Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro pacienty s diabetem 2. typu

20. srpna 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Srovnání nízké směsi inzulinu Lispro s inzulinem glargin při zahájení a zintenzivnění inzulinové terapie, jak je požadováno u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykemie při perorální antihyperglykemické medikaci

Účelem studie je porovnat směs inzulinu lispro low (1, 2 nebo 3 injekce denně) s inzulinem glargin (samotným nebo s 1, 2 nebo 3 injekcemi inzulinu lispro denně) při snižování hladiny cukru v krvi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

426

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrálie, 3135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brazílie
      • Belem, Brazílie, 66073-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Campinas, Brazílie, 13073-350
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Curitiba, Brazílie, 80060-900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-370
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indie
      • Aligarh, Indie, 202002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, Indie, 560052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Coimbatore, Indie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Indie, 400 007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trivandrum, Indie, 695029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korejská republika
      • Kyunggi-Do, Korejská republika, 425-020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 139-872
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Čína, 510120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Čína, 200433
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Příjem perorálních antihyperglykemických léků (včetně metforminu) bez injekce inzulínu v posledních 90 dnech
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) rovný nebo vyšší než 7,0 %, ale menší než 11,0 %
  • Ochota přijímat inzulinovou injekci a zároveň pokračovat v užívání perorálních antihyperglykemických léků před studiem
  • Schopnost provádět vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi

Kritéria vyloučení:

  • Užíváte jiné léky snižující hladinu glukózy než metformin, sulfonylmočovinu nebo thiazolidindion (pioglitazon)
  • Užil(a) jste akarbózu, miglitol, pramlintid, exenatid, repaglinid nebo nateglinid v posledních 6 týdnech nebo celkem 30 dní nebo více v posledních 24 týdnech
  • Mít index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění ledvin
  • Máte srdeční onemocnění (třída III nebo IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká směs inzulinu lispro
Směs inzulínu lispro low (1, 2 nebo 3 injekce denně)
Lék: Nízká směs inzulinu lispro
Dávka závisí na potřebě pacienta; subkutánní injekce před jídlem; začít s jednou denně injekcí před večeří po dobu 48 týdnů, může přidat druhou injekci před snídaní kdykoli během léčebného období, pokud je to nutné, a dále může přidat třetí injekci před obědem kdykoli ve zbytku léčebného období, pokud je to nutné.
Ostatní jména:
  • LY275585[P]
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Inzulin glargin (samotný nebo s 1, 2 nebo 3 injekcemi inzulinu lispro denně)
Lék: Inzulin glargin
Dávka závisí na potřebě pacienta; jedna denní subkutánní injekce před spaním po dobu 48 týdnů
Lék: Inzulín lispro
Dávka závisí na potřebě pacienta; subkutánní injekce před jídlem; může začít injekcí jednou denně před jídlem (např. oběd, pokud je nejvyšší hodnota glykémie naměřena před večeří) na vrcholu inzulínu glargin kdykoli během léčebného období, pokud je to nutné, a může dále přidat druhou nebo dokonce třetí injekci ve zbytku léčebného období, pokud je to nutné.
Ostatní jména:
  • LY275585

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 48 týdnů v hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 48 týdnů
Výchozí stav, 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů
Procento pacientů dosahujících HbA1c <6,5 % a <7 % v průběhu času
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů
16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů
7bodové samokontrolované profily krevní glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů
Změna postprandiální hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi byla hodnocena testem GlycoMark™. GlycoMark měří hladiny 1,5 anhydroglucitolu (1,5 AG) v séru nebo plazmě, což umožňuje krátkodobé až střednědobé sledování glykemické kontroly u pacientů s diabetem. Když se hodnoty 1,5 AG sníží, hladina glukózy v séru se zvýší.
Výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů
Celková denní dávka inzulínu (U/den) v 16., 32. a 48. týdnu
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů
16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů
Celková denní dávka inzulínu na tělesnou hmotnost (J/kg/den) v 16., 32. a 48. týdnu
Časové okno: 16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů
16 týdnů, 32 týdnů, 48 týdnů
Změna z výchozího stavu na koncový bod 48 týdnů v profilech lipidů a cholesterolu
Časové okno: výchozí stav, 48 týdnů
výchozí stav, 48 týdnů
Bezpečnost: Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: výchozí stav do 48 týdnů
Bezpečnost byla hodnocena prostřednictvím závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE, jejichž podrobnosti jsou uvedeny v části Hlášené nežádoucí účinky.
výchozí stav do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11541 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
  • F3Z-CR-IOPH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit