至中期监测。当 1,5 AG 值降低时，血糖水平升高。	基线、16周、32周、48周
16、32 和 48 周时的每日总胰岛素剂量（单位/天）大体时间：16周、32周、48周		16周、32周、48周
16、32 和 48 周时每体重的每日总胰岛素剂量（U/kg/天）大体时间：16周、32周、48周		16周、32周、48周
血脂和胆固醇概况从基线到 48 周终点的变化大体时间：基线，48 周		基线，48 周
安全性：发生严重和非严重不良事件的参与者人数大体时间：基线至 48 周	安全性通过严重不良事件 (SAE) 和 AE 进行评估，其详细信息列于报告的不良事件部分。	基线至 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Bowering K, Reed VA, Felicio JS, Landry J, Ji L, Oliveira J. A study comparing insulin lispro mix 25 with glargine plus lispro therapy in patients with Type 2 diabetes who have inadequate glycaemic control on oral anti-hyperglycaemic medication: results of the PARADIGM study. Diabet Med. 2012 Sep;29(9):e263-72. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03722.x. Erratum In: Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1473. Felicio, J [corrected to Felicio, J S].

有用的网址

Lilly Clinical Trial Registry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月22日

首次发布 (估计)

2007年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月20日

最后验证

2010年8月1日

一项针对 2 型糖尿病患者的研究

口服降糖药血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者开始和强化胰岛素治疗时赖脯胰岛素低混合物与甘精胰岛素的比较

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号